部份中文枸橼酸铋钾/甲硝唑/盐酸四环素处方资料（仅供参考）
商品名：Pylera
英文名：bismuth subcitrate potassium, metronidazole, and tetracycline hydrochloride
中文名：枸橼酸铋钾/甲硝唑/盐酸四环素
制造商：ALLERGAN PHARMACEUT.INTERN.LTD
药品简介
Pylera（bismuth subcitrate potassium, metronidazole, and tetracycline hydrochloride）组合制剂是基于铋的四联疗法（O-BMT）与奥美拉唑的组合，用于根除幽门螺杆菌（H. pylori）和预防H型患者复发性消化性溃疡。幽门螺杆菌诱发的溃疡。新制剂在两层硬胶囊中包含四分之三的O-BMT治疗活性成分。外壳包含铋钾盐和甲硝唑，而内部包含盐酸四环素。
Pylera推荐剂量：每日剂量方案可在饭后四次摄入三粒Pylera，每天早晚各服用一粒20毫克的奥美拉唑。 治疗时间为十天。
剂型：复方胶囊
成分：
次氯酸铋钾，甲硝唑，盐酸四环素，硬脂酸镁（E572），一水乳糖，滑石粉（E553b），二氧化钛（E171），明胶和含紫胶，丙二醇和氧化铁红的印刷油墨（E172）
适应症
为了减少耐药细菌的发展并保持PYLERA和其他抗菌药物的有效性，PYLERA应仅用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。当获得培养和易感性信息时，应在选择或修改抗菌疗法时考虑这些信息。在缺乏此类数据的情况下，当地流行病学和易感性模式可能有助于经验性选择治疗。
根除活动性十二指肠溃疡或十二指肠溃疡病史的幽门螺杆菌
PYLERA联合奥美拉唑用于治疗幽门螺杆菌感染和十二指肠溃疡病（活动或过去5年内的病史）根除幽门螺杆菌。根除幽门螺杆菌已被证明可降低十二指肠溃疡复发的风险。
剂量和给药
每剂PYLERA是3粒胶囊。所有3粒胶囊的每次剂量应每天服用4次，饭后和睡前服用10天。在早餐和晚餐后，每天两次服用奥美拉唑20mg胶囊，用PYLERA治疗10天。
指导患者用一整杯水（8盎司）吞服PYLERA胶囊。建议摄入足够量的液体，特别是睡前剂量，以降低盐酸四环素引起的食道刺激和溃疡的风险。
如果错过剂量，患者应继续正常的给药时间表，直到药物消失。患者不应服用双倍剂量。如果错过超过4剂，应联系开处方者。
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Pylera Kapseln 140mg/125mg/125mg Dose 120Stück
Was ist Pylera und wann wird es angewendet?
Pylera® enthält eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion, die ein Magengeschwür haben oder hatten und andere Therapien keine Heilung brachten oder bei Patienten, die auf ein bestimmtes Antibiotikum resistent sind. H. pylori ist ein Bakterium, das in der Magenschleimhaut vorkommt.
Pylera® enthält 3 verschiedene Wirkstoffe: Bismutsubcitratkalium, Metronidazol und Tetracyclinhydrochlorid. Tetracyclin und Metronidazol gehören zur Gruppe der so genannten Antibiotika. Bismutsubcitratkalium unterstützt die Antibiotika bei der Behandlung der Infektion.
Pylera® muss auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zusammen mit dem Arzneimittel Omeprazol eingenommen werden. Omeprazol vermindert die vom Magen produzierte Säuremenge. Zusammen mit Omeprazol wird mit Pylera® die Infektion behandelt und die Entzündung der Magenschleimhaut reduziert.
Wann darf Pylera nicht eingenommen werden?
Pylera® darf nicht eingenommen werden,
•wenn Sie allergisch gegen Bismutsubcitratkalium, Metronidazol oder andere Nitroimidazolderivate, Tetracyclin oder einen der sonstigen Bestandteile von Pylera® sind
•wenn Sie schwanger sind oder stillen
•wenn Sie jünger als 12 Jahre sind
•wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden
•wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
Wann ist bei der Einnahme von Pylera Vorsicht geboten?
Fälle mit schwerer Lebertoxizität/akutem Leberversagen einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom nach Einnahme von Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol enthalten.
Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin während der Behandlung mit Metronidazol und im Anschluss an die Behandlung ebenfalls Ihre Leberfunktion häufig überwachen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich und setzen Sie die Einnahme von Pylera ab, falls Sie folgende Symptome entwickeln:
•Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung, Gelbsucht, dunklen Urin, hellgrauen oder weissen Stuhl oder Juckreiz.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pylera® ist erforderlich,
•wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung unterziehen müssen, da Pylera® die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann
•wenn Sie sich einem Bluttest unterziehen müssen, da Pylera® die Ergebnisse dieser Tests beeinflussen kann
•wenn Sie nach der Angabe Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckern aufweisen
Während der Behandlung mit Pylera® dürfen Sie sich keiner direkten Sonneneinstrahlung aussetzen und keine Sonnenbank benutzen, da die Wirkung der Sonnenstrahlung durch die Behandlung verstärkt werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie einen Sonnenbrand bekommen haben.
Pylera®-Kapseln dürfen von Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Für Kinder zwischen 12 und 18 Jahren werden sie nicht empfohlen.
Einnahme von Pylera® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor Kurzem eingenommen/angewendet haben:
•Lithium zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen
•Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Sintrom und Marcoumar)
•Phenytoin und Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie
•andere Antibiotika, besonders Penicillin
•Nahrungsergänzungsmittel, die Eisen, Zink oder Natriumbikarbonat enthalten
•Die Kombination von Pylera® mit anderen Bismut enthaltenden, über einen längeren Zeitraum angewendeten Arzneimitteln kann das Nervensystem schädigen.
•Busulfan und Fluorouracil, die in der Chemotherapie eingesetzt werden
•Cyclosporin zur Unterdrückung der Immunreaktion des Körpers nach Transplantationen
•Disulfiram zur Behandlung von Menschen mit Alkoholproblemen
•Ranitidin zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen
•Retinoide zur Behandlung von Hauterkrankungen
•Atovaquon zur Behandlung von Lungeninfektionen
Nehmen Sie keine Antazida, die Aluminium, Kalzium oder Magnesium enthalten, zusammen mit Pylera® ein.
Einnahme von Pylera® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Nehmen Sie Pylera® mit einem vollen Glas Wasser (250 ml) nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (am besten mit einem Imbiss) ein.
Essen oder trinken Sie während der gesamten Dauer der Behandlung mit Pylera® keine Molkereiprodukte (z.B. Milch oder Joghurt) oder Getränke mit Kalziumzusatz zusammen mit Pylera®, denn diese Nahrungsmittel können die Wirkung von Pylera® beeinträchtigen.
Trinken Sie während der Behandlung mit Pylera® und mindestens 24 Stunden nach Abschluss der Behandlung keinen Alkohol. Das Trinken von Alkohol während der Behandlung mit Pylera® kann zu unangenehmen Nebenwirkungen führen, wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen (Bauchkrämpfe), Hitzewallungen und Kopfschmerzen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge der Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, Krampfanfälle haben oder vorübergehend verschwommen oder doppelt sehen.
Pylera® enthält Laktose und Kalium
Pylera® enthält Laktose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Eine Dosiseinheit enthält etwa 96 mg Kalium (3 Kapseln mit jeweils 32 mg Kalium). Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Pylera während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Sie dürfen Pylera® nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, während der Behandlung schwanger werden könnten oder glauben, möglicherweise schwanger zu sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Pylera® schwanger werden.
Sie dürfen nicht stillen, so lange Sie Pylera® einnehmen. Kleinere Mengen der Bestandteile von Pylera® könnten nämlich in die Muttermilch übergehen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Wie verwenden Sie Pylera?
Erwachsene:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein. Pylera® muss in Kombination mit dem Arzneimittel Omeprazol genommen werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Öffnen Sie die Kapseln nicht. Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut.
Nehmen Sie 3 Pylera®-Kapseln nach dem Frühstück, 3 Kapseln nach dem Mittagessen, 3 Kapseln nach dem Abendessen und 3 Kapseln vor dem Schlafengehen (vorzugsweise nach einem Imbiss) ein, also insgesamt 12 Kapseln pro Tag. Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut im Sitzen mit ausreichend Wasser (z.B. 1 Glas voll, 250 ml) herunter. So vermeiden Sie Reizungen im Rachen. Legen Sie sich unmittelbar nach der Einnahme von Pylera® nicht hin. Es ist wichtig, den gesamten Behandlungszeitraum (10 Tage) einzuhalten und alle 120 Kapseln einzunehmen.
Nehmen Sie 1 Omeprazol 20 mg Kapsel/Tablette zusammen mit der Frühstücks- und Abenddosis von Pylera® ein (also insgesamt 2 Omeprazol-Kapseln/-Tabletten pro Tag).
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren):
Pylera®-Kapseln dürfen nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Für Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren werden sie nicht empfohlen.
Wenn Sie eine grössere Menge von Pylera® eingenommen haben, als sie sollten
Wenn Sie mehr als die empfohlene Tagesdosis von Pylera® eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren oder die nächstgelegene Notfallabteilung eines Krankenhauses aufsuchen. Nehmen Sie die Arzneimittelflasche und alle restlichen Kapseln mit. Auf diese Weise kann der Arzt oder die Ärztin feststellen, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Pylera® vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Pylera® vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie jedoch schon bald die nächste Dosis einnehmen müssen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehr als viermal hintereinander die Einnahme von Pylera® vergessen haben (1 Tag), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Einnahme von Pylera® abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Behandlungszeitraum einhalten, auch wenn Sie sich nach ein paar Tagen schon besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Pylera® zu früh abbrechen, ist Ihre Infektion möglicherweise nicht vollständig ausgeheilt. In dem Fall könnten die Symptome der Infektion zurückkehren oder sich verschlimmern. Sie könnten auch eine Resistenz gegen Tetracyclin und/oder Metronidazol (Antibiotika) entwickeln.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Pylera haben?
Sie müssen die Einnahme von Pylera® abbrechen und unverzüglich einen Arzt, eine Ärztin oder ein Krankenhaus aufsuchen, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Zeichen bei sich bemerken:
•Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können.
•juckender Ausschlag mit Schwellung oder Urtikaria (Nesselausschlag).
Dies könnten Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
•Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom], DRESS-Syndrom [Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen]) (siehe Nebenwirkungen der Häufigkeitskategorie «Nicht bekannt» weiter unten).
Eine schwerwiegende, jedoch sehr seltene Nebenwirkung ist eine Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie). Die Symptome sind unterschiedlich: Sie könnten zum Beispiel Fieber, einen steifen Nacken oder Kopfschmerzen bekommen oder Dinge sehen oder hören, die nicht real sind. Sie könnten auch Schwierigkeiten beim Benutzen von Armen und Beinen bekommen, Sprechstörungen haben oder verwirrt sein. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie solche Nebenwirkungen feststellen.
Sonstige mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
•Veränderungen in der Beschaffenheit oder Farbe des Stuhls, dunkel gefärbter Stuhl (schwarzer Fäces)
•Durchfall (Diarrhö)
•Übelkeit
•schlechter oder metallischer Geschmack
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
•Bauchschmerzen
•Verstopfung
•Mundtrockenheit
•Erbrechen
•Abgehen von Winden/Bauchgasen
•Kopfschmerzen
•Schwächegefühl
•Gefühl der Kraftlosigkeit oder Müdigkeit
•allgemeines Unwohlsein
•Vaginalinfektion – Symptome sind Jucken und Reizung im Genitalbereich, Brennen oder gelblichweisser Vaginalausfluss
•Bluttests könnten erhöhte Werte für Leberenzyme (Transaminasen) ergeben
•Dunkelfärbung des Harns
•Verlust oder Verminderung des Appetits
•Schwindel- /Benommenheitsgefühl
•Schläfrigkeit
•Hautprobleme wie Rötung (Ausschlag)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
•allergische Reaktion auf das Arzneimittel (zu den Symptomen gehören Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können, oder ein juckender Ausschlag mit Schwellung oder Nesselausschlag (Urtikaria)
•Blähungsgefühl/geschwollener Bauch
•Rülpsen oder Aufstossen
•wunde Stellen im Mund/Mundgeschwüre
•Veränderung der Zungenfarbe (dunkle Zunge)
•Zungenschwellung
•Brustschmerzen, Beschwerden im Brustbereich
•Hefe-(Candida-) Infektionen, die im Mund (die Symptome sind weisse Punkte im Mund) oder an den Genitalien (die Symptome sind starker Juckreiz, Brennen und Wundheit) auftreten können
•Benommenheit
•Kribbeln/Taubheitsgefühl
•Zittern
•Angstgefühl, Depression oder Schlafstörungen
•Gedächtnisstörungen
•Hautprobleme wie Juckreiz oder Urtikaria (Nesselausschlag)
•verschwommenes Sehen
•Schwindelgefühl im Kopf (Vertigo)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
•Schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung der Haut und im Mund-, Augen- und Genitalbereich (Steven-Johnson-Syndrom)
•Schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung der Haut (Lyell-Syndrom = toxische epidermale Nekrolyse)
•Grippeähnliche Beschwerden, Ausschlag zunächst im Gesicht, später ausgedehnt mit hoher Temperatur, in Blutuntersuchungen nachweisbare Erhöhung der Spiegel von Leberenzymen, vermehrtes Auftreten einer bestimmten Art von weissen Blutkörperchen (Eosinophilie), Lymphdrüsenschwellung (DRESS-Syndrom)
•Blasenbildung auf der Haut und Abblättern der Haut (Exfoliation)
•Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute (aseptische Meningitis): eine Gruppe von Symptomen, einschliesslich Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz, steifer Hals und extreme Lichtempfindlichkeit.
•Nervenschäden, die Taubheit, Kribbeln, Schmerzen oder ein Schwächegefühl in den Armen oder Beinen verursachen können (periphere Neuropathie).
•Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbewahrung/Lagerung
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Die Flasche enthält ein Trockenmittel (Siliciumdioxid-Gel-Päckchen) und einen Rayonring, um das Arzneimittel trocken zu halten. Das Trockenmittel und den Rayonring nicht essen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Pylera enthalten?
1 Kapsel Pylera® enthält:
Wirkstoffe: Bismutsubcitratkalium, Metronidazol, Tetracyclinhydrochlorid.
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Talk, Magnesiumstearat, Gelatine, Farbstoff: Titandioxid.
Zulassungsnummer
66366 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Pylera? Welche Packungen sind erhältlich?
Pylera® erhalten Sie in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Folgende Packungsgrösse ist erhältlich:
Kunststoffflasche mit 120 Hartkapseln.
Zulassungsinhaberin
Allergan AG, Zürich