| 简介：
部份中文枸橼酸铋钾/甲硝唑/盐酸四环素处方资料（仅供参考）
商品名：Pylera
英文名：bismuth subcitrate potassium, metronidazole, and tetracycline hydrochloride
中文名：枸橼酸铋钾/甲硝唑/盐酸四环素
制造商：ALLERGAN PHARMACEUT.INTERN.LTD
药品简介
Pylera（bismuth subcitrate potassium, metronidazole, and tetracycline hydrochloride）组合制剂是基于铋的四联疗法（O-BMT）与奥美拉唑的组合，用于根除幽门螺杆菌（H. pylori）和预防H型患者复发性消化性溃疡。幽门螺杆菌诱发的溃疡。新制剂在两层硬胶囊中包含四分之三的O-BMT治疗活性成分。外壳包含铋钾盐和甲硝唑，而内部包含盐酸四环素。
Pylera推荐剂量：每日剂量方案可在饭后四次摄入三粒Pylera，每天早晚各服用一粒20毫克的奥美拉唑。 治疗时间为十天。
剂型：复方胶囊
成分：
次氯酸铋钾，甲硝唑，盐酸四环素，硬脂酸镁（E572），一水乳糖，滑石粉（E553b），二氧化钛（E171），明胶和含紫胶，丙二醇和氧化铁红的印刷油墨（E172）
适应症
为了减少耐药细菌的发展并保持PYLERA和其他抗菌药物的有效性，PYLERA应仅用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。当获得培养和易感性信息时，应在选择或修改抗菌疗法时考虑这些信息。在缺乏此类数据的情况下，当地流行病学和易感性模式可能有助于经验性选择治疗。
根除活动性十二指肠溃疡或十二指肠溃疡病史的幽门螺杆菌
PYLERA联合奥美拉唑用于治疗幽门螺杆菌感染和十二指肠溃疡病（活动或过去5年内的病史）根除幽门螺杆菌。根除幽门螺杆菌已被证明可降低十二指肠溃疡复发的风险。
剂量和给药
每剂PYLERA是3粒胶囊。所有3粒胶囊的每次剂量应每天服用4次，饭后和睡前服用10天。在早餐和晚餐后，每天两次服用奥美拉唑20 mg胶囊，用PYLERA治疗10天。
指导患者用一整杯水（8盎司）吞服PYLERA胶囊。建议摄入足够量的液体，特别是睡前剂量，以降低盐酸四环素引起的食道刺激和溃疡的风险。
如果错过剂量，患者应继续正常的给药时间表，直到药物消失。患者不应服用双倍剂量。如果错过超过4剂，应联系开处方者。
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PYLERA 120CPS 140+125+125MG FL
Principio attivo: BISMUTO SUBCITRATO POTASSIO METRONIDAZOLO TETRACICLINA CLORIDRATO
In combinazione con omeprazolo, Pylera è indicato per l’eradicazione dell’infezione da Helicobacter pylori e per la prevenzione delle recidive di ulcera peptica in pazienti con ulcere da H. pylori attive o pregresse.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono stati effettuati studi di interazione con Pylera. Pertanto, di seguito vengono elencate le interazioni osservate con i diversi principi attivi di Pylera, come indicate nei rispettivi Riassunti delle caratteristiche del prodotto o descritte in letteratura. Nei pazienti trattati con Pylera occorre verificare prima del trattamento la necessità della somministrazione concomitante di altri farmaci. Sebbene non siano emerse interazioni specifiche associate a una terapia concomitante, i pazienti trattati contemporaneamente con numerosi altri farmaci sono generalmente più a rischio di sviluppare effetti indesiderati e occorre pertanto cautela nel loro trattamento. Interazioni con il bismuto La ranitidina aumenta l’assorbimento del bismuto. Omeprazolo aumenta l’assorbimento del bismuto. Per ridurre l’assorbimento del bismuto si raccomanda pertanto di assumere Pylera e omeprazolo a stomaco pieno. Interazioni con il metronidazolo Litio Alcuni casi hanno evidenziato che il metronidazolo può accelerare la comparsa di segni di tossicità del litio in pazienti trattati con dosi elevate di litio. Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di litio in questi pazienti. Alcool/disulfiram Il metronidazolo provoca una reazione ben documentata con l’alcool simile a disulfiram (crampi addominali, nausea, vomito, cefalea, arrossamento).
Reazioni psicotiche sono state segnalate in pazienti alcolisti in trattamento con metronidazolo che hanno usato disulfiram nelle 2 settimane precedenti. Anticoagulanti È stato segnalato che il metronidazolo potenzia l’effetto anticoagulante di warfarin e altri anticoagulanti cumarinici orali, determinando un allungamento del tempo di protrombina.
Pertanto, durante il trattamento con Pylera è necessario monitorare e aggiustare la dose di farmaco anticoagulante. Fenitoina, fenobarbital La co-somministrazione di medicinali che stimolano gli enzimi microsomiali epatici come fenitoina o fenobarbital può accelerare l’eliminazione di metronidazolo, con una riduzione dei livelli plasmatici. In tali casi è stata osservata anche una compromissione della clearance della fenitoina. Non si conosce la rilevanza clinica di una ridotta esposizione sistemica al metronidazolo poiché non è stato accertato il ruolo relativo dell’attività antimicrobica sistemica anti-Helicobacter pylori rispetto a quella locale. 5-Fluorouracile Il metronidazolo riduce la clearance del 5-Fluorouracile e può pertanto causare un aumento della tossicità di 5-Fluorouracile. Ciclosporina I pazienti trattati con ciclosporina sono esposti al rischio di livelli sierici più elevati di ciclosporina. Le concentrazioni sieriche di ciclosporina e di creatinina devono essere monitorate attentamente quando occorre co-somministrare i due farmaci.
Busulfano Il metronidazolo può aumentare i livelli plasmatici di busulfano, il che può determinare una grave tossicità di busulfano. Interazioni con tetraciclina Metossiflurano È stato segnalato che l’uso concomitante di tetraciclina e metossiflurano provoca tossicità renale fatale. Anticoagulanti È stato dimostrato che la tetraciclina riduce l’attività plasmatica della protrombina. Pertanto, deve essere garantito un frequente monitoraggio della terapia anticoagulante con un adeguato aggiustamento del dosaggio dell’anticoagulante, durante il trattamento con Pylera. Penicillina Poiché i medicinali batteriostatici, come la classe di antibiotici delle tetracicline, possono interferire con l’azione battericida della penicillina, non è consigliabile somministrare contemporaneamente tali medicinali. Antiacidi, preparati a base di ferro e latticini Gli antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio, i preparati contenenti ferro, zinco o bicarbonato di sodio o i latticini interferiscono con l’assorbimento della tetraciclina. Non si conosce la rilevanza clinica di una ridotta esposizione sistemica alla tetraciclina poiché non è stato accertato il ruolo relativo dell’attività antimicrobica sistemica anti-Helicobacter pylori rispetto a quella locale. Pertanto questi prodotti non devono essere usati in concomitanza con Pylera. Retinoidi È stato osservato che la co-somministrazione di retinoidi e tetracicline provoca un aumento nell’incidenza di ipertensione intracranica benigna e va pertanto evitata (vedere paragrafo 4.4). Occorre valutare l’opportunità di sospendere la somministrazione di retinoidi nel breve periodo di trattamento con Pylera. Atovaquone La tetraciclina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di atovaquone.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni capsula contiene 140 mg di bismuto subcitrato potassio (equivalenti a 40 mg di ossido di bismuto), 125 mg di metronidazolo e 125 mg di tetraciclina cloridrato. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula contiene 61 mg di lattosio monoidrato e 32mg di potassio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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