部份中文瑞莎珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Skyrizi Injektionslösung
英文名：Risankizumab
中文名：瑞莎珠单抗静脉输液
生产商：艾伯维制药
药品简介
2024年07月26日，欧盟委员会已批准Skyrizi（risankizumab）用于治疗对常规疗法或生物制品应答不足、失去应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成年患者。
Skyrizi（Risankizumab）是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体，可以通过与IL-23的p19亚基结合而选择性地拮抗IL-23。IL-23是一种与炎症有关的细胞因子，被认为与许多慢性免疫疾病有关。此前，Skyrizi已获得3项欧盟批准的适应症，包括克罗恩病、中重度斑块状银屑病，以及成人活跃银屑病关节炎。
溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）据估计，全球约有500万人患有溃疡性结肠炎，且其发病率正在全球范围内上升。UC的常见症状包括腹泻、腹痛、粪便中带血、排便急迫感、从直肠排出粘液以及直肠痛和出血。由于疼痛和不适，患者通常缺乏完成日常活动的能力或意愿。
作用机制
Risankizumab是一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，它以高亲和力选择性结合人白细胞介素23（IL-23）细胞因子的p19亚基，而不结合IL-12，并抑制其与IL-23受体复合物的相互作用。IL-23是一种参与炎症和免疫反应的细胞因子。通过阻断IL-23与其受体的结合，risankizumab抑制了IL-23依赖的细胞信号传导和促炎细胞因子的释放。
适应症和用法
SKYRIZI是一种白细胞介素-23拮抗剂，适用于治疗：
适合全身治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病。
成人活动性银屑病关节炎。
成人中度至重度活动性克罗恩病。
成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎。
剂量和给药
治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎：在开始使用SKYRIZI治疗之前，获取肝酶和胆红素水平。
按照现行免疫指南的建议，完成所有适合年龄的疫苗接种。
推荐剂量
斑块型银屑病和银屑病性关节炎：
在第0周、第4周和此后每12周皮下注射150mg。
对于银屑病关节炎患者，SKYRIZI可以单独给药，也可以与非生物性疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）联合给药。
克罗恩病：
推荐的诱导剂量为600mg，在第0周、第4周和第8周通过静脉注射给药至少一小时。推荐的维持剂量为第12周皮下注射180mg或360mg，此后每8周一次。使用最低有效剂量来维持治疗反应。
溃疡性结肠炎：
推荐的诱导剂量为1200mg，在第0周、第4周和第8周通过静脉注射至少两小时。推荐的维持剂量为第12周皮下注射180mg或360mg，此后每8周一次。使用最低有效剂量来维持治疗反应。
保质期
24个月
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C-8°C）。不要冻结。

请参阅随附的SKYRIZI完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15011/smpc
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Skyrizi 600mg Konzent.z.Herst.e.Infusionslösung
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Risankizumab                 600mg
Essigsäure 33%               Hilfstoff
Natrium acetat 3-Wasser      Hilfstoff
Polysorbat 20                Hilfstoff
Trehalose 2-Wasser           Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Skyrizi 600 mg Konzent.z.Herst.e.Infusionslösung 3
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Risankizumab.
Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn angewendet.
Wie wirkt dieses Präparat?
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es ein bestimmtes Eiweiß, das Eiweiß IL-23, hemmt. IL-23 tritt im Körper auf und verursacht Entzündungen.
Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie aktiven Morbus Crohn haben, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, kann zur Behandlung Ihres Morbus Crohn dieses Präparat verordnet werden.
Es reduziert die Entzündung und kann somit helfen, die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu verringern.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Risankizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (TB).
Dosierung von Skyrizi 600mg Konzent.z.Herst.e.Infusionslösung
Sie beginnen die Behandlung mit dem Arzneimittel mit einer Anfangsdosis, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal über einen Tropf in den Arm (intravenöse Infusion) gibt.
Anfangsdosen
Wie viel?: 600 mg
Wann?: Nach Anweisung Ihres Arztes
Wie viel?: 600 mg
Wann?: 4 Wochen nach der 1. Anwendung
Wie viel?: 600 mg
Wann?: 4 Wochen nach der 2. Anwendung
Danach erhalten Sie es als Injektion unter die Haut. Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
Erhaltungsdosen
1. Erhaltungsdosis: 360 mg
Wann?: 4 Wochen nach der letzten Anfangsdosis (in Woche 12)
Weitere Anwendungen: 360 mg
Wann?: Alle 8 Wochen nach der 1. Erhaltungsdosis
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie eine Anwendung vergessen oder versäumt haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Brechen Sie die Anwendung nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Anzeichen Ihrer Erkrankung zurückkehren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie das Arzneimittel anwenden,
wenn Sie momentan eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt.
wenn Sie Tuberkulose (TB) haben.
wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie dieses Präparat anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
Es ist wichtig, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Chargennummer Ihrer Packung dokumentiert.
Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten, muss der Arzt oder das medizinische Fachpersonal das Datum und die Chargennummer notieren.
Allergische Reaktionen
Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B.:
Atem- oder Schluckbeschwerden
Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Anwendung davon in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und bis mindestens 21 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Einnahme Art und Weise
Sie beginnen die Behandlung mit einer Anfangsdosis, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal über einen Tropf in den Arm (intravenöse Infusion) gibt.
Danach erhalten Sie das Arzneimittel als Injektion unter die Haut. Für mehr Informtionen, s. Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei Skyrizi 600mg Konzent.z.Herst.e.Infusionslösung
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,
wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie das Arzneimittel anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie dieses Präparat anwenden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Skyrizi 600mg Konzent.z.Herst.e.Infusionslösung, 1Stk（4542,76 €）.