近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Skyrizi（risankizumab-rzaa）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年人，使其成为首个被批准用于中度至重度溃疡性结肠炎和中度至重度克罗恩病的IL-23特异性抑制剂。SKYRIZI现已被批准用于免疫介导的炎症性疾病的四种适应症。
Skyrizi是一种白细胞介素-23（IL-23）抑制剂，通过结合其p19亚基选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导的疾病有关。Skyrizi已被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎、斑块状银屑病、银屑病性关节炎和克罗恩病。
溃疡性结肠炎是一种慢性、特发性、免疫介导的大肠炎症性肠病（IBD），导致持续的粘膜炎症，在不同程度上从直肠延伸到更近端的结肠。溃疡性结肠炎的标志性体征和症状包括直肠出血、腹痛、血性腹泻、里急后重（压力感）、急迫感和大便失禁。溃疡性结肠炎的病程因患者而异，从静止期疾病到慢性难治性疾病，在某些情况下可能导致手术或并发症，包括癌症或死亡。症状的严重性和疾病进程的不可预测性可能会导致患者承受巨大的负担，并经常导致残疾。
批准日期：2024年06月18日 公司：艾伯维
Skyrizi（瑞莎珠单抗[risankizumab-rzaa]）注射液，用于皮下或静脉注射
美国首次批准：2019年
最近的重大变化
适应症和用法，溃疡性结肠炎：2024年6月
剂量和给药，给药的一般注意事项：1/2024
制备和给药说明（斑块型银屑病和银屑病性关节炎）：1/2024
剂量和用法，溃疡性结肠炎的推荐剂量：2024年6月
剂量和给药、制备和给药说明（克罗恩病和溃疡性结肠炎）：2024年6月
警告和注意事项，炎症性肠病治疗中的肝毒性：6/2024
作用机制
Risankizumab-rzaa是一种人源化IgG1单克隆抗体，可选择性结合人IL-23细胞因子的p19亚基，并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是一种天然存在的细胞因子，参与炎症和免疫反应。
Risankizumab-rzaa抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
适应症和用法
SKYRIZI是一种白细胞介素-23拮抗剂，适用于治疗：
适合全身治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病。
成人活动性银屑病关节炎。
成人中度至重度活动性克罗恩病。
成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎。
剂量和给药
治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎：在开始使用SKYRIZI治疗之前，获取肝酶和胆红素水平。
按照现行免疫指南的建议，完成所有适合年龄的疫苗接种。
推荐剂量
斑块型银屑病和银屑病性关节炎：
在第0周、第4周和此后每12周皮下注射150mg。
对于银屑病关节炎患者，SKYRIZI可以单独给药，也可以与非生物性疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）联合给药。
克罗恩病：
推荐的诱导剂量为600mg，在第0周、第4周和第8周通过静脉注射给药至少一小时。推荐的维持剂量为第12周皮下注射180mg或360mg，此后每8周一次。使用最低有效剂量来维持治疗反应。
溃疡性结肠炎：
推荐的诱导剂量为1200mg，在第0周、第4周和第8周通过静脉注射至少两小时。推荐的维持剂量为第12周皮下注射180mg或360mg，此后每8周一次。使用最低有效剂量来维持治疗反应。
剂型和强度
皮下注射。
注射：每支单剂量预充笔150mg/mL。
注射：每支单剂量预充式注射器90 mg/mL。
注射：每支单剂量预充式注射器150 mg/mL。
注射：每支单剂量预充药筒180 mg/mL（150mg/mL）。
注射：每支单剂量预充式药筒360 mg/mL（150mg/mL）。
静脉输液。
注射：每瓶单剂量600mg/10mL（60mg/mL）。
禁忌症
SKYRIZI禁忌用于对risankizumab-rzaa或任何赋形剂有严重超敏反应史的患者。
警告和注意事项
超敏反应：可能发生严重的超敏反应，包括过敏反应。
感染：SKYRIZI可能会增加感染风险。如果出现临床重要感染的体征或症状，指导患者寻求医疗建议。如果出现这种感染，在感染消退之前不要服用SKYRIZI。
结核病（TB）：在开始使用SKYRIZI治疗之前评估结核病。
炎症性肠病治疗中的肝毒性：已有报道称诱导期间药物诱导的肝损伤。在基线时监测肝酶和胆红素水平，并在诱导期间监测至少12周的治疗。此后根据常规患者管理进行监测。
疫苗接种：避免使用活疫苗。
不良反应
最常见的不良反应是：
斑块型银屑病和银屑病性关节炎（≥1%）：上呼吸道感染、头痛、疲劳、注射部位反应和癣感染。
克罗恩病（>3%）：
◦ 诱发症状：上呼吸道感染、头痛、关节痛。
◦ 维护：关节痛、腹痛、注射部位反应、贫血、发热、背痛、关节病和尿路感染。
溃疡性结肠炎（≥3%）：
◦ 诱发：关节痛。
◦ 维护：关节痛、发热、注射部位反应和皮疹。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-633-9110联系AbbVie股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
如何供应
SKYRIZI（risankizumab rzaa）注射液的规格如下：
强度                             包装尺寸       NDC
皮下注射
150mg/mL单剂量笔                  1支           0074-2100-01
90mg/mL单剂量预充式注射器         2支           0074-7040-02
                                  4支           0074-7042-04
150mg/mL单剂量预充式注射器        1支           0074-1050-01
180mg/1.2mL（150mg/mL）单剂量   配套元件        0074-1065-01
预充式药筒，带体内注射器
360mg/mL（150mg/mL）单剂量预    配套元件        0074-1070-01
充式药筒，带体内注射器
静脉输液
600mg/10mL（60mg/mL）单剂量小瓶  1瓶            0074-5015-01
皮下注射
SKYRIZI 150 mg/mL预充式注射器或预充式笔含有无菌、无防腐剂、无色至黄色、澄清至微乳白色的溶液。每个预充式注射器或预充式笔由一个1毫升的玻璃注射器组成，注射器上有一个固定的27号½英寸针头和针头护罩。
SKYRIZI 90 mg/mL预充式注射器是一种无菌、无防腐剂、无色至微黄色、透明至微乳白色的溶液。每个预充式注射器由一个1毫升的玻璃注射器组成，注射器上有一个固定的29号½英寸针头和针头护罩。
SKYRIZI 180 mg/1.2mL（150mg/mL）环烯烃聚合物预充式药筒，带隔膜和盖子，含有无菌、无防腐剂、无色至黄色、澄清至微乳白色的溶液，可与提供的体内注射器给药装置一起使用。
SKYRIZI 360 mg/mL（150 mg/mL）环烯烃聚合物预充式药筒，带隔膜和盖子，含有无菌、无防腐剂、无色至黄色、澄清至微乳白色的溶液，可与提供的体内注射器给药装置一起使用。
静脉输液
SKYRIZI 600mg/10mL（60mg/mL）小瓶含有无菌无防腐剂、无色至微黄色、澄清至微乳白色的溶液。每个玻璃小瓶都用塞子和蓝色翻盖封闭。
储存和处理
储存在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中。
不要冻结。
不要摇晃。
放在原装纸箱中，避免光照。
不是用天然橡胶乳胶制成的

请参阅随附的SKYRIZI完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7148c8eb-b39e-e20a-6494-a6df82392858