部分中文优特克诺处方资料(仅供参考) 商品名:Stelara Infusion 英文名:Ustekinumab 中文名:优特克诺重组输液 生产商:杨森制药 药品简介 近日,新型抗炎药Stelara(ustekinumab)在日本获批,治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(ulcerative colitis, UC)成人患者。 溃疡性大肠炎是一种慢性炎症性肠病,原因不明。据报告,日本的患者数为219700人2,男女比例为1:1,没有性别差异。青年后期及成年初期被诊断的事最多,在日本的发病年龄的顶峰男性20~24岁,女性25岁~29岁。有腹泻、直肠出血、体重减少、腹痛、发热等症状,也有强直性脊椎炎等大肠炎性关节炎的情况。同时,有一生反复慢性的宽解和恶化的特征,患者的约15%,发现需要住院的急性发作。 ステラーラ点滴静注130mg 药物类别名称 人类抗人类IL-12/23p40单克隆抗体配方 批准日期:2017年5月 商標名 Stelara Intravenous Infusion 一般的名称 ウステキヌマブ(遺伝子組換え)[Ustekinumab(Genetical Recombination)] 分子式 H鎖 C2207H3410N582O671S17 L鎖 C1034H1596N274O337S6 分子量 148,079~149,690 本質 Ustekinumab是针对人白介素-12和白介素-23的p40亚单位的基因重组人IgG1单克隆抗体。 Ustekinumab是由毛茛(Sp2/0)细胞产生的。 Ustekinumab是由449个氨基酸残基构成的H链(γ1链)2分子和214个氨基酸残基构成的L链(κ链)2分子构成的糖蛋白(分子量:148079~149690)。 使用注意事项 不要剧烈摇晃。 本品需要遮光保存,请在使用前从外箱取出。 不要冻结。 批准条件 制定医药品风险管理计划并妥善实施。 药效药理 作用机制 在In vitro试验中,本制剂以特异性且高亲和性与构成人白细胞介素(IL)-12及IL-23的p40蛋白亚单位结合抑制与IL-12和IL-23受体复合物的结合。 药理作用 在In vitro试验中通过IL-12及IL-23活性化辅助T细胞及自然杀伤细胞等免疫担当细胞的细胞内信号传递及IFN-γ抑制IL-17A、IL-17F及IL-22的分泌。 适应症 从中等症到重症活动期克罗恩病的导入疗法(仅限于现有治疗效果不充分的情况) 中等症至重症溃疡性大肠炎的缓解导入疗法(仅限于现有治疗效果不充分的情况) 用法与用量 通常,成人作为转基因(转基因),在导入疗法的初次,单次点滴静注以下所示的剂量。 患者体重 给药量 55kg以下 260毫克 超过55kg 85kg以下 390毫克 超过85kg 520毫克 包装 静脉注射注 130mg: 26mL〔1小瓶〕 制造和销售 杨森制药有限公司 販売 田辺三菱製薬株式会社 注:以上中文处方资料不够完整,使用者以原处方资料为准。 完整说明书附件: https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999431A1022_1_09/