部份中文米吉珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Omvoh Injektionslösung
英文名：mirikizumab
中文名：米吉珠单抗注射溶液
生产商：礼来公司
药品简介
2023年3月31日，欧洲药品管理局（EMA）已批准Omvoh（mirikizumab）用于治疗溃疡性结肠炎（UC）。以治疗对传统疗法或生物药物反应不足、失去反应或不耐受的中度至重度活动性UC的成年患者。
Omvoh（mirikizumab）是一种注射到静脉（静脉内）或皮下（皮下）的药物，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年人。Omvoh通过选择性靶向白细胞介素（IL）23的p19亚基来抑制IL-23途径。
溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）是一种大肠慢性炎症引起的疾病。它引发腹痛、血性腹泻、严重的排便紧迫感、体重减轻和疲乏。症状的严重程度和疾病复发的不确定性给患者造成了沉重的负担，并经常导致残疾。全球有上百万人受到UC的困扰。
作用机制
Mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗白细胞介素23（抗IL-23）抗体选择性结合人IL-23细胞因子的p19亚基并抑制其与IL-23受体。IL-23是一种调节性细胞因子，影响T细胞亚群的分化、扩增和存活，（例如Th17细胞和Tc17细胞）和先天免疫细胞亚群，它们代表效应源细胞因子，包括驱动炎症性疾病的IL-17A、IL-17F和IL-22。在人类中，选择性阻断IL-23可使这些细胞因子的产生正常化。
适应症
Omvoh适用于治疗中度至重度活动性溃疡的成年患者结肠炎患者对任何一种都反应不足、反应丧失或不耐受常规治疗或生物治疗。
用法与用量
本药品在医生的指导和监督下使用
在溃疡性结肠炎的诊断和治疗方面经验丰富。
Omvoh 300mg浓缩液用于输液，只能用于诱导剂量。
剂量
推荐的mirikizumab剂量方案分为两部分。
诱导剂量
诱导剂量为300mg，在第0、4和8周静脉输注至少30分钟。
维持剂量
通过皮下注射，维持剂量为200mg（即两个预充注射器或两个预填充笔）
诱导给药完成后每4周注射一次。
有关皮下给药方案的可能性。
Omvoh 100mg预填充注射器注射用溶液和Omvoh 100mg的特性
预填充笔中的注射溶液。
患者应在12周诱导给药后进行评估，如果有足够的治疗响应，过渡到维持剂量。
对于没有达到足够治疗效果的患者在诱导给药的第12周，通过静脉输注300mg的mirikizumab可能是有益的在第12、16和20周继续（延长诱导治疗）。
如果达到治疗效果通过额外的静脉注射治疗，患者可以开始米丽珠单抗皮下维持从第24周开始每4周给药（200mg）。
患者应停用Mirikizumab他们在第24周之前没有显示出延长诱导治疗的治疗益处的证据。
在维持治疗期间失去治疗反应的患者可接受300mg每4周静脉输注一次mirikizumab，共3剂（再诱导）。如果临床如果从这种额外的静脉注射治疗中获益，患者可以恢复使用米丽珠单抗每4周皮下给药一次。重复再诱导治疗的有效性和安全性未进行评估。
老年人
无需调整剂量。年龄段受试者的信息有限≥75岁。
肾或肝损伤
Omvoh尚未在这些患者群体中进行研究。这些条件通常不是预计对单克隆抗体的药代动力学有任何重大影响剂量调整被认为是必要的。
儿科人群
Omvoh在2至18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未尚未建立。没有可用的数据。
Omvoh在2岁以下儿童中没有用于溃疡性结肠炎适应症的相关用途。
给药方法
Omvoh 300mg浓缩液用于输液，仅供静脉注射使用。每个小瓶用于仅限一次性使用。
有关给药前稀释药品的说明。
稀释溶液的给药
•静脉给药装置（输注线）应连接到准备好的静脉输液袋和输液管应做好准备。输液应至少持续30分钟。
•在输注结束时，为了确保给药全剂量，输注线应用氯化钠9mg/mL（0.9%）溶液或5%葡萄糖溶液冲洗用于注射。
冲洗应以与Omvoh给药相同的速率给药。时间从输注管线冲洗Omvoh溶液所需的额外费用30分钟输液时间。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。临床上重要的活动性感染（活动性肺结核）。
保质期
2年。
稀释后
已证明使用
氯化钠9mg/mL（0.9%）溶液，在2°C至8°C下持续96小时温度为25ºC。
对于用5%葡萄糖配制的稀释输液，化学和物理在使用中的稳定性在2°C至8°C的温度下试验48小时，在25°C的最高温度下试验5小时。
从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果未使用立即，使用中的储存时间和使用前的条件由用户负责在2至8°C的温度下通常不会超过24小时，除非在受控环境中进行稀释并验证无菌条件。
使稀释溶液远离直接加热或光照。
不要冷冻稀释后的溶液。
储存的特殊注意事项未打开的小瓶储存在冰箱中（2ºC–8ºC）。
不要冻结。
将小瓶放在外纸箱中以避光。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
15mL浓缩液，装在一个带氯丁基橡胶塞和铝密封的I型透明玻璃小瓶中和聚丙烯翻盖。
包装为：1小瓶。
上市持证商
礼来公司。
请参阅随附的Omvoh完整处方信息；
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/omvoh-epar-product-information_en.pdf
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Omvoh 300mg Konzentrat z.Herst.e. Infusionslösung
Lilly Deutschland GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Mirikizumab                  300mg
Citronensäure, wasserfrei    Hilfstoff
Natrium chlorid              Hilfstoff
Natrium citrat               Hilfstoff
Polysorbat 80                Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           60mg Hilfstoff
Produktinformation zu Omvoh 300 mg Konzentrat z.Herst.e. Infusionslösung ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mirikizumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die bestimmte Zielproteine im Körper erkennen und spezifisch daran binden. Es wirkt, indem es an ein körpereigenes Protein namens IL-23 (Interleukin-23), das an Entzündungen beteiligt ist, bindet und dieses blockiert. Durch die Blockierung der Wirkung von IL-23 reduziert das Arzneimittel Entzündungen und andere Symptome im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa.
Colitis ulcerosa ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen oder diese Arzneimittel nicht vertragen, kann Ihnen das Arzneimittel gegeben werden, um Anzeichen und Symptome einer Colitis ulcerosa wie Durchfall, Bauchschmerzen, unaufschiebbarer Stuhldrang und rektale Blutungen zu lindern.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Mirikizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
wenn Sie relevante aktive Infektionen haben (aktive Tuberkulose).
Dosierung von Omvoh 300mg Konzentrat z.Herst.e. Infusionslösung
In welcher Menge und wie lange wird das Arzneimittel angewendet?
Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel von dem Präparat Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden. Das Präparat ist für eine Langzeitbehandlung bestimmt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Behandlungsbeginn: Die erste Dosis des Arzneimittels beträgt 300 mg und wird Ihnen von Ihrem Arzt als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Armvene) über mindestens 30 Minuten verabreicht. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später und nach weiteren 4 Wochen nochmals eine weitere Dosis 300 mg.
Wenn Sie nach diesen 3 Infusionen kein ausreichendes therapeutisches Ansprechen haben, kann Ihr Arzt in Erwägung ziehen, die intravenösen Infusionen in den Wochen 12, 16 und 20 fortzusetzen.
Erhaltungstherapie: 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion und dann alle 4 Wochen wird eine Erhaltungsdosis von 200 mg des Arzneimittels durch Injektion unter die Haut („subkutan") verabreicht. Die Erhaltungsdosis von 200 mg wird durch 2 Injektionen mit jeweils 100 mg des Arzneimittels verabreicht.
Wenn Sie während der Erhaltungstherapie mit dem Präparat das Ansprechen verlieren, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen 3 Dosen als intravenöse Infusionen zu verabreichen.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wann Sie auf subkutane Injektionen umstellen müssen.
Während der Erhaltungstherapie sollten Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, ob Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren sollten, nachdem Sie in der subkutanen Injektionstechnik geschult wurden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, bis Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die notwendige Schulung anbieten.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels erhalten haben, als Sie sollten, oder die Dosis früher als verordnet verabreicht wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Sie sollten die Anwendung des Arzneimittels nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten die Symptome von Colitis ulcerosa wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Ihr Arzt wird vor der Behandlung überprüfen, wie gut es Ihnen geht.
Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über jede Krankheit informieren, an der Sie leiden.
Infektionen
Das Arzneimittel kann potenziell schwere Infektionen verursachen.
Die Behandlung mit diesem Präparat sollte nicht begonnen werden, wenn Sie eine aktive Infektion haben, bis die Infektion abgeklungen ist.
Informieren Sie nach Beginn der Behandlung sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie z. B.:
Fieber
Kurzatmigkeit
Schüttelfrost
Laufende Nase
Muskelschmerzen
Halsschmerzen
Husten
Schmerzen beim Wasserlassen
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von Personen waren, die Tuberkulose haben könnten.
Ihr Arzt wird Sie untersuchen und möglicherweise einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
Wenn Ihr Arzt bei Ihnen ein Risiko für eine aktive Tuberkulose vermutet, erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung.
Impfungen
Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie Impfungen benötigen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung vorgesehen ist. Einige Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten während der Anwendung von dem Arzneimittel nicht verabreicht werden.
Allergische Reaktionen
Das Arzneimittel kann potenziell schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Brechen Sie die Anwendung von dem Präparat ab und nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln:
Hautausschlag
Niedriger Blutdruck
Ohnmacht
Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden
Schwindel
Engegefühl im Hals oder in der Brust
Leber-Bluttest
Ihr Arzt wird vor Beginn und während der Behandlung mit dem Arzneimittel Bluttests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal funktioniert. Wenn Bluttests auffällig sind, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit dem Präparat unterbrechen und zusätzliche Untersuchungen an Ihrer Leber durchführen, um die Ursache zu ermitteln.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Verwendung von diesem Präparat während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
Schwangerschaft
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie sollten während der Anwendung von diesem Präparat und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Stillzeit
Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Einnahme Art und Weise
Das Präparat ist zur Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Colitis ulcerosa erfahrenen Arztes bestimmt.
Wechselwirkungen bei Omvoh 300mg Konzentrat z.Herst.e. Infusionslösung
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,
wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Einige Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten während der Anwendung von diesem Präparat nicht verabreicht werden.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Omvoh 300mg Konzentrat z.Herst.e. Infusionslösung,1ST