部份中文米吉珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Omvoh Injektionslösung
英文名：mirikizumab
中文名：米吉珠单抗预充注射器溶液
生产商：礼来公司
药品简介
2023年3月31日，欧洲药品管理局（EMA）已批准Omvoh（mirikizumab）用于治疗溃疡性结肠炎（UC）。以治疗对传统疗法或生物药物反应不足、失去反应或不耐受的中度至重度活动性UC的成年患者。
Omvoh（mirikizumab）是一种注射到静脉（静脉内）或皮下（皮下）的药物，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年人。Omvoh通过选择性靶向白细胞介素（IL）23的p19亚基来抑制IL-23途径。
溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）是一种大肠慢性炎症引起的疾病。它引发腹痛、血性腹泻、严重的排便紧迫感、体重减轻和疲乏。症状的严重程度和疾病复发的不确定性给患者造成了沉重的负担，并经常导致残疾。全球有上百万人受到UC的困扰。
作用机制
Mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗白细胞介素23（抗IL-23）抗体，选择性结合人IL-23细胞因子的p19亚基，并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是一种调节性细胞因子，影响T细胞亚群（如Th17细胞和Tc17细胞）和先天免疫细胞亚群的分化、扩增和存活，它们代表了效应细胞因子的来源，包括驱动炎症性疾病的IL-17A、IL-17F和IL-22。在人类中，选择性阻断IL-23可以使这些细胞因子的产生正常化。
适应症
Omvoh适用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者，这些患者对常规治疗或生物治疗反应不足、失去反应或不耐受。
用法与用量
本药品拟在具有溃疡性结肠炎诊断和治疗经验的医生的指导和监督下使用。
Omvoh 100mg注射液只能用于皮下维持剂量。
剂量
推荐的mirikizumab剂量方案分为两部分。
诱导剂量
诱导剂量为300mg，在第0、4和8周静脉输注至少30分钟（参见Omvoh 300mg浓缩液的产品特性汇总，用于输液）
维持剂量
诱导给药完成后，每4周皮下注射一次，维持剂量为200mg（即两个预先填充的注射器或两支预先填充的笔）。
应在12周诱导给药后对患者进行评估，如果有足够的治疗反应，则过渡到维持给药。对于在诱导给药的第12周没有获得足够治疗效果的患者，可以在第12、16和20周继续静脉输注300mg米丽珠单抗（延长诱导治疗）。如果通过额外的静脉注射治疗获得了治疗效果，患者可以从第24周开始，每4周开始进行一次mirikizumab皮下维持给药（200mg）。对于在第24周之前没有证据表明延长诱导治疗有治疗益处的患者，应停用Mirikizumab。
在维持治疗过程中失去治疗反应的患者可以每4周通过静脉输注接受300mg的米丽珠单抗，共3剂（再诱导）。如果通过这种额外的静脉注射治疗获得临床益处，患者可以每4周恢复一次米丽珠单抗皮下给药。重复再诱导治疗的疗效和安全性尚未得到评估。
如果错过剂量，指示患者尽快注射。此后，每4周恢复一次给药。
老年人
无需调整剂量。年龄≥75岁的受试者信息有限。
肾或肝损伤
Omvoh尚未在这些患者群体中进行研究。这些条件通常不会对单克隆抗体的药代动力学产生任何重大影响，也不需要进行剂量调整。
儿科人群
Omvoh在2至18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。Omvoh在2岁以下儿童中没有用于溃疡性结肠炎适应症的相关用途。
给药方法
仅用于皮下注射。
注射部位包括腹部、大腿和上臂后部。经过皮下注射技术培训后，患者可以自行注射米丽珠单抗。
应指导患者每次在不同的位置注射。例如，如果第一次注射是在腹部，那么第二次注射——完成全剂量——可能在腹部的另一个区域。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
临床上重要的活动性感染（活动性肺结核）。
保质期
2年。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。
保存在原包装中，以避光。
Omvoh可以在不超过30°C的温度下未经冷冻保存长达2周。
如果超过这些条件，必须丢弃Omvoh。
容器的性质和内容
Omvoh 100mg预填充笔注射用溶液
1mL溶液，装在I型透明玻璃注射器中。
注射器装在一次性单剂量笔中，笔上装有溴丁基橡胶柱塞。
包装为：2支、4支或6支预填充笔。
请参阅随附的Omvoh完整处方信息；
https://www.medicines.org.uk/emc/product/14882/smpc
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Omvoh 100mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
Lilly Deutschland GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Mirikizumab                     100mg
Citronensäure, wasserfrei       Hilfstoff
Natrium chlorid                 Hilfstoff
Natrium citrat                  Hilfstoff
Polysorbat 80                   Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke    Hilfstoff
Produktinformation zu Omvoh 100 mg Injektionslösung i. e. Fertigspritze***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mirikizumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die bestimmte Zielproteine im Körper erkennen und spezifisch daran binden.
Das Präparat wirkt, indem es an ein körpereigenes Protein namens IL-23 (Interleukin-23), das an Entzündungen beteiligt ist, bindet und dieses blockiert. Durch die Blockierung der Wirkung von IL-23 reduziert das Präparat Entzündungen und andere Symptome im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa.
Colitis ulcerosa ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen oder diese Arzneimittel nicht vertragen, kann Ihnen das Arzneimittel gegeben werden, um Anzeichen und Symptome einer Colitis ulcerosa wie Durchfall, Bauchschmerzen, unaufschiebbarer Stuhldrang und rektale Blutungen zu lindern.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Mirikizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Präparat anwenden.
wenn Sie relevante aktive Infektionen haben (aktive Tuberkulose).
Dosierung von Omvoh 100mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen.
In welcher Menge und wie lange wird das Arzneimittel angewendet?
Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden. Das Präparat ist für eine Langzeitbehandlung bestimmt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Behandlungsbeginn:
Die erste Dosis beträgt 300 mg und wird Ihnen von Ihrem Arzt als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Armvene) über mindestens 30 Minuten verabreicht.
Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später und nach weiteren 4 Wochen nochmals eine weitere Dosis 300 mg.
Wenn Sie nach diesen 3 Infusionen kein ausreichendes therapeutisches Ansprechen haben, kann Ihr Arzt in Erwägung ziehen, die intravenösen Infusionen in den Wochen 12, 16 und 20 fortzusetzen.
Erhaltungstherapie:
4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion und dann alle 4 Wochen wird eine Erhaltungsdosis von 200 mg Mirikizumab durch Injektion unter die Haut („subkutan") verabreicht. Die Erhaltungsdosis von 200 mg wird durch 2 Injektionen mit jeweils 100 mg Mirikizumab verabreicht.
Wenn Sie während der Erhaltungstherapie mit dem Arzneimittel das Ansprechen verlieren, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen 3 Dosen des Arzneimittels als intravenöse Infusionen zu verabreichen.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wann Sie auf subkutane Injektionen umstellen müssen.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge des Pärparates erhalten haben, als Sie sollten, oder die Dosis früher als verordnet verabreicht wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Setzen Sie die Einnahme danach alle 4 Wochen fort.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Sie sollten die Anwendung von dem Arzneimittel nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten die Symptome von Colitis ulcerosa wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Ihr Arzt wird vor der Behandlung überprüfen, wie gut es Ihnen geht.
Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über jede Krankheit informieren, an der Sie leiden.
Infektionen
Das Arzneimittel kann potenziell schwere Infektionen verursachen.
Die Behandlung mit dem Präparat sollte nicht begonnen werden, wenn Sie eine aktive Infektion haben, bis die Infektion abgeklungen ist.
Informieren Sie nach Beginn der Behandlung sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie z. B.:
Fieber
Kurzatmigkeit
Schüttelfrost
Laufende Nase
Muskelschmerzen
Halsschmerzen
Husten
Schmerzen beim Wasserlassen
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von Personen waren, die Tuberkulose haben könnten.
Ihr Arzt wird Sie untersuchen und möglicherweise einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
Wenn Ihr Arzt bei Ihnen ein Risiko für eine aktive Tuberkulose vermutet, erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung.
Impfungen
Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie Impfungen benötigen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung vorgesehen ist. Einige Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten während der Anwendung von dem Arzneimittel nicht verabreicht werden.
Allergische Reaktionen
Das Arzneimittel kann potenziell schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Brechen Sie die Anwendung von dem Präparat ab und nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln:
Hautausschlag
Niedriger Blutdruck
Ohnmacht
Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden
Schwindel
Engegefühl im Hals oder in der Brust
Leber-Bluttest
Ihr Arzt wird vor Beginn und während der Behandlung mit dem Arzneimittel Bluttests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal funktioniert. Wenn Bluttests auffällig sind, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit dem Präparat unterbrechen und zusätzliche Untersuchungen an Ihrer Leber durchführen, um die Ursache zu ermitteln.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Die Verwendung von dem Präparat während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie sollten während der Anwendung von dem Arzneimittel und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Stillzeit
Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Einnahme Art und Weise
Behandlungsbeginn:
Die erste Dosis beträgt 300 mg und wird Ihnen von Ihrem Arzt als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Armvene) über mindestens 30 Minuten verabreicht
Erhaltungstherapie:
4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion und dann alle 4 Wochen wird eine Erhaltungsdosis von 200 mg Mirikizumab durch Injektion unter die Haut („subkutan") verabreicht.
Wenn Sie während der Erhaltungstherapie mit dem Arzneimittel das Ansprechen verlieren, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen 3 Dosen des Arzneimittels als intravenöse Infusionen zu verabreichen.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wann Sie auf subkutane Injektionen umstellen müssen.
Während der Erhaltungstherapie sollten Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, ob Sie sich das Präparat selbst injizieren sollten, nachdem Sie in der subkutanen Injektionstechnik geschult wurden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, bis Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die notwendige Schulung anbieten.
Eine Pflegekraft kann Ihnen nach entsprechender Schulung auch Ihre Injektion verabreichen. Verwenden Sie Methoden zur Erinnerung z. B. Notizen im Kalender oder ein Tagebuch, um daran zu denken die nächste Dosis zu injizieren und keine Dosis auszulassen oder zu wiederholen.
Wechselwirkungen bei Omvoh 100mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,
wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Einige Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten während der Anwendung von diesem Arzneimittel nicht verabreicht werden.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Omvoh 100mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze, 6ST