近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其无柠檬酸阿达木单抗生物仿制药Idacio（adalimumab-aacf），用于治疗慢性自身免疫性疾病，适用于参考产品Humira®**（adalimumab）的所有合格适应症。
Idacio®由Fresenius Kabi SwissBioSim开发，采用先进的分析方法，用于治疗多种慢性疾病，包括类风湿性关节炎、斑块性银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、化脓性汗腺炎、强直性脊柱炎、幼年特发性关节炎和葡萄膜炎。
批准日期：2022年12月14日 公司：费森尤斯·卡比
Idacio（阿达木单抗[adalimumab-aacf]）注射液，皮下使用
美国初始批准日期：2022
Idacio®（阿达木单抗aacf）与HUMIRA®（阿达木单抗）具有生物相似性。
警告：严重感染和恶性，有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
严重感染：
•严重感染导致住院或死亡的风险增加，包括结核病（TB）、细菌性败血症、侵袭性真菌感染（如组织胞浆菌病）和其他机会性病原体。
•如果患者在治疗过程中出现严重感染或痉挛，则停止IDACIO。
•进行潜在TB测试；如果阳性，在开始IDACIO之前开始治疗结核病。
•在治疗期间监测所有患者的活动性结核病，即使是初次潜伏性TB试验为阴性。
恶性肿瘤：
•据报道，使用TNF阻断剂（包括阿达木单抗产品）治疗的儿童和青少年患者中存在淋巴瘤和其他恶性肿瘤，有些是致命的。
•肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）是一种罕见的T细胞淋巴瘤，上市后病例发生在使用TNF阻断剂（包括阿达木单抗产品）治疗炎症性肠病的青少年和青少年中。
作用机制
阿达木单抗产物特异性结合TNF-α并阻断其与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用。阿达木单抗产品也在补体存在下体外裂解表面表达TNF的细胞。阿达木单抗产品不结合或灭活淋巴毒素（TNFβ）。TNF是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。RA、JIA、PsA和AS患者的滑液中发现TNF浓度升高，在病理性炎症和关节破坏中起重要作用，这是这些疾病的特征。银屑病斑块中也发现TNF浓度升高。在Ps中，IDACIO治疗可减少表皮厚度和炎症细胞的过滤。这些药效活性与阿达木单抗产品发挥临床作用的机制之间的关系尚不清楚。
阿达木单抗产品还调节由TNF诱导或调节的生物反应，包括负责白细胞迁移的粘附分子（ELAM-1、VCAM-1和ICAM-1，IC50为1-2 X 10-10M）浓度的变化。
适应症和用法
IDACIO是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂，适用于：
•类风湿关节炎（RA）：减轻中度至重度类风湿关节炎成年患者的体征和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤的进展，改善身体功能。
•青少年特发性关节炎（JIA）：2岁及以上患者中中度至重度活动性多关节JIA的体征和症状减少。
•银屑病关节炎（PsA）：减少症状和体征，抑制结构损伤的进展，并改善活动性银屑病患者的身体功能。
•强直性脊柱炎（AS）：减少患有活动性AS的成年患者的体征和症状。
•克罗恩病（CD）：6岁及以上成人和儿童患者中中度至重度克罗恩病的治疗。
•溃疡性结肠炎（UC）：成人患者中中度至重度活动性溃疡性结肠炎的治疗。
使用限制：对TNF阻断剂失去反应或不耐受的患者的疗效尚未确定。
•斑块状银屑病（Ps）：治疗中度至重度慢性斑块状银屑病的成年患者，这些患者适合接受全身性治疗，而其他全身性治疗在医学上较少适当的剂量和给药。
•皮下注射给药。
类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎：
•成人：每隔一周40mg。
•一些未接受甲氨蝶呤治疗的RA患者可能会从每周增加40mg或每隔一周增加80mg的剂量中获益。
青少年特发性关节炎：
儿童体重推荐剂量2岁及以上    推荐用量
30千克（66磅）及以上         每隔一周40毫克
克罗恩病：
•成人：第1天服用160毫克（一天服用或连续两天服用）；第15天80毫克；从第29天开始，每隔一周服用40毫克。
•6岁及以上儿童患者：
儿童体重                     推荐用量
                第1天和第15天        从第29天开始
40千克（88磅）  第1天：160毫克（单剂 每隔一周40毫克
及以上          量或连续两天分开）
                第15天：80毫克
溃疡性结肠炎：
•成人：第1天服用160mg（一天或连续两天服用），第15天服用80mg，从第29天开始每隔一周服用40mg。在八周内（第57天）没有临床缓解迹象的患者中停止治疗。
斑块性银屑病：
•成人：初始剂量为80mg，然后从初始剂量后一周开始，每隔一周服用40mg。
剂型和强度
注射：
•单剂量预充笔（IDACIO笔）：40mg/0.8mL。
•单剂量预充玻璃注射器：40mg/0.8mL。
禁忌症
没有
警告和预防措施
•严重感染：不要在活动感染期间启动IDACIO。如果出现感染，仔细监测，如果感染严重，停止IDACIO。
•侵袭性真菌感染：对于IDACIO上出现系统性疾病的患者，考虑对居住或旅行到真菌病流行地区的患者进行经验性抗真菌治疗。
•恶性肿瘤：阿达木单抗治疗患者的恶性肿瘤发生率高于对照组。
•可能发生过敏反应或严重超敏反应。
•乙型肝炎病毒再激活：在治疗期间和治疗后几个月监测HBV携带者。如果重新激活，停止IDACIO并开始抗病毒治疗。
•脱髓鞘疾病：可能发生加重或新发。
•细胞减少症、全血细胞减少症：如果出现症状，建议患者立即就医，并考虑停止IDACIO。
•心力衰竭：可能出现恶化或新发。
•狼疮样综合征：如果出现综合征，停止IDACIO。
不良反应
最常见的不良反应（>10%）是：感染（如上呼吸道、鼻窦炎）、注射部位反应、头痛和皮疹。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-551-7176联系FreseniusKabi USA，LLC或致电1-800-FDA-1088-或www.FDA.gov/medwatch联系FDA
药物相互作用
•阿巴塔西普：严重感染风险增加。
•Anakinra：严重感染风险增加。
•活疫苗：避免与IDACIO一起使用。
包装供应/储存和处理
IDACIO（阿达木单抗aacf）注射剂作为无防腐剂、无菌、透明和无色的产品提供至浅黄色溶液用于皮下给药。以下包装配置可用。
•IDACIO笔盒-40mg/0.8mL（2支）
IDACIO装在一个装有2个酒精制剂和一个托盘的纸箱中。托盘包含两个单剂量笔，每个笔包含一个1 mL预充玻璃注射器，带有一个29号桩½英寸针头，提供40mg/0.8mL IDACIO。注射器柱塞塞和针头盖38不是由天然橡胶乳胶制成的。
NDC编号为65219-554-08
•IDACIO笔40mg/0.8mL-斑块型银屑病入门套装
IDACIO装在一个纸箱中，内含4个酒精制剂和2个托盘（初级包装斑块银屑病）。每个托盘包含两支单剂量笔，每支笔包含1mL预充液
玻璃注射器，带有29号桩½英寸针头，提供40 mg/0.8mL IDACIO。
注射器柱塞塞和针头盖不是用天然橡胶乳胶制成的。国家数据中心号码是65219-554-28。
•IDACIO笔40mg/0.8mL-克罗恩病、溃疡性结肠炎的起始包装IDACIO装在一个纸箱中，内含6个酒精制剂和3片（克罗恩病和溃疡性结肠炎起始包装）。每个托盘包含两个单剂量笔，每个笔包含一个1mL预充玻璃注射器，带有一个29号桩½英寸针头，提供40mg/0.8mL IDACIO。注射器柱塞塞和针头盖不是用天然橡胶乳胶制成的。
NDC编号为65219-554-38。
•IDACIO预灌装注射器纸箱-40mg/0.8mL（2个装）IDACIO装在一个装有2个酒精制剂和一个托盘的纸箱中。托盘中装有一个单剂量的1mL预充玻璃注射器，带有一个29号桩½英寸针头，提供40mg/0.8mL IDACIO。注射器柱塞塞和针头盖不是用天然橡胶乳胶制成的。
NDC编号为65219-556-18。
储存和稳定性
请勿超过容器的有效期使用。IDACIO必须在36°F冷藏至46°F（2°C至8°C）。不要冻结。即使已经解冻，也不要在冷冻状态下使用。
储存在原始纸箱中，直至服用时避光。
如有需要，例如在旅行时，IDACIO可在最高77°F（25°C）的室温下储存长达28天，并防止光照。如果在28天内未使用IDACIO，则应丢弃IDACIO。在纸箱上的空白处记录IDACIO首次从冰箱中取出的日期。
切勿将IDACIO存放在极端高温或低温下。
*生物仿制品是指生物制品是根据数据批准的，该数据表明其与FDA批准的生物制品（称为参考制品）高度相似，并且生物仿制品与参考制品之间没有临床意义的差异。
IDACIO的生物相似性已在其完整处方信息中描述的使用条件（例如适应症、给药方案）、强度、剂型和给药途径方面得到证明。
请参阅随附的IDACIO完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761255s000lbl.pdf