部份中文阿达木单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Idacio solution injectable
英文名：adalimumab
中文名：阿达木单抗预充笔注射液
生产商：费森尤斯卡比制药
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准阿达木单抗生物仿制药Idacio（adalimumab，阿达木单抗），用于艾伯维品牌名修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的所有适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、中轴型脊柱炎（包括强直性脊柱炎）、银屑病关节炎、斑块型银屑病、化脓性汗腺炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、非感染性葡萄膜炎。
作用机理
阿达木单抗与TNF特异性结合，并通过阻断与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用来中和TNF的生物学功能。
阿达木单抗还调节由TNF诱导或调节的生物学反应，包括负责白细胞迁移的粘附分子（ELAM-1，VCAM-1和ICAM-1）的水平变化，IC5​​0为0.1-0.2 nM。
适应症
类风湿关节炎
阿达木单抗与甲氨蝶呤联合用于：
▪当对包括甲氨蝶呤在内的疾病缓解性抗风湿药的反应不足时，可治疗成年患者中度至重度活动性类风湿关节炎。
▪对未经甲氨蝶呤治疗的成年人的严重，活动和进行性类风湿关节炎的治疗。
如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续接受甲氨蝶呤治疗，可以将阿达木单抗作为单药治疗。
当与甲氨蝶呤联用时，阿达木单抗已被证明可降低通过X射线测量的关节损伤的进展速度并改善身体机能。
幼年特发性关节炎
多关节青少年特发性关节炎
对于2岁以上对一种或多种疾病缓解性抗风湿药（DMARDs）反应不足的患者，阿达木单抗与甲氨蝶呤联合用于治疗活动性多关节性幼年特发性关节炎。如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续接受甲氨蝶呤治疗，则可以将Idacio作为单药治疗。尚未对年龄小于2岁的患者进行Adalimumab的研究。
脑炎相关的关节炎
Idacio被指定用于治疗6岁及以上的活动性与肠炎相关的关节炎，这些患者对常规疗法的反应不足或不能耐受。
轴性脊柱关节炎
强直性脊柱炎（AS）
阿达木单抗适用于治疗对传统疗法反应不足的严重活动性强直性脊柱炎成人。
没有AS影像学证据的轴突性脊柱关节炎
阿达木单抗适用于治疗严重的轴性脊椎关节炎的成人，无放射线影像学检查的AS，但通过升高的CRP和/或MRI具有客观炎症迹象，对非甾体类抗炎药反应不足或不耐受。
银屑病关节炎
当对以前的疾病缓解性抗风湿药治疗的反应不足时，阿达木单抗可用于成人活动性和进行性银屑病关节炎的治疗。
已显示，通过X射线测量，阿达木单抗可降低患有多关节对称亚型疾病的患者的外周关节损伤进展速度，并改善身体机能。
银屑病
阿达木单抗可用于治疗全身治疗的成年患者中重度慢性斑块状牛皮癣。
小儿斑块状牛皮癣
阿达木单抗可用于治疗4岁以上的儿童和青少年严重的慢性斑块状牛皮癣，这些儿童对局部治疗和光疗反应不足或不适合进行局部治疗和光疗。
化脓性汗腺炎（HS）
阿达木单抗适用于治疗12岁以下成人和青少年的活动性中度至重度湿性化脓性汗腺炎（反痤疮），对常规全身HS治疗的反应不足。
克罗恩病
阿达木单抗适用于治疗中度至重度克罗恩氏病的患者，尽管使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行了充分充分的治疗，但仍无反应的成年患者；或对此类疗法不耐受或有医学禁忌症的人。
小儿克罗恩病
阿达木单抗适用于治疗对传统疗法（包括主要营养疗法和皮质类固醇和/或免疫调节剂）反应不足的小儿患者（6岁以上）的中度至重度克罗恩氏病或有此类疗法的禁忌症。
溃疡性结肠炎
Idacio适用于对常规疗法（包括皮质类固醇和6-巯基嘌呤（6-MP）或硫唑嘌呤（AZA））的常规治疗反应不佳或对耐受性不佳或有医学禁忌症的成年患者，用于中度至重度溃疡性结肠炎的治疗对于这种疗法。
葡萄膜炎
Idacio适用于治疗对皮质类固醇反应不佳的成人患者，需要保留皮质类固醇的患者或皮质类固醇治疗不适当的成年患者的非感染性中间，后和胰腺炎的治疗。
小儿葡萄膜炎
阿达木单抗可用于治疗2岁以上对常规治疗反应不佳或不能耐受常规治疗或不适合常规治疗的小儿慢性非感染性前葡萄膜炎。
用法与用量
类风湿关节炎
成人类风湿关节炎患者的Idacio推荐剂量为40mg阿达木单抗，每两周一次，通过皮下注射给药。依达西妥治疗期间应继续服用甲氨蝶呤。
糖皮质激素，水杨酸盐，非甾体类抗炎药或镇痛药可以在使用Idacio治疗期间继续服用。关于与除甲氨蝶呤以外的疾病改良抗风湿药合用。
在单药治疗中，一些患者每隔一周对Idacio的反应降低40mg可能会受益于每周增加40mg阿达木单抗或每隔一周增加80mg的剂量。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
根据个人治疗的需要，Idacio可能会在其他使用。
剂量中断
例如在手术前或发生严重感染时，可能需要中断剂量。
现有数据表明，停药70天或更长时间后重新引入阿达木单抗可产生与剂量中断之前相同的临床反应强度和相似的安全性。
强直性脊柱炎，轴突性脊柱关节炎，没有影像学证据的AS和银屑病关节炎
对于强直性脊柱炎，无放射影像学证据的AS轴突性脊椎关节炎患者和银屑病关节炎患者，推荐的Idacio剂量为40mg阿达木单抗，每两周一次，通过皮下注射给药。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
银屑病
对于成年患者，推荐的Idacio剂量是皮下注射的初始剂量80mg，然后在初始剂量一周后开始每隔一周皮下注射40mg。
对于在此时间段内没有反应的患者，应仔细考虑继续治疗超过16周。
在超过16周后，每隔一周对Idacio 40mg反应不良的患者可能会受益于增加剂量至每周40mg或每隔一周80mg。对于剂量增加后反应不足的患者，应仔细考虑继续每周40mg或每隔一周80mg继续治疗的益处和风险。如果以每周40毫克或每隔一周80毫克获得足够的应答，则随后可将剂量减少至每隔40毫克。
根据个人治疗的需要，Idacio可能会在其他演示中使用。
化脓性汗腺炎
对于成人化脓性水肿性化脓性汗腺炎（HS）患者，建议的Idacio剂量方案最初为第1天160mg（一天内注射4次40mg或连续两天每天两次40mg注射），然后两次80mg数周后的第15天（一天注射两次40毫克）。两周后（第29天），继续每周40毫克或每隔一周80毫克的剂量（一天两次注射40毫克）。如果有必要，在用Idacio治疗期间可以继续使用抗生素。建议患者在使用Idacio进行治疗期间，每天应在其HS病变部位使用局部防腐剂清洗。
应当仔细考虑在12周内继续治疗的患者，在此期间内没有任何改善。
如果治疗中断，可以每周重新使用Idacio 40mg或每隔一周重新使用80mg。
应定期评估持续长期治疗的益处和风险。
根据个人治疗的需要，Idacio可能会在其他演示中使用。
克罗恩病
对于患有中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，建议的Idacio诱导剂量方案在第0周为80mg，然后在第2周为40mg。如果需要对治疗有更快速的反应，则该方案在每周160mg可以使用0（一天四次40毫克注射或连续两天每天两次40毫克注射），第二周80毫克（一天两次两次40毫克注射），但应注意诱导期间发生不良事件的风险较高。
诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周通过皮下注射40mg。或者，如果患者停止了Idacio的治疗，并且疾病的体征和症状再次出现，则可以重新使用Idacio。自上次给药以来，超过8周后重新给药的经验很少。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
每隔两周对Idacio 40mg的反应降低的某些患者可能会受益于每周增加40mg Idacio或每两周增加80mg的剂量。
在第4周仍无反应的患者可能会受益于在第12周进行的持续维持治疗，对于在此时间段内无反应的患者，应仔细考虑继续治疗。
根据个人治疗的需要，Idacio可能会在其他演示中使用。
溃疡性结肠炎
对于中度至重度溃疡性结肠炎的成年患者，建议的Idacio诱导剂量方案在第0周为160mg（一天注射四次40mg，或者连续两天每天两次注射40mg），第二周为80mg （一天注射两次40毫克）。诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周通过皮下注射40mg。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
每隔两周对Idacio 40mg的反应降低的某些患者可能会受益于每周增加40mg Idacio或每两周增加80 mg的剂量。
现有数据表明临床反应通常在治疗后2-8周内即可达到。在此时间段内无反应的患者不应继续进行Idacio治疗。
根据个人治疗的需要，Idacio可能会在其他演示中使用。
葡萄膜炎
成年葡萄膜炎患者的Idacio推荐剂量为初始剂量80mg，然后在初始剂量后一周开始每隔一周给予40 mg。单独使用阿达木单抗开始治疗的经验有限。可以与皮质类固醇和/或其他非生物免疫调节剂联用艾达西奥治疗。在开始使用Idacio治疗后两周，可根据临床实践将皮质类固醇逐渐减量。
建议每年对持续长期治疗的益处和风险进行评估。
根据个人治疗的需要，Idacio可能会在其他使用。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。
不要冻结。
将预填充的注射器或预填充的笔放在其外部纸箱中，以避光。
预填充的注射器或预填充的笔可以在最高25°C的温度下保存长达14天。预装注射器或预装笔必须避光，如果在14天之内不使用，则将其丢弃。
容器的性质和内容
阿达木单抗40毫克预装注射器中注射溶液
在带有29G薄壁，½英寸针头，无乳胶针头帽，柱塞塞（合成橡胶），伸出的手指凸缘和无源针头护罩的预填充注射器（I型玻璃）中加入0.8 mL溶液。
包装大小：2个预装注射器，带2个酒精垫。
阿达木单抗40毫克预填充笔中注射溶液
预装PhysiojectTM笔中的0.8mL溶液，其中包含预装注射器（I型玻璃）29G薄壁，1/2英寸针头，无乳胶针头和柱塞塞（合成橡胶）。笔是一次性使用的，手持式，机械注射装置。
包装大小为2支预填充笔和2个酒精垫。
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Idacio 40mg, solution injectable en stylo prérempli, boîte de 2stylos préremplis(+tampons alcoolisée)de 0,80ml
Idacio est un médicament sous forme de solution injectable sc(2)à base de Adalimumab (40 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 02/04/2019 par FRESENIUS KABI FRANCE au prix de 769,03€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par Idacio doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Idacio est indiqué. Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Idacio (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Une carte spéciale de surveillance sera remise aux patients traités par Idacio.
Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Idacio, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Pendant le traitement par Idacio, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Posologie
Polyarthrite rhumatoïde
Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée d'Idacio est une dose unique de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée. L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Idacio.
Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Idacio. En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques.
En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à Idacio 40 mg toutes les deux semaines, peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
D'autres présentations d'Idacio peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
Interruption du traitement
Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement, par exemple avant une intervention chirurgicale ou en cas d'infection sévère.
Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction d'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Spondylarthrite ankylosante, spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et rhumatisme psoriasique
La posologie recommandée d'Idacio pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection sous- cutanée.
Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Psoriasis
La posologie recommandée d'Idacio pour débuter le traitement chez l'adulte est de 80 mg par voie sous-cutanée. La posologie se poursuivra une semaine après par 40 mg en voie sous-cutanée une semaine sur deux.
La poursuite du traitement au-delà de 16 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Au-delà de 16 semaines, en cas de réponse insuffisante à Idacio 40 mg toutes les deux semaines, les patients peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines. Les bénéfices et les risques d'un traitement continu de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines doivent être soigneusement reconsidérés chez un patient en cas de réponse insuffisante après l'augmentation de la posologie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). En cas de réponse suffisante obtenue avec 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines, la posologie peut ensuite être réduite à 40 mg toutes les 2 semaines.
D'autres présentations d'Idacio peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
Hidrosadénite suppurée
Le schéma posologique recommandé d'Idacio chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) est d'une dose initiale de 160 mg au Jour 1 (administrée sous forme de 4 injections de 40 mg sur un jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d'une dose de 80 mg deux semaines après, au Jour 15 (administrée sous forme de 2 injections de 40 mg sur un jour). Deux semaines plus tard (Jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour). Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Idacio. Au cours du traitement par Idacio, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant pas d'amélioration pendant cette période.
Si le traitement est interrompu, Idacio 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Le bénéfice et le risque d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
D'autres présentations d'Idacio peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
Maladie de Crohn
Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Idacio est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2. S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, le schéma 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de 4 injections de 40 mg par jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour), peut être utilisé sachant que le risque d'événements indésirables est alors plus élevé pendant cette phase d'induction.
Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est une dose de 40 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée. Si un patient a arrêté le traitement par Idacio et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Idacio pourra être réadministré. L'expérience de la ré-administration du traitement au-delà de 8 semaines après la dose précédente est limitée.
Pendant le traitement d'entretien, les corticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique.
Certains patients chez qui une diminution de la réponse au traitement par Idacio 40 mg toutes les deux semaines est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'Idacio toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
Certains patients n'ayant pas répondu au traitement à la semaine 4 peuvent poursuivre le traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
D'autres présentations d'Idacio peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
Rectocolite hémorragique
Chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Idacio est de 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de 4 injections de 40 mg par jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour). Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est de 40 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Pendant le traitement d'entretien, les corticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique.
Certains patients chez qui une diminution de la réponse au traitement par Idacio 40 mg toutes les deux semaines est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'Idacio toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement. Le traitement par Idacio ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
D'autres présentations d'Idacio peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
Uvéite
Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la posologie recommandée d'Idacio est d'une dose initiale de 80 mg suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose. L'expérience sur l'instauration du traitement par adalimumab en monothérapie est limitée. Le traitement par Idacio peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques. La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Idacio.
Une réévaluation annuelle des bénéfices et des risques associés au traitement continu à long terme est recommandée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
D'autres présentations d'Idacio peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
Populations particulières
Sujets âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Insuffisants rénaux et/ou hépatiques
L'adalimumab n'a pas été étudié dans ces populations de patients. Il n'est pas possible de recommander des posologies.
Population pédiatrique
Arthrite juvénile idiopathique
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans
La posologie recommandée d'Idacio pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1). Idacio est administré toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les patients âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
D'autres présentations d'Idacio peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
Arthrite liée à l'enthésite
La posologie recommandée d'Idacio pour les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite à partir de l'âge de 6 ans dépend du poids corporel (tableau 2). Idacio est administré toutes les deux semaines en injection sous-cutanée.
L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 6 ans atteints d'arthrite liée à l'enthésite.
D'autres présentations d'Idacio peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
Psoriasis en plaques de l'enfant et l'adolescent
La posologie recommandée d'Idacio pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3). Idacio est administré en injection sous-cutanée.
La poursuite du traitement au-delà de 16 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Si un retraitement par Idacio est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
La sécurité d'adalimumab chez l'enfant et l'adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois.
Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 4 ans dans cette indication.
D'autres présentations d'Idacio peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
Hidrosadénite suppurée de l'adolescent (à partir de 12 ans, pesant au moins 30 kg)
Il n'existe pas d'essai clinique conduit avec adalimumab chez des adolescents atteints d'HS. La posologie d'adalimumab chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
La posologie recommandée d'Idacio est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée.
Chez les adolescents avec une réponse insuffisante à Idacio40 mg toutes les deux semaines, une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines peut être envisagée.
Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Idacio. Au cours du traitement par Idacio, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant pas d'amélioration pendant cette période.
Si le traitement est interrompu, Idacio pourrait être réintroduit si nécessaire.
Le bénéfice et le risque d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir les données chez les adultes à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 12 ans dans cette indication.
D'autres présentations d'Idacio peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
Maladie de Crohn de l'enfant et l'adolescent
La posologie recommandée d'Idacio pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4). Idacio est administré en injection sous-cutanée.
Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie :
<40kg : 20 mg toutes les semaines
≥40 kg : 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines
La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu à la semaine 12.
Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans cette indication.
D'autres présentations d'Idacio peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
Uvéite chez l'enfant et l'adolescent
La posologie recommandée d'Idacio pour les enfants et les adolescents atteints d'uvéite à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 5). Idacio est administré en injection sous-cutanée.
Dans l'uvéite chez l'enfant et l'adolescent, aucun essai clinique n'a été conduit avec adalimumab sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Lors de l'instauration du traitement par Idacio, une dose de charge de 40 mg pour les patients < 30 kg ou de 80 mg pour les patients≥30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien. Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Idacio chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
Une réévaluation annuelle des bénéfices et des risques associés au traitement continu à long terme est recommandée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
D'autres présentations d'Idacio peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
Rectocolite hémorragique de l'enfant et l'adolescent
La sécurité et l'efficacité d'adalimumab chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 4 ans dans cette indication.
Rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante
Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab dans la population pédiatrique dans les indications, spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique.
Mode d'administration
Idacio est administré en injection sous-cutanée. Les instructions complètes d'utilisation sont fournies dans la notice.
D'autres présentations d'Idacio sont disponibles.
Solution injectable (pour injection).
Solution limpide, incolore.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
La seringue préremplie ou le stylo prérempli peut être maintenu à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant une seule période de 28 jours maximum à l'abri de la lumière. Après cette période, le médicament doit être jeté.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Idacio 40mg solution injectable en stylo prérempli
0,8 mL de solution en stylo prérempli PhysiojectTM comprenant une seringue préremplie (verre de typeI) avec une aiguille fine 29G, de ½ pouce, avec un protège-aiguille sans latex et un bouchon de piston (caoutchouc synthétique) Le stylo est un dispositif mécanique d'injection à usage unique, tenu à la main et jetable.
Boîte de 2 stylos préremplis (solution stérile de 0,8 ml), avec chacun un tampon d'alcool sous plaquette.
Please refer to the attached Idacio full prescription information:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11307/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3017279-idacio-40mg-0-8ml-stylo-sc-2