部份中文维多珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Entyvio polvo
英文名：Vedolizumab
中文名：维多珠单抗冻干粉注射剂
生产商：武田制药
药品简介
武田全球唯一肠道选择性生物制剂Entyvio(vedolizumab)获欧盟获批
2014年5月27日，单抗药物Entyvio（vedolizumab）获欧盟委员会（EC）批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）成人患者及中度至重度克罗恩病（Crohn's disease，CD）成人患者的治疗。
作用机制
维多珠单抗是一种肠道选择性免疫抑制生物制剂。它是一种人源化单克隆抗体，可与α4β7整合素特异性结合，α4β7整合素优先在肠道归巢T辅助淋巴细胞上表达。通过与某些淋巴细胞上的α4β7结合，维多珠单抗抑制这些细胞与粘膜地址素细胞粘附分子1(MAdCAM-1)的粘附，但不抑制血管细胞粘附分子1(VCAM-1)的粘附。MAdCAM-1主要在肠道内皮细胞上表达，并在T淋巴细胞归巢到胃肠道内的组织中起关键作用。维多珠单抗不结合α4β1和αEβ7整联蛋白，也不抑制其功能。
α4β7整合素在记忆T辅助淋巴细胞的离散子集上表达，这些淋巴细胞优先迁移到胃肠(GI)道并引起溃疡性结肠炎和克罗恩病的特征性炎症，两者都是胃肠道的慢性炎症免疫介导的病症.维多珠单抗可减轻UC和CD患者的胃肠道炎症。抑制α4β7与MAdCAM-1与vedolizumab的相互作用可防止肠道归巢记忆T辅助淋巴细胞穿过血管内皮进入非人类灵长类动物的实质组织，并诱导外周血中这些细胞可逆性升高3倍。vedolizumab的鼠类前体减轻了结肠炎棉面狨（一种溃疡性结肠炎模型）的胃肠道炎症。
在健康受试者、溃疡性结肠炎患者或克罗恩病患者中，维多珠单抗不会升高外周血中的中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、B辅助细胞和细胞毒性T淋巴细胞、总记忆T辅助淋巴细胞、单核细胞或自然杀伤细胞，而没有白细胞增多观测到的。
在非人类灵长类动物（一种多发性硬化症模型）的实验性自身免疫性脑脊髓炎中，维多珠单抗不影响中枢神经系统的免疫监视和炎症。维多珠单抗不影响真皮和肌肉中对抗原攻击的免疫反应。相比之下，维多珠单抗抑制了健康人类志愿者对胃肠道抗原挑战的免疫反应。
免疫原性
vedolizumab治疗期间可能会产生针对vedolizumab的抗体，其中大部分是中和的。抗维多珠单抗抗体的形成与维多珠单抗清除率增加和临床缓解率降低有关。
在具有抗维多珠单抗抗体的受试者中报告了维多珠单抗输注后的输注相关反应。
适应症
溃疡性结肠炎
Entyvio 用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年患者，这些患者对常规疗法或肿瘤坏死因子-α(TNFα) 拮抗剂的反应不足、失去反应或不耐受。
克罗恩病
Entyvio 用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成年患者，这些患者对常规疗法或肿瘤坏死因子-α(TNFα)拮抗剂的反应不足、失去反应或不耐受。
用法与用量
剂量
溃疡性结肠炎
静脉注射维多珠单抗的推荐剂量方案是在第0、2和6周静脉输注300mg，然后每8周给药一次。
如果在第10周前没有观察到治疗获益的证据，则应停止对溃疡性结肠炎患者的治疗。
一些反应降低的患者可能会受益于每4周静脉注射维多珠单抗300mg的给药频率增加。
在对维多珠单抗治疗有反应的患者中，可根据护理标准减少和/或停用皮质类固醇。
再治疗
如果治疗中断并且需要每4周重新开始静脉注射维多珠单抗治疗，则可以考虑。临床试验中的治疗中断期延长至1年。在用维多珠单抗再治疗期间，在不良反应或输液相关反应没有明显增加的情况下重新获得疗效。
克罗恩病
静脉注射维多珠单抗的推荐剂量方案是在第0、2和6周静脉输注300mg，然后每8周给药一次。
未表现出反应的克罗恩病患者可能会在第10周时从静脉注射维多珠单抗中获益。对于有反应的患者，从第14 周开始，每8周应继续治疗一次。如果在第14周前没有观察到治疗获益的证据，则应停止对克罗恩病患者的治疗。
一些反应降低的患者可能会受益于每4周增加一次Entyvio 300mg的给药频率。
在对维多珠单抗治疗有反应的患者中，可根据护理标准减少和/或停用皮质类固醇。
再治疗
如果治疗中断并且需要重新开始静脉注射维多珠单抗治疗，可以考虑每4周给药一次。临床试验中的治疗中断期延长至1年。在用维多珠单抗再治疗期间，在不良反应或输液相关反应没有明显增加的情况下重新获得疗效。
特殊人群
老年患者
老年患者无需调整剂量。群体药代动力学分析显示年龄没有影响。
肾或肝功能不全的患者
维多珠单抗尚未在这些患者群体中进行过研究。无法提出剂量建议。
儿科人群
维多珠单抗在0至17岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Entyvio 300mg粉末浓缩液用于输注溶液仅供静脉使用。在静脉给药前，它需要重新配制并进一步稀释。Entyvio 300mg粉末浓缩液用于输注溶液，静脉输注超过30分钟。输注期间和输注后应监测患者。
有关给药前药物配制和稀释的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
活动性严重感染，例如结核病(TB)、败血症、巨细胞病毒、李斯特菌病和机会性感染，例如进行性多灶性白质脑病。
保质期
3年
已证明小瓶中重构溶液的使用稳定性在2°C-8°C下可保持8小时。
注射用氯化钠9mg/mL(0.9%)稀释溶液在输液袋中的使用稳定性已被证明在20°C-25°C下12小时或在2°C-8°C下24小时 .
维多珠单抗在小瓶和输液袋中与注射用氯化钠9mg/mL(0.9%)溶液的组合使用稳定性为在20°C-25°C 下总共 12小时或在2°C下24小时-8°C。24小时内可包括在2°C-8°C下最多8小时用于小瓶中的重构溶液和最多12小时在20°C-25°C下用于输液袋中的稀释溶液，但输液袋必须是 在24小时的剩余时间内储存在冰箱(2°C-8°C)中。
不要冷冻小瓶中的重构溶液或输液袋中的稀释溶液。
                             储存情况
                    冰箱(2C-8°C)  20°C-25°C
小瓶中的重构溶液      8小时           Donot hold1
注射用氯化钠 9mg/mL    24小时2,3        12小时2
(0.9%) 溶液的稀释溶液
1 最多允许30分钟进行重构
2 这次假设重新配制的溶液立即在注射用氯化钠9mg/mL(0.9%) 溶液中稀释并仅保存在输液袋中。应从溶液可容纳在输液袋中的时间中减去重新配制溶液在小瓶中的任何时间。
3 此时间段可能包括在20°C-25°C下长达12小时。
储存的特别注意事项
储存在冰箱(2°C-8°C)中。将小瓶放在外箱中以避光。
有关药品复溶和稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
1型玻璃小瓶(20毫升) 中用于输液的浓缩粉末，该小瓶配有橡胶塞和由塑料盖保护的铝制卷边。
每包包含1瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5442/smpc
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ENTYVIO 300MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial.
Precio ENTYVIO 300 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial: PVP 4162.79 Euros.(28 de Agosto de 2020).
Laboratorio titular: TAKEDA PHARMA A/S.
Laboratorio comercializador: TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inmunosupresores selectivos. Sustancia final: Vedolizumab.
ndicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/03/2021, la dosificación es 300 mg y el contenido son 1 vial.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- VEDOLIZUMAB. Principio activo: 300 mg. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 300 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 30 de Junio de 2014.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 04 de Septiembre de 2015.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 30 de Junio de 2014.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30 de Junio de 2014.
1 excipientes:
ENTYVIO 300 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: vedolizumab.
Descripción clínica del producto: Vedolizumab 300 mg inyectable perfusión.
Descripción clínica del producto con formato: Vedolizumab 300 mg inyectable perfusión 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la E.
Datos del medicamento actualizados el: 28 de Agosto de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 702821. Número Definitivo: 114923001.