Zentacort Capsules 100×3mg（Budesonide 布地奈德胶囊） - 克罗恩病

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Zentacort Capsules 100×3mg（Budesonide 布地奈德胶囊）

药店国别：

产地国家：

日本

处方药：

是

所属类别：

3毫克/胶囊 100胶囊/盒

包装规格：

3毫克/胶囊 100胶囊/盒

计价单位：

盒

生产厂家中文参考译名:

泽瑞药业

生产厂家英文名:

Zeria Pharmaceutical Co.Ltd.

该药品相关信息网址1:

https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2399016M1024_1_05/

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Zentacort（ゼンタコートカプセル）3mg/Capsules 100Capsules/box

原产地英文药品名:

Budesonide

中文参考商品译名:

Zentacort（ゼンタコートカプセル）3毫克/胶囊 100胶囊/盒

中文参考药品译名:

布地奈德

曾用名:

简介：

部份中文布地奈德处方资料（仅供参考）
商品名：Zentacort Capsules
英文名：Budesonide
中文名：布地奈德胶囊
生产商：泽瑞药业
药品简介
Zentacort（Budesonide 布地奈德）胶囊是一种肾上腺皮质激素类药，用于诱导和维持轻度至中度回盲肠克罗恩病缓解。
ゼンタコートカプセル3mg
药效分类名称
克罗恩病治疗
批准日期：2016年11月
商標名
Zentacort Capsules 3mg
一般的名称
ブデソニド（Budesonide）（JAN）
化学名
(+)-[(RS)-16α,17α-butylidenedioxy-11β,21-dihydroxy-1,4-pregnadiene-3,20-dione]
分子式
C25H34O6
分子量
430.53
性状
布地奈德为白色至微黄白色结晶或结晶性粉末。它微溶于甲醇，微溶于乙腈或乙醇 (95)，几乎不溶于水。
化学構造式
融点
約240℃（分解）
审批条件
制定药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
布地奈德是一种有效的合成皮质类固醇，具有抗过敏和抗炎作用。已知抑制各种炎症介质和细胞因子的产生和释放（体外）、嗜酸性粒细胞计数增加（狗、大鼠）、血管通透性过高（仓鼠）和炎症性水肿形成（大鼠）。
局部肠炎抑制作用
在卵清蛋白致敏肠炎模型大鼠中，布地奈德对肠黏膜的作用选择性高于泼尼松龙，口服或局部给药，局部抗炎作用与泼尼松龙相当，但全身糖皮质激素作用较弱。
证实外用布地奈德比泼尼松龙对肠黏膜组织的吸收更高，滞留时间更长，而且黏膜组织中布地奈德的一部分被脂肪酸酯化（大鼠）。认为组织细胞中脂肪酶的作用逐渐从无活性酯中释放出活性布地奈德（体外）。
对全身的影响
在日本健康成年男性的临床药理学研究中，这种药物倾向于抑制血浆和尿皮质醇水平，但单次和重复剂量（3毫克、9毫克、15毫克单剂量和9毫克）和15毫克每天一次，持续5天)24小时后早晨血浆皮质醇水平在参考范围内。在对患有活动性克罗恩病的日本患者进行的一项临床研究中，给予9mg 这种药物8周倾向于抑制早晨的平均血浆皮质醇水平，但在给药结束后 2 周给药前的值。
在国外健康成人的临床药理学研究中，本组给药后24小时早晨血浆皮质醇水平（3mg、9mg、15mg每天1次，共5天）和给药后24小时内皮质醇对血浆比泼尼松龙20mg 弱。此外，国外活动性克罗恩病患者的ACTH试验结果表明，本品9mg每天1次，连续8周对肾上腺功能的影响明显小于泼尼松龙40mg。
在未使用类固醇治疗的患者组中，该药物（最大剂量9毫克/天）或泼尼松龙（最大剂量40毫克/天）给予外国克罗恩病患者的剂量取决于患者的活性病程长达2年，该药对骨矿物质含量的降低幅度明显小于泼尼松龙。
适应症
轻度至中度活动性克罗恩病
用法用量
成人，每天早上口服一次9mg布地奈德。
包装
100粒[10粒(PTP)x10]

制造商和分销商
泽瑞药业股份有限公司
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2399016M1024_1_05/