近日,美国食品和药物管理局（FDA）批准单抗药物Entyvio（vedolizumab）上市，用于中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD）的成年患者，他们对常规疗法或肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂反应不足、反应丧失或不耐受。
Entyvio（Vedolizumab）是一种人源化单克隆抗体，旨在特异性拮抗 α4β7 整合素，抑制α4β7整合素与肠粘膜地址细胞粘附分子 1 (MAdCAM-1) 的结合，但不抑制血管细胞粘附分子1(VCAM-1)。MAdCAM-1优先在胃肠道的血管和淋巴结上表达。α4β7整合素在一部分循环白细胞上表达。这些细胞已被证明在介导溃疡性结肠炎和克罗恩病的炎症过程中发挥作用。通过抑制 α4β7整合素，vedolizumab可能限制某些白细胞浸润肠道组织的能力。
克罗恩病是最常见的炎症性肠病（IBD）之一。此次批准主要基于关键3期临床试验VISIBLE2的数据。该试验纳入了409名患有中度至重度活动性CD的成年患者，这些患者在第0周和第2周接受两剂开放标签Entyvio静脉注射制剂治疗后，在第6周达到临床缓解。
批准日期：2017年10月18日 公司：武田(Takeda)
ENTYVIO（维多珠单抗[vedolizumab]）注射用，静脉注射用
ENTYVIO（维多珠单抗[vedolizumab]）注射液，皮下使用
ENTYVIO PEN（维多珠单抗[vedolizumab]）注射液，皮下使用
美国首次批准：2014年
最近的重大变化
剂量和用法
重要管理信息：9/2023
成人溃疡性结肠炎和克罗恩病的推荐剂量：9/2023，4/2024
皮下注射的制备和给药说明：4/2024
适应症和用法
ENTYVIO是一种整合素受体拮抗剂，适用于成人治疗：
中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。
中度至重度活动性克罗恩病（CD）。
剂量和给药
重要管理信息
在开始ENTYVIO之前，根据当前的免疫指南更新免疫接种。
静脉注射：ENTYVIO应由医疗保健提供者静脉注射。
皮下注射：ENTYVIO预充式注射器和ENTYVIO-PEN适用于皮下注射。患者可以自行注射，也可以在经过正确皮下注射技术的适当培训后由护理人员注射。
推荐剂量。
第0周：静脉注射300mg，持续约30分钟。
第2周：静脉注射300mg，持续约30分钟。
第6周：患者可以继续接受ENTYVIO静脉注射治疗，也可以在第0周和第2周接受两剂ENTYVIO静脉注射后改用皮下注射。
静脉输注：在大约30分钟内输注300mg，然后每八周输注一次。
皮下注射：每两周皮下注射108mg。
对于在第14周前没有显示出治疗益处的患者，应停止使用ENTYVIO。
在第6周后，目前正在接受ENTYVIO静脉注射治疗并对其有反应的患者也可以改为皮下注射。用第一剂皮下注射代替下一次静脉注射，此后每两周注射一次。
制备和管理说明：
有关复溶、稀释、给药和储存的完整信息，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
静脉输液
注射用：单剂量小瓶中300mg韦度珠单抗。
皮下注射
注射：108mg/0.68mL溶液，装在带针头安全装置的单剂量预充式注射器中。
注射：108mg/0.68mL溶液，装在单剂量预充笔（ENTYVIO pen）中。
禁忌症
已知对ENTYVIO或其任何赋形剂有严重或严重超敏反应的患者。
警告和注意事项
输注相关反应和超敏反应：如果发生严重反应，停止使用ENTYVIO并开始适当的治疗。
感染：在感染得到控制之前，不建议对活动性严重感染的患者使用ENTYVIO治疗。考虑对在接受ENTYVIO治疗期间出现严重感染的患者停用ENTYVIO。
进行性多灶性白质脑病（PML）：虽然可能性不大，但不能排除PML的风险。监测患者是否有任何新的或恶化的神经体征或症状。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥3%，比安慰剂高≥1%）是：鼻咽炎、头痛、关节痛、恶心、发热、上呼吸道感染、疲劳、咳嗽、支气管炎、流感、背痛、皮疹、瘙痒、鼻窦炎、口咽痛和四肢疼痛。
除皮下注射ENTYVIO报告的注射部位反应外，皮下注射ENTYYIO的不良反应与静脉注射ENTYVIO的不良反应相似。
如需报告可疑的不良反应，请联系Takeda Pharmaceuticals U.S.A.，股份有限公司，电话1-877-TTAKEDA-7（1-877-825-3327）或FDA，电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供应
静脉输液
用于静脉输液的注射用ENTYVIO®（vedolizumab）装在无菌单剂量玻璃小瓶中，含有300mg白色至灰白色冻干饼状的vedolizuma。
ENTYVIO：300 mg单剂量小瓶，装在单独纸箱中：NDC 64764-300-20
皮下注射
ENTYVIO（vedolizumab）皮下注射可通过预充式注射器或预充式笔获得，为透明至中等乳白色、无色至微黄色的溶液。
单剂量一次性ENTYVIO预装注射器和单剂量一次性ENTYVIO预充笔（ENTYVIO-pen）由一个1毫升长的玻璃注射器和一个固定的27号薄壁½英寸针头组成。注射器有一个包裹在塑料外壳和橡胶塞中的橡胶针盖。不是用天然橡胶乳胶制成的。
ENTYVIO:108mg/0.68单剂量预充式注射器，装在单独的纸箱中：NDC 64764-107-11
ENTYVIO笔：108 mg/0.68单剂量预充笔，装在单独的纸箱中：NDC 64764-108-21
储存和处理
将ENTYVIO未开封的小瓶、预充式注射器和预充式笔在2°C至8°C（36°至46°F）下冷藏。
如果需要，ENTYVIO预充式注射器或ENTYVIO-PEN可以在室温高达25°C（77°F）的情况下，以原始包装从冰箱中取出最多7天（例如，旅行时）。如果在冰箱外放置超过7天，请勿使用ENTYVIO预充式注射器或ENTYVIO-PEN。
请勿冷冻ENTYVIO小瓶、预充式注射器或预充式笔。如果ENTYVIO小瓶、预充式注射器或预充式笔已经冷冻，请勿使用。
请勿摇晃ENTYVIO预充式注射器或ENTYVIO-PEN。
在使用前，请保留在原始包装中以避光。

请参阅随附的ENTYVIO完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=6e94621c-1a95-4af9-98d1-52b9e6f1949c#:~:text=ENTYVIO%20%C2%AE%20(vedolizumab)%20for%20injection%20for%20intravenous%20infusion%20is%20supplied
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ENTYVIO 300MG 20ML SDV PWD 1/EA VEDOLIZUMAB 持证商：TAKEDA PHARMACEUTICALS AMERICA NDC:64764-0300-20 参考价格（美元）：7282.79