近日,单抗药物Entyvio（vedolizumab）获美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）和克罗恩病（Crohn's disease，CD）成人患者的治疗。
批准日期：2017年10月18日 公司：武田(Takeda)
ENTYVIO(维多珠单抗[vedolizumab])注射用，静脉用
初始美国批准：2014
作用机制
维多珠单抗是一种人源化单克隆抗体，可特异性结合α4β7整合素，阻断α4β7整合素与黏膜寻址素细胞粘附分子-1(MAdCAM-1)的相互作用，并抑制记忆T淋巴细胞跨内皮迁移到发炎的胃肠道实质组织中。维多珠单抗不结合或抑制α4β1和αEβ7整合素的功能，也不拮抗α4整合素与血管细胞粘附分子1(VCAM-1)的相互作用。
α4β7整合素在优先迁移到胃肠道的记忆T淋巴细胞的离散子集的表面上表达。MAdCAM-1主要在肠道内皮细胞上表达，在T 淋巴细胞归巢至肠道淋巴组织中起关键作用。α4β7整合素与MAdCAM-1的相互作用被认为是导致慢性炎症的重要因素，即溃疡性结肠炎和克罗恩病的标志。
适应症和用法
ENTYVIO 是一种整合素受体拮抗剂，适用于成人，用于治疗：
• 中度至重度活动性溃疡性结肠炎。
• 中度至重度活动性克罗恩病。
剂量和给药
•UC 和CD中的推荐剂量：在第0周、第 2周和第6周，在大约30分钟内静脉输注300mg，然后每8周输注一次。
• 在第14周前未显示出治疗益处证据的患者中停用ENTYVIO。
• 用无菌注射用水重新配制ENTYVIO冻干粉，并在给药前用250mL无菌0.9%氯化钠注射液或无菌乳酸林格注射液稀释。有关完整的重组、稀释和储存说明，请参阅完整的处方信息。
• 在开始使用ENTYVIO治疗之前，让患者了解所有免疫接种的最新信息（根据当前的免疫接种指南）。
剂型和规格
注射用：单剂量小瓶中的300mg vedolizumab。
禁忌症
已知对ENTYVIO或其任何赋形剂有严重或严重过敏反应的患者。
警告和注意事项
• 输液相关反应和超敏反应：如果发生严重反应，终止ENTYVIO并开始适当的治疗。
• 感染：在感染得到控制之前，不建议对有活动性、严重感染的患者使用ENTYVIO治疗。考虑在使用ENTYVIO治疗期间发生严重感染的患者停用ENTYVIO。
• 进行性多灶性白质脑病(PML)：虽然不太可能，但不能排除PML 的风险。监测患者是否有任何新的或恶化的神经系统体征或症状。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥3%和高于安慰剂≥1%）是：鼻咽炎、头痛、关节痛、恶心、发热、上呼吸道感染、疲劳、咳嗽、支气管炎、流感、背痛、皮疹、瘙痒、鼻窦炎、口咽痛和四肢痛。
要报告疑似不良反应，请联系Takeda Pharmaceuticals U.S.A.,Inc。1-877-TAKEDA-7(1-877-825-3327)或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
包装提供/储存和处理
注射用ENTYVIO（维多珠单抗）以无菌20mL 单剂量玻璃小瓶供应，内含300mg维多珠单抗，呈白色至灰白色冻干饼状。
NDC 64764-300-20 300mg 单剂量小瓶装在单个纸箱中
在2°至8°C（36°至46°F）下冷藏未开封的小瓶。保留在原包装中以避光。
请参阅随附的ENTYVIO完整处方信息：
https://general.takedapharm.com/ENTYVIOPI
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ENTYVIO 300MG 20ML SDV PWD 1/EA VEDOLIZUMAB 持证商：TAKEDA PHARMACEUTICALS AMERICA NDC:64764-0300-20 参考价格（美元）：7282.79