部份中文英利昔单抗生物仿制药处方资料（仅供参考）
商品名：Infliximab BS Infusion
英文名：Infliximab
中文名：英夫利昔单抗注射剂
生产商：辉瑞公司
药品简介
Infliximab BS（Infliximab英夫利昔单抗）是一种人鼠嵌合体IgG1单克隆抗体，用于减少成人克罗恩病患者的引流性肠上皮和直肠阴道瘘的数量，并维持瘘管闭合。
インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」
药效分类名称
抗人TNFα单克隆抗体制剂
批准日期：2018年12月
商標名
Infliximab BS for I.V. Infusion 100mg［Pfizer］
一般的名称
インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続3］
Infliximab（Genetical Recombination）［Infliximab Biosimilar3］
分子量
約149,000
本質
Infliximab（基因重组）[Infliximab 后续3]是基因重组嵌合单克隆抗体，是小鼠抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体的可变部分和人IgG1的恒定部分。Infliximab （基因重组）[Infliximab 后续3]由中国仓鼠卵巢细胞产生。由450个氨基酸残基构成的H链（γ1链）由2个及214个氨基酸残基构成的L链（κ链）由两根构成的糖蛋白。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
Infliximab与克隆病和类风湿性关节炎的病态形成密切相关的TNFα的作用。其机制是可溶性TNFα的生物活性中和的同时，膜结合型TNFα表达细胞受到CDC（补体依赖性细胞损伤）或ADCC（抗体依赖性细胞介导的细胞损伤）的伤害，以及与受体结合的TNFα解离TNFα的作用。
TNFα结合作用
〈本品〉
可溶型及膜结合型TNFα与此相对，显示出与现有生物医药品#相同程度的结合亲和性（in vitro）。
TNFα对生物活性的中和作用
〈本品〉
针对人单球系细胞株U937细胞的TNFα抑制诱发的凋亡，其TNFα中和活性与先前的生物医药品#相同（in vitro）。
膜结合型TNFα对表达细胞的伤害作用
〈本品〉
由于具有人IgG1的Fc区域，因此通过补体依赖性细胞损伤（CDC）和抗体依赖性细胞损伤（ADCC），可以实现膜结合型TNFα表达TNFα损伤产生的细胞，其CDC活性和ADCC活性与先前的生物药物#相当（in vitro）。
膜结合型TNFα对表达细胞的凋亡诱导作用
〈本品〉
膜结合型TNFα表达细胞通过reverse signaling诱导凋亡，其凋亡诱导活性与先前的生物药物#相同（in vitro）。
可溶性TNFα结合作用
〈RemicodeⓇ点滴静注用100〉
可溶性TNFα结合常数为1.04×1010M-1（in vitro）。
IL-6产生抑制作用
〈RemicodeⓇ点滴静注用100〉
TNFα抑制由刺激引起的成纤维细胞产生IL-6（in vitro）。
膜结合型TNFα对表达细胞的伤害作用
〈RemicodeⓇ点滴静注用100〉
由于具有人IgG1的Fc区域，因此通过CDC及ADCC实现膜结合型TNFα表达TNFα伤害了产生细胞（in vitro）。
受体结合TNFα解离作用
〈RemicodeⓇ点滴静注用100〉
TNFα结合受体的TNFα中所述修改相应参数的值α从受体解离，抑制粘附分子（ICAM-1、VCAM-1）的表达（in vitro）。TNFα对生物活性的中和作用
〈RemicodeⓇ点滴静注用100〉
人TNFα发现了转基因小鼠的死亡率减轻作用。
#）先行生物医药品：Remicade（EU批准的Infliximab （转基因）制剂）
适应症
现有治疗效果不充分的下述疾病
○关节风湿病（包括防止关节结构损伤）
○贝切特病引起的难治性视网膜葡萄膜炎
○普通性银屑病、关节病性银屑病、脓疱性银屑病、银屑病性红皮病
○强直性脊柱炎
○表示以下任一状态的克罗恩病的治疗及维持疗法（仅限于现有治疗效果不充分的情况）
中度至重度活动期患者
患有外瘘的患者
○中等症至重症溃疡性大肠炎的治疗（仅限于现有治疗效果不充分的情况
用法与用量
〈关节风湿病〉
作为Infliximab （基因重组）[Infliximab 后续3]，以每1kg体重3mg为1次给药量进行点滴静脉注射。初次给药后，2周、6周给药，以后每隔8周给药。另外，在6周的给药以后，在效果不充分或效果减弱的情况下，可以增加给药量或缩短给药间隔。这些给药量的增加和给药间隔的缩短是分阶段进行的。每1kg体重的给药量的上限为，8周的间隔为10mg，缩短给药间隔的情况为6mg。另外，最短的给药间隔为4周。本制剂应同时用于甲氨蝶呤制剂的治疗。
〈因贝切特病引起的难治性视网膜葡萄膜炎〉
作为Infliximab （基因重组）[Infliximab 后续3]，以每1kg体重5mg为1次给药量进行点滴静脉注射。初次给药后，2周、6周给药，以后每隔8周给药。
〈银屑病〉
作为Infliximab （基因重组）[Infliximab 后续3]，以每1kg体重5mg为1次给药量进行点滴静脉注射。初次给药后，2周、6周给药，以后每隔8周给药。另外，在6周的给药以后，在效果不充分或效果减弱的情况下，可以增加给药量或缩短给药间隔。这些给药量的增加和给药间隔的缩短根据患者的状态分阶段进行。每1kg体重的给药量的上限为，8周的间隔为10mg，缩短给药间隔的情况为6mg。另外，最短的给药间隔为4周。
〈强直性脊柱炎〉
作为Infliximab （基因重组）[Infliximab 后续3]，以每1kg体重5mg为1次给药量进行点滴静脉注射。初次给药后，2周、6周给药，之后每隔6～8周给药。
〈克罗恩病〉
作为Infliximab （基因重组）[Infliximab 后续3]，以每1kg体重5mg为1次给药量进行点滴静脉注射。初次给药后，2周、6周给药，以后每隔8周给药。另外，在6周的给药以后效果减弱的情况下，可以增加给药量或缩短给药间隔。在增加给药量的情况下，每1kg体重可以以10mg为1次的给药量。在缩短给药间隔的情况下，以每1kg体重5mg为1次的给药量，可以以最短4周的间隔给药。
〈溃疡性大肠炎〉
作为Infliximab （基因重组）[Infliximab 后续3]，以每1kg体重5mg为1次给药量进行点滴静脉注射。初次给药后，2周、6周给药，以后每隔8周给药。
包装
BS输注
100mg〔1小瓶（15mL容器）〕
制造与销售
辉瑞公司
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明书附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2399406F1024_2_04/?view=frame&style=XML&lang=ja