部份中文鱼油甘油三酯可处方资料（仅供参考）
商品名：Omegaven Fresenius
英文名：fish oil triglycerides
中文名：鱼油甘油三酯可注射乳液
生产商：费森尤斯·卡比
药品简介
Omegaven（fish oil triglycerides）是由Fresenius Kabi公司研发的一款由鱼油组成且主要内容物为omega-3脂肪酸的药物，作为罹患“肠外营养相关胆汁淤积”的儿童患者的卡路里与脂肪酸补充剂。
药理作用
omegaven Fresenius中含有的长链omega-3脂肪酸部分掺入血浆和组织脂质中。Doconexent（DHA）是膜磷脂中的重要结构成分，而Icosapent（EPA）可用于合成一类特殊的二十烷类化合物（前列腺素、血栓素、白三烯和其他脂质介质）。通过增加来自Icosapent的这些介导物质的形成，可以实现抗聚集、抗炎和免疫调节作用。
适应症
如果口服或肠内营养不可能、不足或禁忌，则补充长链欧米茄-3脂肪酸（尤其是Icosapent和Doconexent）作为肠外饮食的一部分。
用法与用量
剂量
每日剂量：
每公斤体重1至最多2毫升Omegaven Fresenius每公斤体重2.1至最多0.2克鱼油=70至最大140毫升Omegaven Fresenius，适用于体重70公斤的患者。
最大输注速率：
每公斤体重每小时0.5毫升Omegaven Fresenius 0.05克鱼油。
不得超过最大输注速率，否则血清甘油三酯会增加太多。
Omegaven Fresenius应与另一种脂肪乳同时服用。omegaven Fresenius在总脂肪摄入量中的比例应为1020%，不应超过每公斤体重和每天2克的总脂肪摄入量。
申请类型
用于中心静脉或外周静脉。
使用前应摇晃小瓶。
如果Omegaven Fresenius与其他输液溶液（如氨基酸溶液、碳水化合物溶液）一起通过共同的终末途径（旁路、Y型片）给药，则必须确保溶液/乳液的相容性。
使用方法
使用时间不应超过4周。
禁忌症
凝血障碍。
对于某些急性和危及生命的疾病，如：
-坍塌和冲击
-新发性心脏病发作
-中风
-栓塞和
原因不明的昏迷。
Omegaven Fresenius不应用于严重肝功能或肾功能不全的患者，因为这些患者群体没有使用该药物的经验。
由于经验有限，Omegaven Fresenius不应用于早产儿和新生儿、婴儿和儿童。
肠外营养的一般禁忌症是：
-低钾血症
-过度水合
-低渗脱水
-代谢不稳定酸中毒。
Omegaven Fresenius不应用于已知对鱼或蛋蛋白或任何活性成分或赋形剂过敏的情况。
保质期
a） 原始包装：18个月
b） 即用型混合物：
对于与Omegaven Fresenius的混合物，在25°C下24小时内验证了即用型溶液的化学和物理稳定性。制造商提供的数据。从微生物学的角度来看，即使在添加脂溶性维生素后，也应立即使用含有脂肪乳剂的混合物。如果应用程序不是即时的，则负责存储时间和
用户现场即用型溶液的储存条件。制造商测试的混合物的稳定性数据仅适用于在受控和验证的卫生条件下进行的混合物。从微生物学的角度来看，在不受控制和未经验证的条件下制备的混合物通常应在24小时内使用，包括输注时间。
c） 打开容器后：
打开后应立即使用无菌输液系统使用Omegaven Fresenius。
打开药瓶后应立即使用乳液。
储存的特殊注意事项不要在25°C以上储存。不要冻结。
容器类型和内容物
10瓶装在50或100毫升输液乳液中的包装玻璃瓶（II型，无色）
溴丁基橡胶塞
请参阅随附Omegaven Fresenius的完整处方信息：
https://imedikament.de/omegaven-fresenius/fachinformation
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Omegaven Infusionsemulsion 10Flasche 100ml
Omegaven® Fresenius
FRESENIUS KABI
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Hoch raffiniertes Fischöl, D, L-α-Tocopherol, Glycerol, gereinigte Ei-phospholipide.
Hilfsstoffe: Natriumoleat, NaOH, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Emulsion zur intravenösen Infusion. Weisse homogene Emulsion.
100 ml enthalten:
Hoch raffiniertes Fischöl 10 g.
Enthaltend: Eicosapentaensäure (EPA) 1,25–2,82 g, Docosahexaensäure (DHA) 1,44–3,09 g, D, L-α-Tocopherol 15,0–29,6 mg.
Glycerol 2,5g, gereinigte Ei-Phospholipide (Phosphatidylcholin) 1,2 g.
Gesamtenergie: 470 kJ/100 ml ≥112 kcal/100 ml.
pH-Wert: 7,5–8,7.
Titrationsacidität: <1 mmol HCI/l.
Theoretische Osmolalität: 308–376 mosm/kg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Supplementierung von hochungesättigten Omega-3-Fettsäuren (insbesondere Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure) im Rahmen der parenteralen Ernährung, falls eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Dosierung/Anwendung
Zur intravenösen zentral- oder periphervenösen Infusion.
Übliche Dosierung
1 bis max. 2 ml Omegaven Fresenius/kg KG/Tag = 0,1 bis max. 0,2 g Fischöl/kg KG/Tag.
Maximale Infusionsrate
Die maximale Verabreichung von 0,5 ml Omegaven Fresenius/kg KG/Std. = 0,05 g Fischöl/kg KG/Std. sollten nicht überschritten werden.
Die maximale Infusionsrate sollte strikt eingehalten werden, da sonst die Eliminationskapazität der Triglyceride überschritten wird.
Die Verabreichung von Omegaven Fresenius sollte gleichzeitig mit anderen Fettemulsionen erfolgen. Basierend auf der empfohlenen täglichen Fetteinnahme von 1–2 g/kg KG, sollte der Fischöl-Anteil aus Omegaven Fresenius 10–20% betragen.
Die Mischung von Omegaven Fresenius mit anderen Fettemulsionen sollte bevorzugt vor der Verabreichung erfolgen. Omegaven darf mit andern Fettemulsionen in jedem Verhältnis gemischt werden. Sollte eine gemeinsame Infusion von Omegaven Fresenius und einer arzneimittelhaltigen Infusionslösung (z.B. Medikamente, Elektrolytlösungen, Aminosäuren) als Mischung oder über eine gemeinsame Endstrecke (by-pass, Y-Stück) aus klinisch-ärztlichen Erwägungen erfolgen, so muss die Kompatibilität unbedingt sichergestellt sein.
Die Verabreichung von Omegaven Fresenius sollte auf 4 Wochen beschränkt werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Omegaven Fresenius bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden
Kontraindikationen
Schwere hämorrhagische Diathese oder Störungen.
Schwere Hypertriglyzeridämie, Fettstoffwechselstörungen, Koagulationsstörungen, entgleiste diabetische Stoffwechsellage.
Akute und lebensbedroliche Erkrankungen wie: Kollaps- und Schockzustände; frischer Herzinfarkt; Schlaganfall; Embolie; Koma ungeklärter Genese.
Schwere Leber- und Niereninsuffizienzs.
Allgemeine Kontraindikationen einer parenteralen Ernährung sind: Hypokaliämie; Hyperhydratationszustände; hypotone Dehydratation; unstabile Stoffwechsellage; Acidosen. Patienten mit bekannter Fisch- oder Eiweissüberempfindlichkeit darf Omegaven Fresenius nicht verabreicht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Serumtriglyceride sind regelmässig zu bestimmen und sollten unter laufender Fettinfusion bei Erwachsenen 3 mmol/l nicht überschreiten.
Glucose-Spiegel, Säuren-Basen-Haushalt, Wasserbilanz, Serum-Elektrolyte, Blutbild und Fett-Clearance sind regelmässig zu bestimmen und der Gerinnungsstatus bei Patienten unter Anticoagulation zu überwachen.
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung und Sicherheit von Omegaven Fresenius bei Kindern und Jugendlichen vor, daher muss die Applikation von Omegaven Fresenius bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung beruhen.
Interaktionen
Infusion mit Omegaven Fresenius kann die Blutungszeit verlängern und die Plättchenaggregation hemmen. Bei Patienten in Behandlung mit Antikoagulantien sollte daher Omegaven Fresenius mit Vorsicht verabreicht werden.
Die Verabreichung von Heparin in klinischen Dosierungen verursacht eine vorübergehende Steigerung der Lipolyse im Plasma. Daraus resultiert, durch Herabsetzen der Lipoproteinase-Aktivität, eine verminderte Triglycerid-Clearance.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
Da für die Stillzeit keine Erfahrungen mit Omegaven vorliegen, wird für diesen Zeitabschnitt von einer Anwendung abgeraten, oder es soll abgestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Unerwünschte Wirkungen
Häufig ≥1/100 und ≤1/10.
Gelegentlich ≥1/1000 und <1/100.
Selten ≥1/10’000 und <1/1000.
Sehr selten <1/10’000.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie, Hämolyse, Reticulozytose, Hemmung der Plättchenaggregation (Häufigkeit unbekannt, kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypertriglyzeridämie.
Störungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Funktionsstörungen der Gefässe
Sehr selten: Durchblutungsstörungen (Hyper-/Hypotonie).
Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
Sehr selten: Dyspnoe.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Hautausschlag, Urtikaria.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Gelegentlich: geringer Temperaturanstieg, Schüttelfrost, Kältegefühl, Müdigkeit.
Bitterer Geschmack (Häufigkeit unbekannt, kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Untersuchungen: Vorübergehender Anstieg der Leberfunktionswerte (Häufigkeit unbekannt, kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Im Zusammenhang mit der Langzeitgabe von Fettemulsionen wurde das Auftreten von Thrombozytopenie berichtet.
Ferner wurde ein vorübergehender Anstieg der Leberfunktionswerte nach parenteraler Langzeiternährung mit oder ohne Fettemulsionen festgestellt. Die Gründe hierfür sind derzeit nicht bekannt.
Es muss auf mögliche Zeichen einer Stoffwechselüberlastung geachtet werden. Diese kann genetisch bedingt sein (individuelle Stoffwechselunterschiede), mit den verschiedenen Vorerkrankungen zusammenhängen und sich unterschiedlich schnell sowie nach verschiedenen Dosierungen entwickeln; hauptsächlich wurde sie jedoch nach Anwendung von Baumwollsaatölemulsionen beobachtet.
Eine Stoffwechselüberlastung kann folgende Symptome verursachen:
–Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus.
–Änderung oder Abfall einiger Gerinnungsparameter (z.B. Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl).
–Splenomegalie.
–Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
–Blutungen und Blutungsneigung.
–Pathologische Leberfunktionswerte.
–Fieber.
–Hyperlipidämie.
–Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Fatigue.
–Hyperglykämie.
Bei Autreten dieser Nebenwirkungen oder einem Anstieg der Triglyceridwerte über 3 mmol/l unter den Lipidinfusionen sollten diese abgesetzt oder, sofern erforderlich, bei reduzierter Dosierung fortgesetzt werden.
Überdosierung
Überdosierung (Triglyceridspiegel während der Infusion >3 mmol/l) kann zu den im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Symptomen führen. In solchen Fällen ist die Infusion abzubrechen oder falls nötig bei geringerer Dosis weiterzuführen.
Bei starkem Anstieg der Blutglucosewerte sollte die Infusion unterbrochen werden.
Bei massiver Überdosierung ohne simultane Kohlenhydratzufuhr kann es zu einer Ketose und/oder metabolischen Acidose kommen.
Auf ein Übersättigungssyndrom (overload-syndrome) sollte geachtet werden. Dies kann sich, wegen genetisch bedingter, individuell verschiedener Stoffwechselverhältnisse und im Hinblick auf unterschiedliche Vorerkrankungen, verschieden schnell und nach unterschiedlichen Dosen einstellen.
Das Übersättigungssyndrom zeigt folgende Symptome
Hepatomegalie mit und ohne Gelbsucht; Veränderung bzw. Verminderung einiger Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl u.a.); Splenomegalie; Anämie; Leukopenie; Thrombocytopenie; Blutungsneigung und Blutungen; pathologische Leberfunktionsproben; Fieber; Hyperlipidämie; Kopfweh, Magenschmerzen, Müdigkeit.
Treten solche Symptome auf oder steigt der Triglyceridspiegel auf über 3 mmol/l, sollte die Behandlung abgebrochen oder falls notwendig mit geringerer Dosis weitergeführt werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: B05BA
Omegaven Fresenius ist eine sterile und pyrogenfreie Fettemulsion für die parenterale Ernährung und wird unter Verwendung von hochraffiniertem Fischöl hergestellt. Die vorwiegend im Fischöl enthaltenen langkettigen mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren: Eicosapentaen- und Docosahexaensäure, haben antiinflammatorische, anti-thrombotische und immunmodulierende Eigenschaften.
Omegaven Fresenius enthält zudem Glycerin, Ei-Phospholipide und Vitamin E.
Im Rahmen einer totalen parenteralen Ernährung wird empfohlen, auf eine ausgewogene Fettsäuren-Zufuhr zu achten, d.h. den Anteil mehrfach ungesättigter Omega-6-Fettsäuren (vorwiegend in Pflanzenölen), zugunsten von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren zu verschieben.
Die mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren in Omegaven Fresenius werden teilweise ins Plasma und die Gewebelipide inkorporiert. Docosahexaensäure (DHA) ist ein wichtiges Strukturelement der Membranphospholipide, während Eicosapentaensäure (EPA) ein Vorläufer der Eicosanoid-Synthese ist (Prostaglandine, Thromboxane, Leukotriene u.a. Lipidmediatoren). Erhöhte Synthese dieser Eicosapentaensäure-Derivate kann zur Stimulation antiaggregatorischer und anti-inflammatorischer Effekte beitragen und das Immunsystem modulieren.
Ob sich die oben erwähnten Veränderungen bei Schwerkranken für den Krankheitsverlauf günstig auswirken, ist in klinisch kontrollierten Studien nicht eindeutig nachzuweisen.
Pharmakokinetik
Durch i.v.-Infusion gelangt die Fettemulsion unmittelbar in den Kreislauf und ist somit 100% bioverfügbar.
Die mit Omegaven Fresenius infundierten Fettpartikel entsprechen weitgehend in ihrer Grösse den Chylomikronen und unterliegen damit der gleichen Kinetik und derselben Metabolisierung.
Die in Omegaven Fresenius enthaltenen Fettsäuren werden über die β-Oxidation zur Energie-Produktion verwertet.
Andere Oxidationswege und -produkte sind bekannt.
Das in Omegaven Fresenius enthaltene Glycerol wird im Körper einerseits via Glycolyse zur Energieerzeugung verwendet andererseits vorwiegend in der Leber mit Fettsäuren zu Triglyceriden verestert. Eiphospholipide werden hydrolisiert oder unverändert in die Membranen eingebaut. Sie dienen als wichtiges Strukturelement zur Erhaltung der Membranintegrität.
Die Triglycerid-Halbwertszeit für Omegaven Fresenius beträgt 54 Minuten.
Präklinische Daten
Präklinische Studien (akute Toxizität, Genotoxizität) ergaben keine besonderen Sicherheitssignale. Reproduktionsstudien wurden nicht durchgeführt.
Der Maximinisierungstest am Meerschweinchen zeigte eine milde Dermalsensibilisierung. Ein systemischer Antigentest gab keine Hinweise auf ein anaphylaktisches Potential von Omegaven.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Omegaven Fresenius darf nicht mit anderen Infusionen, Elektrolytkonzentraten oder Pharmaka in der Flasche gemischt werden, wenn die Kompatibilitäten nicht bekannt sind. Bei Beachtung entsprechender Kompatibilitäten bzw. Nichtüberschreiten bestimmter Elektrolytkonzentrationen ist eine Mischung von Omegaven Fresenius mit anderen Infusionen (bei begrenzter Stabilität und Haltbarkeit) möglich.
Inkompatibilitäten können auftreten bei Zugabe polyvalenter Kationen, wie z.B. Calcium, insbesondere in Kombination mit Heparin.
Haltbarkeit
Omegaven Fresenius soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr gebraucht werden.
Verdünnungen mit Fettemulsionen oder Fettemulsionen die fettlösliche Vitamine enthalten, sind bei Raumtemperatur 24 Stunden stabil. Nicht aufgebrauchte Lösungen müssen vernichtet werden. Angebrochene Flaschen sofort verwenden und nicht für eine spätere weitere Verwendung aufbewahren.
Nur verwenden wenn das Präparat homogen und Behältnis unbeschädigt ist.
Nach einer langen Lagerzeit kann eine gewisse Auftrennung der Liposomen nach Dichte auftreten, die keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes hat.
Vor Gebrauch schütteln.
Ein solches Aufrahmen darf mit einer Unstabilität nicht verwechselt werden. Jede Emulsions-Flasche, die an der Oberfläche eine ölige, durchsichtige Phase aufweist oder Öltropfen enthält, ist unbrauchbar und muss vernichtet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Omegaven Fresenius sollte nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Nicht gefrieren.
Zulassungsnummer
54750 (Swissmedic).
Packungen
Omegaven Fresenius Inf Emuls Fl 10 × 50ml.
Omegaven Fresenius Inf Emuls Fl 10 × 100ml.(B)
Zulassungsinhaberin
Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
Stand der Information
Februar 2011.