部份中文脂肪静脉输注液处方资料（仅供参考）
英文名：Medium-chain triglycerides,Soya-bean oil
商品名：SMOflipid
中文名：脂肪静脉输注液静脉输注液
生产商：费森尤斯·卡比
药品简介
SMOFLIPID 20％脂质注射乳剂（成份：血脂含有大豆油，中链甘油三酸酯，橄榄油和鱼油），用于成人患者的四油静脉注射（IV）。本品通过静脉注射获得营养的患者提供卡路里。需要热量来为身体提供能量，以便身体能够正常工作。 该产品还用于向没有足够营养的人提供某种营养（必需脂肪酸）。 该产品有助于预防或逆转这种缺乏症的体征（例如，皮肤鳞屑，生长不良，伤口愈合不良）。
药理作用
SMOFLIPID乳液是一种含有20%高浓度脂肪的营养输液，通过外周或中心静脉直接输注。MCT油进入人体后可以快速代谢产生能量，大豆油可以为人体提供必需脂肪酸，橄榄油可以提供不饱和脂肪酸，鱼油可以提供EPA、DHA等多不饱和脂肪酸类，还可以减少创伤、手术和败血症后的炎症反应。此外，SMOFbid含有200毫克/升的维生素E，可以抗氧化并维持体内维生素E的浓度。
SMOFlipid乳液每毫升产生2000卡路里，可以减少患者摄入过量的水，增加体液负担。特别是对于危重症患者和需要长期输液的患者，耐受性更好。
适应症
当口服或肠内营养不可能、不足或禁忌时，作为胃肠外饮食的一部分，满足成年人对能量、必需脂肪酸和ω-3脂肪酸的需求。
用法与用量
剂量和输注率应根据脂肪消除能力确定。
成人
通常的剂量为1.0°2.0g脂肪/kg体重（kg）和天，对应于5.10ml/kg kg和天。
建议的输注速率为0.125g脂肪/kg kg和小时，对应于0.63ml SMOFlip/kg kg和时，并且不应超过0.15g脂肪/kg kg和时，对应于0.75ml SMOFFlip/kg kg和h。
儿科患者
目前尚无在儿科患者中使用SMOFipid的经验。因此，不建议在儿科患者中使用。
应用
用于静脉输注到外周静脉或中心静脉。
禁忌症
-对鱼类、鸡蛋或大豆蛋白或任何其他活性成分或赋形剂过敏
-严重高脂血症
-严重肝功能衰竭
-严重凝血障碍
-无法进行血液过滤或透析的严重肾功能衰竭
-急性休克。
输液治疗的一般禁忌症有：急性肺水肿、水化过度、失代偿性心力衰竭
-不稳定的情况（如严重的攻击后、失代偿性糖尿病、急性心肌梗死、中风、栓塞、代谢性酸中毒、严重败血症和低渗性脱水）
保质期
2年
首次打开集装箱后的保质期
打开后的化学和物理稳定性已在25°C下证明24小时。从微生物学的角度来看，乳液应该立即使用。如果不立即使用，用户应负责使用前的储存时间和条件，在2°8°C下通常不应超过24小时。
特殊存储说明
不要储存在25°C以上。
不要冻僵。
混合后的保质期
如果添加了SMOFbid添加剂，从微生物的角度来看，应立即使用混合物。如果不立即使用混合物，则用户应负责使用前的储存时间和条件，在2.8°C下通常不应超过24小时，除非添加是在受控和验证的无菌条件下进行的。
容器的类型和内容
带丁基橡胶塞的玻璃输液瓶（II型，无色）：
100毫升、250毫升、500毫升
10x100ml、10x250ml、10x500ml
请参阅随附的SMOFlipid完整处方信息：
https://imedikament.de/smoflipid-200-mg-ml-emulsion-zur-infusion/fachinformation?doc=1
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Smoflipid Infusionsemulsion 20% 10Glasflasche 100ml
Fachinformationen
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Sojabohnenöl, MCT, Olivenöl, Fischöl.
Hilfsstoffe
Glycerol, Ei-Lecithin, dl-α-Tocopherol, Wasser ad injectabilia, NaOH, Na-oleat.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Weisse homogene Emulsion zur Infusion i.v.
1 Liter enthält:
Sojaöl (gereinigt): 60,0 g.
MCT: 60,0 g.
Olivenöl (gereinigt): 50,0 g.
Fischöl (gereinigt, reich an Omega-3-Fettsäuren): 30,0 g: corresp. total Triglyceride 20%.
Energie: 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l).
pH: ca. 8.
Osmolalität: ca. 380 osm/kg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Deckung des Bedarfs an Energie und essentiellen Fettsäuren sowie zur Supplementierung von Omega-3-Fettsäuren bei Patienten im Rahmen einer parenteralen Ernährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Dosierung/Anwendung
Bestimmend für die Dosierung und die Infusionsrate sollte die Fetteliminationskapazität sein. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Erwachsene
Die übliche Dosierung beträgt 1,0 - 2,0 g Fett/kg Körpergewicht und Tag, entsprechend 5 - 10 ml/kg KG und Tag.
Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beträgt 0,125 g Fett/kg KG und Stunde, entsprechend 0,63 ml SMOFlipid/kg KG und Stunde, und sollte 0,15 g Fett/kg KG und Stunde, entsprechend 0,75 ml SMOFlipid/kg KG und Stunde, nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren
Es wird empfohlen, eine tägliche Dosis von 3 g Fett/kg KG und Tag nicht zu überschreiten. Dies entspricht 15 ml SMOFlipid/kg KG und Tag.
Während der ersten Woche der Verabreichung sollte die tägliche Dosis schrittweise erhöht werden. Die Infusionsrate sollte 0,15 g Fett/kg KG und Stunde nicht überschreiten.
Neugeborene und Kleinkinder
Die Anfangsdosis sollte 0,5-1,0 g Fett/kg KG und Tag betragen, gefolgt von einem schrittweisen Anstieg um 0,5-1,0 g Fett/kg KG und Tag bis zu 3,0 g Fett/kg KG und Tag.
Die Infusionsrate sollte 0,125 g Fett/kg KG und Stunde nicht überschreiten.
Es wird empfohlen, eine tägliche Dosis von 3 g Fett/kg KG und Tag nicht zu überschreiten. Dies entspricht 15 ml SMOFlipid/kg KG und Tag.
Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht beträgt die maximal empfohlene Dosis 2 g Fett/kg KG und Tag.
Früh- und Neugeborene sollten die Tagesdosis vorzugsweise kontinuierlich über 24 Stunden erhalten, am besten mittels Infusionspumpe.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung, Infusion in eine periphere oder zentrale Vene.
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Sonstige Hinweise»).
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber Fisch-, Ei-, Soja-, und Erdnusseiweiss oder gegenüber einem anderen Inhaltsstoff von SMOFlipid
Schwere Hyperlipidämie
Schwere Leberinsuffizienz
Schwere Blutgerinnungsstörungen
Schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeiten zur Hämofiltration oder Dialyse
Akuter Schock
Allgemeine Kontraindikationen einer Infusionstherapie sind:
akutes Lungenödem, Hyperhydratationszustände, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Zustände (wie z.B. schwere Postaggressionszustände, dekompensierter Diabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, metabolische Azidose und schwere Sepsis).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Die Fetteliminationskapazität ist individuell verschieden und ist daher entsprechend der klinischen Routine zu überwachen. Spezielle Vorsicht ist bei Patienten mit ausgeprägtem Risiko für eine Hyperlipidämie geboten (wie z.B. Patienten mit hoher Fettdosierung, schwerer Sepsis und Säuglingen mit extrem geringem Geburtsgewicht). Die Konzentration der Serumtriglyceride sollte im Allgemeinen 3 mmol/l während der Infusion nicht überschreiten. Sofern die Serum- oder Plasma-Triglyceridkonzentrationen während oder nach der Infusion 3 mmol/l überschreiten, sollte eine Herabsetzung der Dosis oder ein Abbruch der Fettemulsion-Infusion in Betracht gezogen werden.
Überdosierung kann zum Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload-syndrom) führen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus oder Niereninsuffizienz vor.
SMOFlipid sollte im Falle eines gestörten Fettstoffwechsels, z.B. Niereninsuffizienz, dekompensierter Diabetes mellitus, Pankreatitis, beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyroidismus (bei erhöhten Triglyceridspiegeln) und Sepsis mit Vorsicht gegeben werden.
Die alleinige Zufuhr von mittelkettigen Fettsäuren kann zu einer metabolischen Acidose führen. Dieses Risiko kann durch die gleichzeitige Gabe langkettiger Fettsäuren, die in SMOFlipid enthalten sind, weitgehend vermieden werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Kohlenhydraten kann dieses Risiko zusätzlich vermindern. Die gleichzeitige Infusion von Kohlenhydraten oder kohlenhydrathaltigen Aminosäurenlösungen wird daher empfohlen.
Patienten mit bekannter Allergie auf Fisch-Sojaprotein, Eiprotein oder Eiphospholipide sollten SMOFlipid nicht erhalten. Zwischen Soja- und Erdnussprotein wurde eine Kreuzallergie beobachtet.
Vorsicht ist geboten, wenn SMOFlipid Neu- und Frühgeborenen mit Hyperbilirubinämie und bei Fällen mit pulmonaler Hypertonie verabreicht wird. Bei Neugeborenen, besonders bei Frühgeborenen, die längerfristig parenteral ernährt werden, sollten die Blutplättchenzahlen, Leberfunktionen und Serumtriglyceride kontrolliert werden.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte SMOFlipid bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung», «Sonstige Hinweise»).
Interaktionen
Heparin bewirkt, in klinischen Dosen gegeben, eine vorübergehende Erhöhung der Freisetzung der Lipoproteinlipase in den Kreislauf. Dieses kann anfänglich zu einem Anstieg der Plasmalipolyse führen, gefolgt von einem vorübergehenden Abfall der Triglycerid-Clearance.
Sojabohnenöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Die Konzentration in SMOFlipid ist jedoch so gering, dass bei Patienten, die mit Cumarinderivaten behandelt werden, keine wesentliche Beeinträchtigung des Koagulationsprozesses zu erwarten ist.
Schwangerschaft/Stillzeit
Für die Anwendung von SMOFlipid in der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen weder klinische Erfahrungen noch präklinische Studien vor. Die Reproduktionstoxizität wurde im Tierversuch nicht geprüft. SMOFlipid soll in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend, da nur bei stationären Patienten angewendet
Unerwünschte Wirkungen
Häufig ≥1/100 und <1/10. Gelegentlich≥1/1000 und <1/100. Selten≥1/10'000 und <1/1000. Sehr selten <1/10'000.
Unerwünschte Wirkungen, die während der Anwendung von Fettemulsionen beobachtet wurden:
Funktionsstörungen der Gefässe
Selten: Hypotonie, Hypertonie.
Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
Selten: Atemnot.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen.
Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
Sehr selten: Priapismus: Priapismus stellt einen urologischen Notfall dar.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Leicht erhöhte Körpertemperatur.
Gelegentlich: Schüttelfrost.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylactoide Reaktionen, Hautausschlag, Urtikaria), Hitze- oder Kältegefühl, Blässe (Zyanose), Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen.
Treten diese Nebenwirkungen auf oder steigt der Triglyceridspiegel unter der Infusion über einen Wert von 4 mmol/l, so ist die Infusion von SMOFlipid zu stoppen oder mit verringerter Dosierung fortzusetzen.
Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload-syndrome)
Eine beeinträchtigte Fähigkeit Triglyceride abzubauen kann als Folge einer Überdosierung zum Fett-Übersättigungssyndrom führen.
Es kann aber auch während einer schweren Hypertriglyceridämie selbst unter der empfohlenen Infusionsrate bei einer plötzlichen Änderung des klinischen Zustandes des Patienten auftreten, z.B. bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder einer Infektion.
Charakteristisch für das Fett-Übersättigungssyndrom sind Hyperlipämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen und Koma. Die Symptome sind im Allgemeinen reversibel, wenn die Infusion abgebrochen wird.
Überdosierung
Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload-syndrom), (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
B05BA02
SMOFlipid ist eine Fettemulsion zur parenteralen Ernährung.
Wirkungsmechanismus
Die mit der Fettemulsion infundierten Fettpartikel ähneln in ihrer Grösse und ihren biologischen Eigenschaften den physiologischen Chylomikronen.
Pharmakodynamik
Jede der Komponenten von SMOFlipid - Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl sowie Fischöl - weist, mit Ausnahme ihres Energiegehaltes, charakteristische pharmakodynamische Eigenschaften auf.
Sojabohnenöl hat einen hohen Anteil an essentiellen Fettsäuren, wovon die Omega-6 Fettsäure Linolsäure den höchsten Anteil (ca. 55 - 60%) ausmacht. Alpha-Linolensäure, eine Omega-3 Fettsäure, kommt mit ca. 8% vor. Diese Komponente von SMOFlipid liefern somit den notwendigen Anteil an essentiellen Fettsäuren.
Die mittelkettigen Fettsäuren werden sehr schnell oxidiert und liefern deshalb schnell verfügbare Energie.
Olivenöl stellt hauptsächlich Energie aus einfach-ungesättigten Fettsäuren bereit, die potentiell weniger zur Peroxidation neigen als vergleichbare Mengen mehrfach-ungesättigter Fettsäuren.
Fischöl ist durch einen hohen Anteil an Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) charakterisiert. DHA ist ein wichtiger Strukturbestandteil der Zellmembranen. Dagegen ist EPA ein Vorläufer der Eicosanoide, wie Prostaglandine, Tromboxane und Leukotriene.
Vitamin E schützt die ungesättigten Fettsäuren vor Peroxidation.
Klinische Wirksamkeit
In zwei Studien wurden Patienten zu Hause langfristig parenteral ernährt. Die primäre Zielsetzung der Studien war, die Sicherheit der Anwendung zu belegen. In einer der beiden Studien mit pädiatrischen Patienten wurde als sekundäre Zielsetzung die Wirksamkeit in verschiedenen Altersgruppen (1 Monat bis <2 Jahre und 2 – 11 Jahre) untersucht. Beide Studien zeigten, dass das Sicherheitsprofil für SMOFlipid mit dem des Kontrollpräparates (Intralipid 20%: Sojabohnenöl-Emulsion) vergleichbar war. Wirksamkeitsparameter in der pädiatrischen Studie waren Gewichtszunahme, Körpergrösse, Body-Mass-Index, Präalbumin, Retinolbindendes Protein und Fettsäurenprofil. Bei keinem dieser Parameter gab es einen Unterschied zwischen den Gruppen mit Ausnahme des Fettsäurenprofils nach einer Behandlungszeit von 4 Wochen. Bei den Patienten, die SMOFlipid erhielten, wies das Fettsäureprofil in den Plasmalipoproteinen und in den Phospholipiden der roten Blutkörperchen einen Anstieg an Omega-3-Fettsäuren auf, die auf die Zusammensetzung der infundierten SMOFlipid-Emulsion zurückzuführen ist.
Pharmakokinetik
Absorption
Keine Daten vorhanden.
Distribution
Keine Daten vorhanden.
Metabolismus
Keine Daten vorhanden.
Elimination
SMOFlipid wird schneller als die nur langkettige Triglyceride enthaltenden Fettemulsionen eliminiert, damit sind die Triglycerid-Spiegel während der Infusion vergleichsweise geringer.
Präklinische Daten
Im Allgemeinen zeigten die Präklinischen Studien keine anderen als die unter hoher Dosierung von Fettemulsionen zu erwartenden Effekte. Studien zur lokalen Verträglichkeit an Kaninchen zeigten eine leichte, vorübergehende Entzündung nach intra-arterieller, paravenöser oder subkutaner Applikation. Nach intramuskulärer Applikation zeigte sich eine mässige vorübergehende Entzündung, bei einigen Tieren war eine Gewebsnekrose zu beobachten.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
SMOFlipid darf nur mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für die die Kompatibilität geprüft wurde.
Kompatibilitäten
SMOFlipid dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach einer langen Lagerzeit kann eine gewisse Auftrennung der Liposomen nach Dichte auftreten, die keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes hat.
Ein solches Aufrahmen darf mit einer Unstabilität nicht verwechselt werden. Jede Emulsions-Flasche, die an der Oberfläche eine ölige, durchsichtige Phase aufweist oder Öltropfen enthält, ist unbrauchbar und muss vernichtet werden.
Haltbarkeit nach Mischen
Im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung kann SMOFlipid mit Aminosäuren-, Glucose- und Elektrolytlösungen gemischt werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte SMOFlipid sofort verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.
Hinweise für die Handhabung
Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und der Beutel unbeschädigt ist.
Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von SMOFlipid gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
Zulassungsnummer
57231 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.