部份中文长链脂肪乳处方资料（仅供参考）
英文名：Long Chain Fat Emulsion Injection
商品名：ClinOleic 20%
中文名：长链脂肪乳注射液
生产商：百特制药
药品简介
Clinimix 20%（长链脂肪乳注射液）是全球第一个橄榄油脂肪乳，生理化脂肪乳之首选，也是全球第一个方便灵活的即用型双腔袋，用于口服或肠内营养摄取不能、不足或禁忌的患者，进行肠外营养补充脂肪。
药效学性质
乳状乳状液用于肠外营养（B05BA02）
橄榄油和大豆油的组合可以使脂肪酸的含量大约为：
-饱和脂肪酸：15％（SFA）
-单不饱和脂肪酸：65％（MUFA）
-必需的多不饱和脂肪酸：20％（EPUFA）
适量的必需脂肪酸（EFA）有助于其利用，实现EFA上衍生物的正确状态并纠正EFA缺乏症。剂量范围为1至3g/kg/天，这一特性已得到验证。
乳液的高能量含量使得能够以小体积施用大量卡路里。
适应症
ClinOleic 20％用于口服或肠内营养摄取不能、不足或禁忌的患者，进行肠外营养补充脂肪。
用法与用量
病情取决于能量消耗，患者的临床状况，体重和20％的ClinOleic代谢能力，以及口服/肠胃提供的额外能量。因此，应个性化剂量并相应选择袋子尺寸。
ClinOleic的最大每日剂量20％应基于个人的总营养需求和患者的耐受性。
成年
20％的ClinOleic可以提供高达60％的患者能量需求。
在开始的15-30分钟内，应以每分钟0.5毫升的速度开始输注。然后可以增加速率，以允许在第一天服用500ml 20％的ClinOleic。在随后的几天中，剂量可以增加到最大2.5g脂质/kg体重，最大输注速率为0.25g脂质/kg/小时。
小儿患者
20％的ClinOleic可以提供高达60％的患者能量需求。在开始的10-30分钟内，应以每分钟0.05毫升的速度开始输注。永远不要超过0.25g脂质/kg/小时的输注速度。每日剂量不应超过4克脂质/千克体重。
对于胎龄小的婴儿或代谢能力受损的早产婴儿，初始剂量应为0.5g脂质/kg/天。该剂量可以每天增加0.25g脂质/kg/天，最大剂量可以增加3g脂质/kg/天。
每天必须密切监测静脉内脂肪清除率。在没有监测血清甘油三酸酯的情况下，剂量应在24小时内不超过每千克体重2g脂质。
给药方法
静脉输液：
•当作为完整的营养混合物（含葡萄糖和氨基酸）的一部分给药时，应根据最终混合物的摩尔渗透压浓度选择中枢或外周静脉途径。
•在新生儿和2岁以下的儿童中使用时，应保护溶液（在袋子和给药套件中）免受光照，直到给药完成为止。
•在极少数情况下，当单独输注以补充口服或肠内营养时，可通过中央或外周静脉注射20％的ClinOleic。
建议打开袋子后，立即使用内装物，并且不要将其存放以备后续输液之用。
肠胃外营养袋的建议输注时间为12至24小时，具体取决于临床情况。
必须根据给药剂量，每日摄入量和输液持续时间来调整给药流速。
只要患者的临床情况证明是合理的，就可以继续胃肠外营养治疗。
在营养性混合物（含葡萄糖和氨基酸）中的使用
在对患者给​​药之前，必须检查组分的相容性和混合物的稳定性。在严格的无菌条件下，制备过程中应轻柔搅拌。
禁忌症
在以下情况下，禁止使用ClinOleic：
–对蛋蛋白，大豆蛋白或花生蛋白或任何活性物质或赋形剂过敏。
-严重的高脂血症和以高甘油三酯血症为特征的严重的脂质代谢紊乱。脂质样肾病和急性胰腺炎，如果伴有高脂血症。
保质期
外包装为18个月。
在新生儿和2岁以下的儿童中使用时，应保护溶液（袋装和给药套件）免于光照，直到给药完成为止。
特殊的储存注意事项
请勿在25°C以上的温度下存放。
不要冻结。
存放在保护性外包装中
容器的性质和内容
溶液在袋装容器中提供。
该袋是多层塑料袋（EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE），包装在氧气阻挡外包装中。可以在外包装的内部添加氧气吸收剂。除去外包装后，丢弃小袋。
简报：
100毫升袋装： 每箱24或10单位
250毫升袋装：每盒20或10单位
350毫升袋装：每箱12或10单位
500毫升袋装：每盒12或10单位
1000毫升袋装：每箱6盒装
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1808/smpc
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Clinoleic 20% Fettemulsion 10 Beutel 100ml
Fachinformationen
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Olivenöl und Sojaöl, raffiniert
Hilfsstoffe
Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Fettemulsion zur Infusion.
1000 ml enthalten:
*Gemisch aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80%) und raffiniertem Sojaöl (ca. 20%).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
ClinOleic 20% ist indiziert zur Fettzufuhr für parenteral ernährte Patienten, bei denen die orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Erwachsene und Jugendliche
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 - 2 g Fett/kg Körpergewicht/Tag.
Die Infusion muss zu Beginn langsam erfolgen und darf 0,1 g Fett oder 0,5 ml (10 Tropfen) pro Minute für die Dauer von 10 Minuten nicht überschreiten. Die Dosierung kann dann langsam erhöht werden, bis nach einer halben Stunde die gewünschte Infusionsrate erreicht wird. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit darf jedoch nie mehr als 0,15 g Fett/kg Körpergewicht/Stunde (0,75 ml/kg/Stunde) betragen. Angaben zur Infusionsdauer siehe „Anwendung“.
Kinder
ClinOleic 20% sollte als kontinuierliche Infusion über 24h/Tag verabreicht werden. Die maximale empfohlene Dosierung beträgt 3 g Fett/kg Körpergewicht/Tag. Die Infusionsrate von 0,15 g Fett/kg Körpergewicht/Stunde (0,75 ml/kg/Stunde) sollte nicht überschritten werden. Die Tagesdosis sollte in der ersten Verabreichungswoche allmählich gesteigert werden.
Für die Anwendung von ClinOleic liegen klinische Erfahrungen bis zu 55 Tagen vor.
Frühgeborene und Säuglinge mit geringem Geburtsgewicht
ClinOleic 20% sollte an Frühgeborene erst ab einem Gestationsalter von 28 Wochen verabreicht werden.
ClinOleic 20% sollte als kontinuierliche Infusion über 24h/Tag verabreicht werden. Die initiale Tagesdosis beträgt 0,5 - 1,0 g Fett/kg Körpergewicht/Tag.
Die Dosierung kann dann alle 24 Stunden um 0,5 - 1,0 g Fett/kg Körpergewicht erhöht werden, bis eine Tagesdosis von 2,0 g Fett/kg Körpergewicht erreicht ist.
Für die Anwendung von ClinOleic liegen klinische Erfahrungen bis zu 7 Tagen vor.
Anwendung
ClinOleic 20% wird intravenös verabreicht.
Wenn ClinOleic 20% alleine als ergänzender Zusatz zu oraler oder enteraler Ernährung infundiert werden soll, kann es periphervenös verabreicht werden.
Die Infusionsgeschwindigkeit muss unter Berücksichtigung der zu verabreichenden Dosis, der täglichen Volumenaufnahme und der Infusionsdauer angepasst werden.Die empfohlene Infusionsdauer für einen Beutel zur parenteralen Ernährung beträgt zwischen 12 und 24 Stunden und ist abhängig von der klinischen Situation.
Die Behandlung mit parenteraler Ernährung kann fortgesetzt werden, solange dies der Zustand des Patienten erfordert.
Bei Verabreichung als Teil einer kompletten Mischlösung (mit Glucose und Aminosäuren), und sofern die Kompatibilität nachgewiesen ist, sollte in Abhängigkeit von der Osmolarität der Endmischung eine zentralvenöse oder periphervenöse Infusion gewählt werden.
Die Dosierung hängt vom Energiebedarf, klinischen Zustand, Gewicht und der Fähigkeit des Patienten ab, die Bestandteile von ClinOleic 20% zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energiezufuhr. Deshalb sollte die Dosierung individuell angepasst und die Beutelgrösse dementsprechend gewählt werden.
Art der Anwendung
Bei Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Sonstige Hinweise»).
Kontraindikationen
•Überempfindlichkeit gegenüber Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder einem der Wirkstoffe oder der Hilfsstoffe
•Schwere Hyperlipidämie
•Unbehandelte Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes
•Schwere Leberinsuffizienz
•Schlaganfall
•Akutphase des Herzinfarkts (oder «frischer Herzinfarkt»)
•Schock und Kollapszustände
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei Anzeichen einer Störung oder Symptomen einer allergischen Reaktion (z.B. Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautauschläge oder Dyspnoe) die Infusion sofort abbrechen. Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl und Eilecithin, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen können. Es wurden allergische Kreuzreaktionen zwischen Sojabohnen- und Erdnussprotein beobachtet.
Das Lipidprofil ist zu überwachen und der Plasmatriglyceridspiegel ist täglich zu messen. Unter laufender Infusion darf die Triglyceridkonzentration im Serum 3 mmol/l nicht überschreiten. Mit der Infusion erst beginnen, wenn die Triglyceridkonzentration im Serum auf den Ausgangswert zurückgegangen ist.
Der Blutzuckerspiegel, die Triglyzeridkonzentration im Serum, der Säure-Basen- und der Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, die Nierenfunktion, Gerinnungsparameter und das Blutbild müssen in regelmässigen Abständen überwacht werden. Zu Beginn jeder intravenösen Infusion ist eine sorgfältige Überwachung des Wasserhaushaltes notwendig, vor allem bei Patienten mit akuter Oligurie oder Anurie und bei Patienten mit einem pulmonalen Ödem oder kardialen Versagen.
Die sorgfältige Pflege des Katheters, und die aseptischen Techniken beim Platzieren des Katheters und der Pflege, ebenso wie aseptischen Techniken in der Herstellung der Nährlösung und die sorgfältige Überwachung von Anzeichen, Symptomen und Labortestresultaten (einschliesslich Fieber/Schüttelfrost, Leukozytose und Hyperglykämie) und häufige Überprüfung des Zugangskatheters auf technische Komplikationen sind erforderlich, um das Risiko von Katheterinfektionen gering zu halten und frühzeitig zu erkennen.
Infektion und Sepsis können als Folge von Verwendung intravenöser Katheter und kontaminierter Lösungen auftreten. Immunsuppression und andere Faktoren wie Hyperglykämie, Unterernährung und / oder deren Grunderkrankungszustand können Patienten für infektiöse Komplikationen anfällig machen.
Patienten, die parenterale Ernährung benötigen sind oft prädisponiert für infektiöse Komplikationen wegen Mangelernährung und/oder ihren zugrunde liegenden Krankheitsstatus.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leberinsuffizienz. Blutzuckerspiegel, Elektrolythaushalt und Triglyceridkonzentration im Serum sollten engmaschig überwacht werden. Unter laufender Infusion darf die Triglyceridkonzentration im Serum 3 mmol/l nicht überschreiten.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen und Anämie. Gerinnungsparameter und Blutbild sollten sorgfältig überwacht werden.
Bei Verwendung einer peripheren Vene kann es zur Entwicklung einer Thrombophlebitis kommen. Die Katheter-Zutrittstelle muss täglich auf Anzeichen einer Thrombophlebitis überwacht werden.
Über das Fettüberladungssyndrom wurde mit lipidhaltigen Produkten berichtet. Dieses kann durch unangemessene Verabreichung hervorgerufen werden (z.B. Überdosierung und/ oder höhere Infusionsrate als empfohlen, siehe „Überdosierung“), jedoch können die Zeichen und Symptome dieses Syndroms auch auftreten, wenn das Präparat ordnungsgemäss verabreicht wurde. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit, die in ClinOleic 20% enthaltenen Lipide zu metabolisieren, zusammen mit einer verlängerten Plasmaclearance, kann zu einem Fettüberladungssydrom führen.Dieses Syndrom äussert sich durch eine plötzliche Verschlechterung des klinischen Zustands des Patienten und ist durch Zeichen wie Fieber, Anämie, Leukopenie, Thrombocytopenie, Blutgerinnungsstörungen, Hyperlipidämie, Fettinfiltrate der Leber (Hepatomegalie), Verschlechterung der Leberfunktion und durch zentralnervöse Manifestationen (z.B. Koma) charakterisiert. Das Syndrom ist üblicherweise reversibel, wenn die Infusion der Lipidemulsion gestoppt wird.
ClinOleic 20% wird angewendet als Teil eines parenteralen Ernährungsregimes. Die Wiederaufnahme der Ernährung schwer unterernährter Patienten kann zu einem Refeeding Syndrom führen, das durch intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium gekennzeichnet ist, während beim Patienten ein anaboler Effekt eintritt. Darüber hinaus kann es zu Thiamin-Defizit und Flüssigkeitsretention kommen. Diese Komplikationen können durch eine sorgfältige Überwachung und eine langsame Steigerung der Nährstoff-Aufnahme, während eine Überfütterung vermieden wird, verhindert werden.
Zusätze dürfen nicht direkt zum ClinOleic 20% Beutel hinzugefügt werden. Glucose und/oder Aminosäurelösungen erst dann zu ClinOleic 20% zugeben, wenn die Kompatibilität geprüft wurde (siehe „sonstige Hinweise“). Übermässige Calcium- oder Phosphatzufuhr kann zu Calciumphosphat-Ausfällungen führen. Die Bildung solcher Ausfällungen oder Destabilisierung der Lipidemulsion kann einen Gefässverschluss zur Folge haben.
Vorsichtsmassnahmen
Nicht mehrere Beutel miteinander verbinden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im ersten Beutel besteht. Eine Luftembolie kann auch entstehen, wenn Lufteinschüsse im Beutel vor der Administration nicht vollständig entfernt oder wenn die Beutel zur Erhöhung der Flussrate gepresst wurden.
Eine belüftete intravenöse Verabreichung mit dem Ventil in der offenen Position kann zu einer Luftembolie führen.
Zur Überwachung der Plasmaclearance der Lipide wird vor der Verabreichung der Infusion Nüchternblut (Citratblut) entnommen und diese Probe bei 1200 - 1500 Umdrehungen/Minute zentrifugiert. Falls das Plasma milchig-weiss oder deutlich opaleszent ist, muss die vorgesehene Infusion verschoben werden. 6 Stunden nach der Infusion sollte das Plasma im Prinzip klar sein.
ClinOleic 20% enthält fraktioniertes Eilecithin. Bei dessen Abbau bildet sich Lysolecithin, das in vitro hämolytische Eigenschaften aufweist. Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung besteht selbst bei einem maximalen Abbau nur ein geringes Hämolyse-Risiko.
In pathologischen Situationen (Leber- und Nierenfunktionsstörungen), die mit einem stark erniedrigten Albuminspiegel verbunden sind, muss die Möglichkeit einer Hämolyse in Betracht gezogen werden. Das Blut sollte daher regelmässig auf eine Hämolyse untersucht und die Dosierung gegebenenfalls angepasst werden.
Bei intravenöser Langzeit- oder Kurzzeiternährung sind, je nach Gesundheitszustand des Patienten, die alkalische Phosphatase und das Gesamt-Bilirubin regelmässig zu überwachen.
Schwere Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, schwere Hyperhydratation oder schwere Stoffwechselstörungen sind vor Beginn der Infusion zu korrigieren. Fettemulsionen sollten zusammen mit Kohlehydraten und Aminosäuren verabreicht werden, um das Risiko einer metabolischen Azidose zu verringern.
Bei Patienten mit Lungenödem oder Herzinsuffizienz sollte der Wasserhaushalt engmaschig überwacht werden.
Serumtriglyzeride, Flüssigkeits- und Elektrolytstatus, Serumosmolarität, Blutzucker, Leber- und Nierenfunktion und Blutbild, einschliesslich Thrombozyten und Gerinnungsparameter, sollten während der gesamten Behandlung überwacht werden.
Parenterale Ernährung sollte bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Die Leberfunktionsparameter sollten bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden (siehe unten).
Bei Patienten mit parenteraler Ernährung ist bekannt, dass sich hepatobiliäre Störungen, einschliesslich Cholestase, Lebersteatose, Fibrose und Zirrhose, welche möglicherweise zu Leberversagen führt, wie auch Cholecystitis und Cholelithiasis, entwickeln können. Es wird angenommen, dass die Ursache dieser Störungen von verschiedenen Faktoren abhängt und sich von Patient zu Patient unterscheidet. Patienten, welche abnormale Laborparameter oder andere Zeichen von hepatobiliären Störungen aufweisen, sollten frühzeitig von einem Arzt, welcher Erfahrung mit Lebererkrankungen hat, untersucht werden, um mögliche kausale und mitwirkende Faktoren, sowie mögliche therapeutische und prophylaktische Massnahmen zu treffen.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte ClinOleic 20% bis zum Abschluss der Verabreichung von Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken ”Dosierung/Anwendung”, ”Sonstige Hinweise”).
Interaktionen
Es wurden keine Interaktionsstudien mit ClinOleic 20% durchgeführt.
ClinOleic 20% enthält Vitamin K, das in Fettemulsionen natürlicherweise vorkommt. Die in der empfohlenen Dosis von ClinOleic 20% enthaltenen Mengen sollten die Wirkung von Cumarin-Derivaten nicht beeinflussen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft oder Embryonalentwicklung des Föten vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf ClinOleic 20% nur bei klarer Indikation einer Fettzufuhr in der parenteralen Ernährung verabreicht werden und die metabolischen und physiologischen Parameter sowie die Lipid-Clearance sind besonders zu überwachen (vgl. Rubrik “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von ClinOleic 20% auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte Wirkungen
Unerwünschte Wirkungen nach der Anwendung von ClinOleic 20% werden hier mit ihrer relativen Häufigkeit angegeben und beinhalten auch unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien oder in Anwendungsbeobachtungen berichtet wurden.
ClinOleic wurde 274 erwachsenen Patienten im Rahmen von klinischen Studien verabreicht und darum ist die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen auf sehr häufig bis gelegentlich limitiert. Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit ClinOleic 20% waren bei den klinischen Studien Übelkeit / Erbrechen, was bei mehr als 2% der Patienten auftrat.
Unerwünschte Wirkungen von ClinOleic 20% in klinischen Studien und in Anwendungsbeobachtungen
Erkankungen des Blut- und Lymphsystems
Gelegentlich: Leukopenie
Nicht bekannt: Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyperglykämie, Hypoproteinämie, Hyperlipidämie*
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Kreislaufkollaps, Hypotenie, Hitzegefühl
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, abdominale Distension
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Epigastrische Beschwerden
Nicht bekannt: Diarrhoe
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Cholestase
Gelegentlich: Zytolytische HepatitisNicht bekannt: Leberversagen, Leberzirrhose, Leberfibrose, Cholestase, Leberverfettung, Cholezystitis, Cholelithiasis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: Urtikaria, Pruritus
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie
Gelegentlich: Fieber, Unwohlsein
Nicht bekannt: Schüttelfrost
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelspasmen
Gelegentlich: Rückenschmerzen
Untersuchungen
Häufig: Mittlerer arterieller Druck erniedrigt, Bilirubin im Blut erhöht**, Leberfunktionstest abnormal***, Triglyzeride im Blut erhöht
Gelegentlich: Leberenzyme erhöht, Pankreasenzyme erhöht
Nicht bekannt: International normalized ratio erniedrigt
* enthält Berichte von Hypertriglyceridämie
** enthält auch erhöhtes konjugiertes Bilirubin
***enthält Berichte über abnormale Leberfunktion, erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Gamma-Glutamyl Transferase, alkalische Phosphatase im Blut abnormal, Gamma-Glutamyl Transferase abnormal
Fettüberladungssyndrom
Eine verminderte Fähigkeit zur Ausscheidung der in ClinOleic 20% enthaltenen Lipide kann zu einem sogenannten Fettüberladungssyndrom führen. Dieses Krankheitsbild ist üblicherweise die Folge einer Überdosierung, kann jedoch auch zu Beginn einer vorschriftsmässigen Infusion auftreten und geht mit einer plötzlichen Verschlechterung des klinischen Zustandes des Patienten einher. Ein solches Syndrom führt zu Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration der Leber, Hepatomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen und Koma und erfordert eine stationäre Behandlung. All diese Symptome bilden sich normalerweise wieder zurück, nachdem die Infusion der Fettemulsion gestoppt wurde.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Eine verminderte Lipid-Clearance kann zu einem Fettüberladungssyndrom führen und wird möglicherweise durch eine Überdosierung verursacht. Die Symptome dieses Krankheitsbildes sind nach Abbruch der Lipidinfusion in der Regel reversibel (siehe auch Kapitel „Unerwünschte Wirkungen“).
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
B05BA02
ClinOleic 20% ist eine Fettemulsion für die parenterale Ernährung und besteht aus einer Kombination von Olivenöl und Sojaöl emulgiert mit fraktioniertem Eilecithin und Natriumoleat. Der Gehalt an Fettsäuren setzt sich aus folgenden Anteilen zusammen:
•gesättigte Fettsäuren: 15%
•einfach ungesättigte Fettsäuren: 65%
•essentielle, mehrfach ungesättigte Fettsäuren: 20%
Der mässige Gehalt an essentiellen Fettsäuren (EFS) erlaubt deren bessere Verwertung, verbessert den Status der höheren EFS-Derivate und kann einen EFS-Mangel ausgleichen.
Im Vergleich zu Fettemulsionen auf Sojaöl-Basis konnte für ClinOleic 20% folgendes gezeigt werden:
•Bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von über 28 Wochen, die 7 Tage lang behandelt wurden, führte möglicherweise der aufgrund des Olivenöls höhere α-Tocopherol-Gehalt zu einem verbesserten Verhältnis von Vitamin E zu Cholesterin und von Vitamin E zu Gesamtlipide, obwohl die Verhältnisse bei beiden Gruppen innerhalb des Normalbereichs waren.
•Bei Kindern (8 pro Behandlungsgruppe), die langfristig, d.h. für 2 Monate, parenteral ernährt wurden, führte das bessere Verhältnis von Vitamin E zu mehrfach ungesättigten Fettsäuren teilweise zu einer geringeren Lipid-Peroxidationsrate. Diese Eigenschaften konnten für Dosierungen von 1 - 3 g/kg Körpergewicht/Tag nachgewiesen werden. ClinOleic 20% besitzt einen hohen Energiegehalt und ermöglicht die Verabreichung hoher Kalorienmengen in geringem Volumen.
Wirkungsmechanismus
Keine Angaben
Pharmakodynamik
Keine Angaben
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben
Pharmakokinetik
Die Clearancerate von Fettemulsionen hängt von der Grösse der Partikel ab: Die
Clearance kleiner Fettpartikel ist meist verzögert, während die Lipolyse durch die Lipoproteinlipase verbessert wird.
ClinOleic 20%, dessen Partikelgrösse in etwa der von Chylomikronen entspricht, unterliegt ungefähr derselben Kinetik und Metabolisierung und hat eine ähnliche Eliminationsrate.
Absorption
Keine Angaben
Distribution
Keine Angaben
Metabolismus
Keine Angaben
Elimination
Keine Angaben
Präklinische Daten
Toxizitätsstudien ergaben bei der Einnahme von Fettemulsionen in hohen Dosen:
Fett- und Pigmentablagerungen in der Leber, Thrombozytopenie und Hypercholesterinämie.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Eine komplette Übersicht über Inkompatibilitäten liegt nicht vor. Arzneimittel oder Elektrolyte dürfen deshalb niemals direkt zu einer Fettemulsion hinzugegeben werden.
Wegen des erhöhten Instabilitätsrisikos und weil die visuelle Beurteilung schwierig ist, sollten Fettemulsionen nur dann mit Arzneimitteln gemischt werden, wenn deren Kompatibilität nachgewiesen ist.
Für folgende Mischlösungen wurde die Kompatibilität geprüft:
Die Zumischung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Mischung sollte nach der Zugabe und vor der Anwendung leicht geschüttelt werden. Nach Mischung und vor Verabreichung ist eine visuelle Prüfung (Abwesenheit von öligen Tropfen) durchzuführen. Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Lösungen gleichzeitig über denselben Katheter verabreicht werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinträchtigen (z.B. Bestimmung von Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobinkonzentration), wenn die Blutproben vor Eliminierung der Lipide aus dem Serum entnommen werden (ohne weitere Fettzufuhr beträgt die Eliminationszeit der Lipide üblicherweise 5 - 6 Stunden). Für Informationen über mögliche Analysen-Interferenzen mit lipämischen Proben sollte man sich auf die Produktinformation der Labortests beziehen.
Haltbarkeit
ClinOleic 20% darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Die Beutel vor Licht geschützt, in der Originalverpackung, und nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.
Hinweise für die Handhabung
Nach einer langen Lagerzeit kann ein Aufrahmen der Emulsion auftreten, aufgrund der Tendenz von Fettpartikel nach ihrer Dichte aufzusteigen (Bildung einer weisseren Emulsionsschicht an der Oberfläche). Dieses Aufrahmen hat keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes und Aufrahmen darf nicht mit einer Instabilität der Emulsion verwechselt werden. Im Falle eines Aufrahmens sollte der Beutel vor Gebrauch leicht geschüttelt werden. Nach dem Schütteln sollte die Emulsion homogen bleiben. Jeder Beuel, welcher an der Oberfläche eine ölige, klare Schicht aufweist, ist unbrauchbar und muss verworfen werden.
Nach dem Öffnen des Beutels dessen Inhalt unverzüglich verwenden. Nicht oder teilweise verwendete Beutel müssen verworfen werden und dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden. Angebrochene Beutel nicht wieder anschliessen. Die Beutel eignen sich nicht für den Anschluss in Serie, da die Gefahr einer Luftembolie besteht. Nicht verwendetes Arzneimittel, Abfall- oder sonstiges Material sachgerecht entsorgen.
Vor dem Öffnen der Schutzhülle, die Farbe des Sauerstoffindikators überprüfen und mit der Referenzfarbe auf dem gedruckten Teil des Indikator–Etiketts vergleichen. Die Beutel nicht verwenden, wenn die Farbe des Sauerstoffindikators nicht mit der Referenzfarbe neben dem o.k. Symbol übereinstimmt.
•Schutzhülle aufreissen und vom Beutel entfernen
•Den Sauerstoffabsorber/-indikator entsorgen
•Durch Drücken auf den Beutel sich von dessen Unversehrtheit überzeugen
•Undichte Beutel müssen verworfen werden, es dürfen nur homogene Lipidemulsionen mit einem milchigen Aussehen verwendet werden
•Den Beutel aufhängen und den Schutz am Infusionsport entfernen
•Den Durchflussregler des Infusionsbestecks schliessen und dessen Anstechdorn mit einer leichten Drehbewegung in den Infusionsport des Beutels einführen (Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks beachten).
Hinweis: Das Infusionsbesteck sollte alle 24 Stunden gewechselt werden.
Die Verwendung eines End-Filters wird während der Verabreichung von parenteralen Ernährungslösungen soweit als möglich empfohlen, wobei die Richtlinien der Fachgesellschaften zu beachten sind.
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von ClinOleic 20% gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
Zugabe von Zusätzen:
Zusätze dürfen nicht direkt zum Beutel hinzugefügt werden (siehe auch Kapitel “Inkompatibilität“).
Lipide stellen nur einen Teil der parenteralen Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist eine begleitende Substitution mit Aminosäuren, Karbohydraten, Elektrolyten, Vitamine und Spurenelementen notwendig. Wenn Zusätze nötig sind, ist vor der Verabreichung die Kompatibilität aller Komponenten und die Stabilität der Mischung zu prüfen. Die Beimischung sollte unter leichtem Schütteln während der Vorbereitung und auf strikt aseptischem Weg erfolgen.
Zulassungsnummer
55'100 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Baxter AG, 8152 Opfikon