部份中文甘精胰岛素/利西拉肽处方资料（仅供参考）

英文名：insulin glargine/lixisenatide

商品名：Suliqua Injektionslösung

中文名：复方甘精胰岛素/利西拉肽预充笔

生产商：赛诺菲-安万特

药品简介

Soliqua 100/33由固定剂量的基础甘精胰岛素（100U/mL）和一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂lixisenatide（利西拉肽）组成的糖尿病复方药物，该药物在2016年11月就获得了FDA的批准，甘精胰岛素和利西那肽注射液都具有互补性的降血糖疗效。其中，基础甘精胰岛素作用于空腹血糖，而lixisenatide作用于餐后血糖，两者均有助于降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平。

作用机制

Soliqua结合了两种具有互补作用机制的活性物质来改善血糖控制：甘精胰岛素，一种基础胰岛素类似物（主要针对空腹血糖）和利塞那肽，一种GLP-1受体激动剂（主要针对餐后血糖）。

甘精胰岛素

胰岛素（包括甘精胰岛素）的主要活性是调节葡萄糖代谢。胰岛素及其类似物通过刺激外周葡萄糖摄取（尤其是骨骼肌和脂肪）和抑制肝脏葡萄糖产生来降低血糖。胰岛素抑制脂肪分解和蛋白质水解，并促进蛋白质合成。

利西拉来

利西那肽是一种GLP-1受体激动剂。GLP-1受体是天然GLP-1的靶标，GLP-1是一种内源性肠促胰岛素激素，可增强胰腺中β细胞的葡萄糖依赖性胰岛素分泌，抑制α细胞的胰高血糖素。

利西那肽在血糖升高时刺激胰岛素分泌，但在血糖正常时则不会，这限制了低血糖的风险。与此同时，胰高血糖素分泌受到抑制。在低血糖的情况下，胰高血糖素分泌的救援机制得以保留。餐后注射利西那肽也会减缓胃排空，从而降低膳食来源的葡萄糖被吸收并出现在循环中的速度。

适应症

Soliqua适用于治疗2型糖尿病控制不足的成年人，以改善血糖控制，作为除二甲双胍（含或不含SGLT-2抑制剂）外的饮食和运动的辅助手段。（请参阅有关对血糖控制的影响以及所研究人群的研究结果）。

用法与用量

Soliqua有两种预填充笔可供选择，分别提供不同的剂量选项，即Soliqua（10-40）笔Soliqua（30-60）笔。笔强度之间的差异是基于笔的剂量范围。

• Soliqua 100单位/毫升+50微克/毫升预充笔提供10-40单位甘精胰岛素与5-20mcg利西那肽的剂量步进（Soliqua（10-40）笔。

• Soliqua 100单位/毫升+33微克/毫升预充笔提供30-60单位甘精胰岛素与10-20微克利西那肽的剂量阶梯（Soliqua（30-60）笔。

为避免用药错误，处方医生必须确保处方中注明正确的剂量和剂量。

剂量

剂量必须根据临床反应进行个性化调整，并根据患者对胰岛素的需求进行滴定。利西那肽的剂量随着甘精胰岛素剂量的增加或减少而增加或减少，也取决于使用哪种笔。

起始剂量

在开始使用Soliqua之前，应停止使用基础胰岛素或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂或二甲双胍和SGLT-2抑制剂以外的口服降糖药物进行治疗。

Soliqua的起始剂量基于之前的抗糖尿病治疗，为了不超过推荐的利西那肽起始剂量10mcg：

                                          先前

                  胰岛素幼稚患者（口  甘精胰岛素（100单位   甘精胰岛素（100单位/

                  服抗糖尿病治疗或GL  /毫升）≥20至<30单位  毫升）≥30至≤60单位

                  P-1受体激动剂）

起始剂 SoliquaSol    10剂量步骤          20剂量步骤

量和笔 ostar（10- （10单位/5微克）*   （20单位/10微克）*

       40）笔

      Soliqua Solo                                              30剂量步骤

      star(30-60)笔                                          （30单位/10微克）*

*甘精胰岛素（100单位/毫升）/微克-lixisenide少于20单位甘精胰岛素的患者可能被认为与胰岛素初治患者相似。

**如果使用不同的基础胰岛素：

• 对于每日两次的基础胰岛素或甘精胰岛素（300单位/毫升），应将之前使用的每日总剂量减少20%，以选择Soliqua起始剂量。

• 对于任何其他基础胰岛素，应采用与甘精胰岛素相同的规则（100单位/毫升）

最大日剂量为60单位甘精胰岛素和20微克利西那肽，相当于60剂次。

Soliqua应在饭前一小时内每天注射一次。最好是膳食

每天在选择最方便的一餐之前进行注射。

剂量滴定

Soliqua的剂量应根据每位患者对胰岛素的需求而定。建议通过基于空腹血糖的剂量调整来优化血糖控制。建议在转移期间和接下来的几周内密切监测血糖。

• 如果患者使用Soliqua（10-40）笔开始，则可以用这支笔滴定剂量至40个剂量步骤。

• 对于剂量>40剂量步/天的情况，必须用Soliqua（30-60）笔继续滴定。

• 如果患者开始使用Soliqua（30-60）笔，则可以用这支笔滴定剂量至60个剂量步骤。

• 对于每日总剂量>60剂量步/天的情况，不得使用Soliqua

调整剂量或给药时间的患者只能在医疗监督下进行，并进行适当的葡萄糖监测。

漏服

如果错过了一剂Soliqua，应在下一餐前一小时内注射。

特殊人群

老年人（≥65岁）

Soliqua可用于老年患者。剂量应根据葡萄糖监测进行个体化调整。对于老年人，肾功能的逐渐恶化可能会导致胰岛素需求的稳步下降。利西塞那肽不需要根据年龄调整剂量。Soliqua对75岁以上患者的治疗经验有限。

肾功能损害

不建议严重肾功能损害和终末期肾病患者使用Soliqua，因为利西塞那肽的治疗经验不足

对于轻度或中度肾功能损害的患者，利塞那肽不需要调整剂量。

在肾功能损害患者中，由于胰岛素代谢减少，胰岛素需求可能会减少。

对于使用Soliqua的轻度至中度肾功能损害患者，可能需要频繁进行血糖监测和剂量调整。

肝功能不全

肝损伤患者无需调整利西那肽的剂量。患有肝损伤的住院患者，由于葡萄糖生成能力降低和胰岛素代谢减少，胰岛素需求可能会减少。Soliqua治疗肝损伤患者可能需要频繁的血糖监测和剂量调整。

儿科人群

Soliqua在儿科人群中没有相关用途

给药方法

Soliqua将在腹部、三角肌或大腿皮下注射。从一次注射到下一次注射，注射部位应在同一区域（腹部、三角肌或大腿）内旋转，以降低脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性的风险。

应指导患者始终使用新针。重复使用胰岛素笔针头会增加针头堵塞的风险，这可能会导致剂量不足或过量。如果针头堵塞，患者必须遵循包装说明书附带的使用说明中所述的说明。

不得将Soliqua从预充笔的笔芯中抽出到注射器中，以避免剂量错误和潜在的过量服用。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

保质期

请查看包装详情

首次使用后的保质期：28天

用于在用钢笔

在25°C以下储存。请勿冷藏。不要冻结。

不要用附带的针头存放

将笔存放在远离直接加热或直接光线的地方。每次注射后，必须将笔帽放回笔上，以防止光线照射。

储存特别注意事项

未使用的笔

存放在冰箱中（2°C-8°C）。

请勿冷冻或放置在冷冻室或冷冻包旁边。

将预先填充的笔放在外纸箱中，以防止光线照射。

关于使用中请参阅的储存条件。

容器的性质和内容物

I型无色玻璃药筒，带黑色柱塞（溴丁基橡胶）和法兰盖（铝）

插入含有3ml溶液的层压密封盘（药品侧为溴丁基橡胶，外侧为聚异戊二烯）。每个墨盒都组装成一次性笔。

针头不包括在包装中

3支和5支预充笔的包装。

请参阅随附SOLIQUA的完整处方信息：

https://www.sanofi.com/assets/countries/singapore/docs/Soliqua-SG-PI-50mcg.pdf

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Suliqua 100E/ml+33mcg/ml Solostar

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Insulin glargin              300E

Lixisenatid                  100µg

Glycerol 85%                 Hilfsstoff

m-Cresol                     8,1mg Hilfsstoff

Methionin                    Hilfsstoff

Natrium hydroxid             Hilfsstoff

Salzsäure, konzentriert      Hilfsstoff

Wasser, für Injektionszwecke Hilfsstoff

Zink chlorid                 Hilfsstoff

Produktinformation zu Suliqua 100 E/ml + 33mcg/ml Solostar 3

Die Produktbewertungen zu Suliqua 100 E/ml + 33mcg/ml Solostar beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Wann soll das Präparat injiziert werden?

Injizieren Sie das Arzneimittel einmal täglich in der Stunde vor einer Mahlzeit. Injizieren Sie es vorzugsweise täglich vor der gleichen Mahlzeit, nachdem Sie sich für die am besten geeignete Mahlzeit für Ihre Injektion entschieden haben.

Vor der Injektion

Beachten Sie stets die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung.

Wenn Sie diese Anweisungen nicht vollständig befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig von diesem Arzneimittel.

Prüfen Sie stets vor jeder Injektion die Arzneimittelverpackung und das Penetikett, um sicherzustellen, dass Sie den richtigen Pen haben. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie sich mehr als ein Arzneimittel spritzen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie wird die Lösung injiziert?

Das Präparat wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung oder s. c.).

Injizieren Sie das Arzneimittel in die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihrer Oberarme oder in Ihre Bauchdecke (Abdomen).

Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle innerhalb des gewählten Bereichs. Dadurch wird das Risiko verringert, dass die Haut an der Injektionsstelle schrumpft oder sich verdickt.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden

Wenn die Lösung Partikel enthält. Die Lösung muss klar, farblos und wässrig sein.

Weitere wichtige Hinweise zur Anwendung der Fertigpens

Benutzen Sie stets für jede Injektion eine neue Nadel. Die Wiederverwendung von Nadeln erhöht das Risiko, dass diese verstopfen. Dies kann zu Unter- oder Überdosierung führen. Entsorgen Sie die Nadel sicher nach jeder Anwendung.

Um zu vermeiden, dass eine Infektion von einer Person auf eine andere übertragen wird, dürfen Pens niemals von mehr als einer Person benutzt werden, selbst wenn die Nadel gewechselt wird.

Verwenden Sie nur Nadeln, die für die Anwendung mit dem Pen geeignet sind (siehe „Bedienungsanleitung").

Vor jeder Injektion muss ein Sicherheitstest durchgeführt werden.

Entsorgen Sie die benutzten Nadeln in einem durchstichsicheren Behältnis oder folgen Sie den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der nationalen Behörde.

Versuchen Sie nie, die Lösung mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen, um Dosierungsfehler und eine mögliche Überdosierung zu vermeiden.

Wenn der Pen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde, wenn Sie nicht sicher sind, ob er richtig funktioniert oder Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird:

Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass mit Ihrem Pen etwas nicht in Ordnung ist.

Warnhinweise bei Suliqua 100E/ml+33mcg/ml Solostar

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Falls Sie ein anderes Antidiabetikum anwenden, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie dieses absetzen sollen, wenn Sie mit der Anwendung von dem Präparat beginnen.

Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel. Dies kann bedeuten, dass Ihre Dosis angepasst werden muss. Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.

Wenn Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden, müssen Sie ebenfalls vorsichtig sein.

Das Arzneimittel kann die Wirkung von einigen Arzneimitteln beeinflussen, die Sie einnehmen. Manche Arzneimittel wie Antibiotika, orale Verhütungsmittel, Statine (Arzneimittel wie Atorvastatin zur Cholesterinsenkung), magensaftresistente Tabletten oder Kapseln oer Granulate oder Pulver oder Suspensionen zum Einnehmen, die sich nicht zu lange in Ihrem Magen aufhalten sollten, müssen möglicherweise mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach der Injektion dieses Arzneimittels eingenommen werden.

Ihr Blutzuckerwert kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Jedes andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Disopyramid, zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen.

Fluoxetin, zur Behandlung von Depressionen.

Sulfonamid-Antibiotika, zur Behandlung von Infektionen.

Fibrate, zur Senkung zu hoher Blutfettwerte.

Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer, zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit.

Angiotensin-Converting-Enzyme-(ACE-)Hemmer, bei Herzerkrankungen oder hohem Blutdruck.

Arzneimittel zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung, wie Pentoxifyllin, Propoxyphen und Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure).

Pentamidin, bei einigen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden. Es kann zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen, auf den manchmal ein zu hoher Blutzuckerspiegel folgt.

Ihr Blutzuckerwert kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Kortikosteroide, z. B. Kortison und Prednisolon, bei Entzündungen.

Danazol, bei gutartigen Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose).

Diazoxid, bei hohem Blutdruck.

Proteaseinhibitoren, bei HIV.

Diuretika, bei hohem Blutdruck oder zur Entwässerung.

Glukagon, bei sehr niedrigem Blutzuckerspiegel.

Isoniazid, bei Tuberkulose.

Somatropin, ein Wachstumshormon.

Schilddrüsenhormone, bei Schilddrüsenerkrankungen.

Östrogene und Gestagene, wie z. B. in der Antibabypille oder die Anwendung von Östrogenen bei Knochenverlust (Osteoporose).

Clozapin, Olanzapin und Phenothiazinderivate, bei psychischen Erkrankungen.

Sympathomimetika, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol und Terbutalin, bei Asthma.

Ihr Blutzuckerwert kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Betablocker oder Clonidin, bei hohem Blutdruck.

Lithiumsalze, bei psychischen Erkrankungen.

Arzneimittel, die die Warnzeichen einer Unterzuckerung abschwächen können

Betablocker und einige andere Arzneimittel (wie Clonidin, Guanethidin oder Reserpin, bei hohem Blutdruck) erschweren es möglicherweise, Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen. Sie können sogar die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung abschwächen oder ganz unterdrücken.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung des Präparates mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Warfarin und andere Antikoagulanzien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Warfarin oder andere Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen) einnehmen, da möglicherweise häufigere Blutuntersuchungen (wie der sogenannte „International Normalised Ratio"- oder INR-Test) erforderlich sind, um Ihre Blutgerinnung zu überprüfen.

Anwendung zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder absinken. Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel häufiger als gewöhnlich messen.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Weitere Produkteigenschaften

kühlpflichtig: ja; Packungsgröße: 10x3 ml、5x3ml

Erfahrungsberichte zu Suliqua 100E/ml+33mcg/ml Solostar, 5x3ml（192,81 €）10x3ml（374,29 €）