部份中文艾塞那肽处方资料（仅供参考）
商品名：Bydureon Pen Trockensubstanz
英文名：Exenatid
中文名：艾塞那肽单剂量注射
生产商：阿斯利康
药品简介
近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已推荐批准Bydureon BCise（2mg延长释放注射剂）作为一种新配方纳入Bydureo（艾塞那肽缓释）的授权（MA），用于2型糖尿病的治疗。
Bydureon BCise是一种新配方的Bydureon，装入一种改进的每周一次、单剂量、预填充式笔，联合其他降糖药物（包括基础胰岛素），旨在帮助其他降糖药联合饮食及运动无法充分控制血糖水平的2型糖尿病患者，改善其血糖控制。
作用机制
艾塞那肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，具有胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的几种抗高血糖作用。艾塞那肽的氨基酸序列与人GLP-1的氨基酸序列部分重叠。已显示艾塞那肽在体外结合并激活已知的人GLP-1受体，其作用机制由环 AMP和/或其他细胞内信号通路介导。
在葡萄糖依赖性的基础上，艾塞那肽增加胰腺β细胞的胰岛素分泌。随着血糖浓度降低，胰岛素分泌减少。当艾塞那肽与二甲双胍和/或噻唑烷二酮联用时，与安慰剂与二甲双胍和/或噻唑烷二酮联用相比，未观察到低血糖发生率增加，这可能是由于这种葡萄糖依赖性促胰岛素作用机制。
艾塞那肽抑制胰高血糖素分泌，已知胰高血糖素分泌在2型糖尿病患者中不适当升高。较低的胰高血糖素浓度导致肝葡萄糖输出减少。然而，艾塞那肽不损害对低血糖的正常胰高血糖素反应和其他激素反应。
艾塞那肽减缓胃排空，从而降低膳食来源的葡萄糖出现在​​循环中的速率。
由于食欲下降和饱腹感增加，艾塞那肽的给药已被证明可减少食物摄入。
适应症
Bydureon适用于18岁及以上患有2型糖尿病的成年人，当使用的治疗以及饮食和运动不能提供足够的血糖控制时，与包括基础胰岛素在内的其他降糖药物联合使用可改善血糖控制。
有关组合、对血糖控制和心血管事件的影响以及研究人群的研究结果。
用法与用量
剂量
推荐剂量为2mg 艾塞那肽，每周一次。
从速释艾塞那肽(Byetta)转换为缓释艾塞那肽(Bydureon或Bydureon BCise)的患者可能会出现血糖浓度短暂升高，通常在开始治疗后的前4周内改善。在延长释放艾塞那肽产品（Bydureon或Bydureon BCise）之间转换的患者可能会这样做，但对血糖浓度没有预期的相关影响。
当在现有的二甲双胍和/或噻唑烷二酮治疗中加入延长释放艾塞那肽时，可以继续当前剂量的二甲双胍和/或噻唑烷二酮治疗。当加入磺脲类药物治疗时，应考虑减少磺脲类药物的剂量以降低低血糖风险。
缓释艾塞那肽应在每周同一天每周给药一次。如有必要，可以更改每周给药的日期，只要最后一次给药至少在三天前给药。延长释放艾塞那肽可在一天中的任何时间给药，饭后或不饭。
如果错过一剂，应尽快给药，前提是下一次定期给药应在3天或更长时间内到期。此后，患者可以恢复其通常的每周一次给药方案。
如果错过一剂并且下一次定期给药应在1或2天后到期，则患者不应给予错过的剂量，而应在下一个定期给药日恢复延长释放艾塞那肽。
使用该药物不需要额外的自我监测。血糖自我监测对于调整磺脲类药物和胰岛素的剂量是必要的，特别是当开始延长释放艾塞那肽治疗并降低胰岛素剂量时。推荐逐步减少胰岛素剂量。
如果在停用缓释艾塞那肽后开始不同的降糖治疗，应考虑产品的缓释。
特殊人群
老年
无需根据年龄调整剂量。然而，由于肾功能通常会随着年龄的增长而下降，因此应考虑患者的肾功能（见肾功能损害）。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。
不推荐将缓释艾塞那肽用于终末期肾病或严重肾功能不全（肾小球滤过率[GFR]<30mL/min）的患者。
肝功能损害
肝功能损害患者无需调整剂量。
儿科人群
艾塞那肽缓释片在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据进行了描述，但无法就剂量学提出建议。
给药方法
皮下使用
缓释艾塞那肽由患者自行给药。每支笔只能由一个人使用，并且是一次性使用。
在开始缓释艾塞那肽之前，强烈建议患者和护理人员接受其医疗保健专业人员的培训。必须认真遵守包装箱中提供的“用户说明”。
每个剂量应在药物完全混合后立即作为皮下注射剂在腹部、大腿或上臂后部给药。
当与胰岛素一起使用时，缓释艾塞那肽和胰岛素必须作为两个单独的注射剂给药。
有关给药前制剂的说明，请参阅“用户说明”。
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
存放的特殊注意事项
储存在冰箱（2°C-8°C）中。
使用前，笔可在30 °C 以下保存长达4周。
存放在原包装中以避光。
笔必须平放。
容器的性质和内容
悬浮液包装在2-mL I型玻璃筒中，一端用（溴丁基）橡胶密封/盖组合（combiseal）密封，另一端用（溴丁基）橡胶柱塞密封。 成品医药产品由组装到笔装置中的悬浮填充药筒组成。 笔包含一个集成的针头。
4个单剂量预填充笔(BCise)的包装尺寸和一个包含12个（3包4支）单剂量预填充笔(BCise)的合装包。
请参阅随附的Bydureon完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11085/smpc
---------------------------------------
Bydureon Pen Trockensubstanz 2mg mit Solv 4Stück
Was ist der Bydureon Pen und wann wird er angewendet?
Bydureon ist ein Arzneimittel zur Injektion mit dem Wirkstoff Exenatid, welches zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit (nicht insulinabhängigem) Diabetes mellitus Typ 2 angewendet wird.
Sie haben Diabetes, weil Ihr Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Zucker in Ihrem Blut zu kontrollieren, oder weil Ihr Körper nicht in der Lage ist, das von ihm produzierte Insulin richtig zu nutzen. Bydureon hilft Ihrem Körper, dass mehr Insulin ausgeschüttet wird, wenn Ihr Blutzuckerspiegel hoch ist. Sie nehmen bereits Tabletten gegen Ihren Diabetes und sollten sich an einen bestimmten Ernährungs- und Bewegungsplan halten. Weil diese Massnahmen Ihren Blutzucker nicht genügend kontrollieren, verschreibt Ihnen Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Bydureon als zusätzliches Medikament, mit dem Sie Ihren Blutzuckerspiegel unter Kontrolle bringen können.
Während der Bydureon-Therapie brauchen Sie Ihren Blutzuckerspiegel nicht zu messen. Sollte Ihnen allerdings ein Arzneimittel vom Typ Sulfonylharnstoff verschrieben worden sein, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen.
Bydureon ist kein Insulinersatz für Patienten, deren Diabetes eine Insulinbehandlung erfordert.
Wann darf der Bydureon Pen nicht angewendet werden?
Der Bydureon Pen darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
Wann ist bei der Anwendung des Bydureon Pens Vorsicht geboten?
Bei der Anwendung des Bydureon Pens ist Vorsicht geboten,
wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Magenentleerung (einschliesslich einer Gastroparese) oder der Nahrungsverdauung haben. In diesem Fall fragen Sie bitte Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie den Bydureon Pen anwenden. Bydureon verzögert die Magenentleerung, so dass die Nahrung Ihren Magen langsamer passiert;
wenn Sie den Bydureon Pen in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff verwenden, weil es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen kann. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie nicht sicher sind, ob ein anderes der von Ihnen verwendeten Arzneimittel Metformin oder einen Sulfonylharnstoff enthält.
Falls Sie unter einer Nierenerkrankung leiden, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin. Er resp. sie wird entscheiden, ob Sie den Bydureon Pen anwenden dürfen.
Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten, die Bydureon anwenden, beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Anwendung von Bydureon und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an einer Pankreatitis leiden könnten.
Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung des Bydureon Pens bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, daher sollte der Bydureon Pen bei Patienten dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Wenn Sie den Bydureon Pen in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff anwenden, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (einer Hypoglykämie) kommen. Dieser beeinträchtigt möglicherweise Ihre Konzentrationsfähigkeit. Bitte berücksichtigen Sie Ihre potenziell herabgesetzte Konzentrationsfähigkeit in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einer Gefahr aussetzen könnten (also etwa beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Aufgrund der Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindelgefühl und Müdigkeit können die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf der Bydureon Pen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Es ist nicht bekannt, ob Bydureon Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, da der Bydureon Pen während der Schwangerschaft und während mindestens 3 Monaten vor einer geplanten Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Bydureon in die Muttermilch gelangt. Daher sollte der Bydureon Pen während der Stillzeit nicht angewendet werden, oder es sollte abgestillt werden.
Wie verwenden Sie den Bydureon Pen?
Wenden Sie den Bydureon Pen immer genau so an, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Diabetesfachberater bzw. Ihre Ärztin oder Diabetesfachberaterin empfohlen hat. Bydureon wird einmal wöchentlich injiziert. Die Injektion kann zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Bydureon wird unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Oberschenkels, im Bauchbereich oder in die Rückseite des Oberarmes injiziert. NICHT in eine Vene oder einen Muskel injizieren!
Ihr Arzt hat Ihnen möglicherweise empfohlen, dass Sie Ihren Blutzuckerwert regelmässig selbst bestimmen; dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie gleichzeitig einen Sulfonylharnstoff anwenden.
Bitte lesen Sie die beiliegende Bedienungsanleitung vor der Anwendung des Bydureon Pens durch.
Ihr Arzt oder Ihr Diabetesfachberater bzw. Ihre Ärztin oder Diabetesfachberaterin wird Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie der Bydureon Pen vorzubereiten und anzuwenden ist.
Kontrollieren Sie zu Beginn die Flüssigkeit im Innern des Sichtfensters. Sie muss klar und frei von Partikeln sein. Verwenden Sie den Bydureon Pen nach dem Mischen nur, wenn die Mischung gleichmässig trübe erscheint und keine Klumpen aufweist. Der Bydureon Pen muss nach dem Mischen von Pulver und Lösungsmittel sofort angewendet werden.
Wenn Sie zu viel Bydureon injiziert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin. Eine Überdosis Bydureon kann Übelkeit, Erbrechen, Schwindelgefühl oder die Symptome einer Unterzuckerung auslösen.
Wählen Sie einen Wochentag aus, an dem Sie immer planmässig Ihre Bydureon-Injektion vornehmen möchten. Wenn Sie Ihre Injektion an diesem Tag vergessen, holen Sie Ihre Injektion nach, sobald Sie es bemerken. Sie können Ihre Therapie am ursprünglich gewählten Injektionstag fortsetzen, solange zwischen den zwei Injektionen mindestens 24 Stunden liegen. Injizieren Sie Bydureon nicht zweimal am selben Tag.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die gesamte Dosis injiziert haben, injizieren Sie keine weitere Bydureon-Dosis, sondern injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant eine Woche später.
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin ab. Der Abbruch der Bydureon-Behandlung kann schwerwiegende Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann der Bydureon Pen haben?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Bydureon sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (Übelkeit entsteht am häufigsten zu Behandlungsbeginn, nimmt aber im Laufe der Zeit bei den meisten Patienten ab).
Weitere mögliche häufige Nebenwirkungen sind Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, verminderter Appetit, Schmerzen im Magenbereich, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Aufstossen, Flatulenz, Sodbrennen.
Sehr häufig kann es an der Einstichstelle kleine Knötchen geben; ca. 50% davon verschwinden innerhalb von 4 bis 8 Wochen, teilweise sind sie aber über Monate spürbar.
Reaktionen an der Einstichstelle wie Rötung wurden ebenfalls beobachtet.
Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet: Angioödem (Schwellung des Gesichts und des Rachens), Überempfindlichkeit (Ausschlag, Jucken und schnelles Anschwellen des Hals, Gesichts, Munds oder der Kehle); Verschlechterung der Nierenfunktion, Austrocknen (Dehydratation) manchmal in Verbindung mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion, ungewohnter Geschmack im Mund, Haarausfall sowie schwerwiegende Reaktionen an der Injektionsstelle wie z.B. Abszesse oder bakterielle Entzündungen (selten). Über eine Änderung der Blutgerinnung bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Blutverdünnung wurde berichtet.
Bei Patienten, die Bydureon anwendeten, wurden Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohende Erkrankung.
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie jemals unter einer Pankreatitis, Gallensteinen oder Alkoholismus litten oder sehr hohe Blutfett-Werte hatten. All dies kann Ihr Risiko, eine Pankreatitis zu bekommen oder wieder zu bekommen, erhöhen. Rufen Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin umgehend an, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen, bekommen, da Sie eine Pankreatitis haben könnten.
Es wurde sehr selten über schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) berichtet.
Wird der Bydureon Pen zusammen mit einem Arzneimittel angewandt, das einen Sulfonylharnstoff enthält, kann in der Folge ein niedriger Blutzuckerspiegel (eine Hypoglykämie) auftreten. Zu den Anzeichen und Symptomen eines niedrigen Blutzuckerspiegels gehören Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Schwäche, Benommenheit, Verwirrung, Reizbarkeit, Hunger, beschleunigter Herzschlag, Schwitzen und Nervosität. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin sollte Sie über die Methoden zur Behandlung eines niedrigen Blutzuckerspiegels informieren.
Tritt eine der genannten Nebenwirkungen auf oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie den Bydureon Pen in der Originalpackung für Kinder unerreichbar auf.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Bydureon Pens müssen im Kühlschrank gelagert werden (2 °C–8 °C). Sie dürfen nicht gefrieren. Nicht einfrieren.
Die Bydureon Pens können jedoch vor Anbruch bis maximal 4 Wochen bei bis zu 30 °C aufbewahrt werden.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen.
Wenden Sie die Bydureon Pens nicht an, wenn sie gefroren waren. Bitte bringen Sie die Bydureon Pens, die nicht gebraucht wurden, irrtümlich gefroren waren oder deren Verfalldatum abgelaufen ist, zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Bydureon Pen enthalten?
Exenatid ist der im Bydureon Pen enthaltene Wirkstoff.
Jeder vorgefüllte Pen besteht aus zwei Kammern. Eine Kammer enthält als Wirkstoff 2 mg Exenatid und die Hilfsstoffe Poly-(D,L-Lactid-Co-Glycolid) und Saccharose. Die andere Kammer enthält das Lösungsmittel; die Hilfsstoffe sind: Carmellose-Natrium, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Optische Eigenschaften des Bydureon Pens und Packungsinhalt
Jeder Zweikammer-Pen ist für den Einmalgebrauch bestimmt. Jeder Packung liegt eine Ersatznadel bei. Das Pulver ist weiss bis cremefarben. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche oder schwach bräunliche Lösung.
Zulassungsnummer
65389 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie den Bydureon Pen? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen mit 4 Zweikammer-Pens.
Zulassungsinhaberin
AstraZeneca AG, 6340 Baar.