部份中文甘精胰岛素处方资料（仅供参考）
商品名：Semglee pluma precargada
英品名：insulin glargine
中文名：甘精胰岛素预装注射笔
生产商：百康生物制药
药品简介
Semglee (insulin glargine)是一种长效人胰岛素类似物，用于改善成人和儿科1型糖尿病患者以及成人2型糖尿病患者的血糖控制。
糖尿病是一种慢性病。当胰腺产生不了足够胰岛素或者人体无法有效地利用所产生的胰岛素时，就会出现糖尿病。胰岛素是一种调节血糖的荷尔蒙。高血糖或血糖升高是糖尿病失控的常见后果，随着时间的推移会对人体的许多系统（特别是神经和血管）带来严重损害。
作用机制
甘精胰岛素是一种人类胰岛素类似物，因此它被中性pH胰岛素大量溶解甘精胰岛素溶解在Semglee注射用低pH（pH4）溶液中。外科医生的溶液在皮下注射后被中和，并继续释放少量甘精胰岛素的微量药物。这为行动的持续时间提供了一个规则、平坦和可预测的集中/时间分布扩展。
适应症
成人、青少年和2岁及以上儿童糖尿病的治疗。
用法与用量
剂量
Semglee含有甘精胰岛素，一种胰岛素类似物，可以延长作用时间。Semglee每天在24小时内的任何时间给药一次，但每天在同一时间给药。
预充笔以1单位剂量输送胰岛素，单次剂量最多80单位。
给药方案（剂量和给药时间）应单独调整。在患有以下疾病的患者中
Semglee也可以与口服活性抗糖尿病药物一起给药。该产品的强度以单位表示。这些单位是Semglee的专用单位，与IU或影响其他胰岛素类似物强度的单位不同。
特殊人群
老年人口（≥65岁）
在老年人中，肾功能的进一步恶化可能会导致胰岛素需求的稳步下降。
肾损害
在肾损伤患者中，由于胰岛素代谢减少，对胰岛素的需求可能会减少。
肝损伤
在肝损伤患者中，由于糖异生能力降低和胰岛素代谢减少，对胰岛素的需求可能会减少。
儿科人群
•儿童和2岁及以上儿童
•甘精胰岛素对青少年和2岁儿童的安全性和有效性已得到证实。
给药方案（剂量和给药时间）应单独调整。
2岁以下儿童
甘精胰岛素的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
从其他胰岛素到Semglee的状况
在胰岛素治疗方案的条件下，该方案的作用时间为中位或长期
对于Semglee，可能需要改变基础胰岛素剂量并调整其他抗糖尿病治疗（其他常见胰岛素或速效胰岛素类似物的剂量和时间，或口服抗糖尿病药物的剂量）。
替Semglee每日两次注射NPH胰岛素
为了降低夜间和清晨低血糖的风险，将精神胰岛素治疗从每天两次NPH胰岛素改为每天一次Semglee的患者应在治疗的前几周将基础胰岛素的日剂量减少20-30%。
从甘精胰岛素300单位/ml到Semglee的条件
Semglee和甘精胰岛素300单位/ml不是生物等效的，不能直接转换。多年来，Semglee每天服用一次甘精胰岛素300单位/ml，低血糖的风险应降低约20%。
在最初的几周内，部分减少应通过增加与膳食相关的脱胰岛素来弥补。在此期间之后，应按比例调整治疗。
在这种情况下，建议在接下来的几周内进行有吸引力的代谢控制。
随着代谢控制的改善和随后胰岛素敏感性的增加，可能需要进一步调整剂量。剂量调整也可能是必要的，例如，如果患者的体重或生活方式发生变化，胰岛素剂量的时间发生变化，或者如果其他情况增加了对低卖方高血糖的敏感性。
由于人类抗体导致胰岛素剂量高的患者可能会对Semglee产生更好的胰岛素反应。
给药方法
Semglee是皮下注射的。
Semglee不应静脉注射。
Semglee的长期转换取决于皮下组织中的注射。静脉注射通常的皮下剂量可能会导致严重的低血糖。
皮下注射
腹部、大腿或三角肌出现紧急情况。注射部位应在注射区域内旋转并切换从一次注射到下一次注射，以降低脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性的风险。
Semglee不得与其他胰岛素混合或稀释。-中和或稀释可能会改变作用曲线。此外，混合会导致事件。
预填充笔中的间隙仅适用于皮下注射。如果通过注射器给药，如有必要，应使用小瓶。
在使用预填笔之前，必须仔细阅读说明书中提供的使用说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
三年。
取笔后的保质期
该产品可在最高25°C的温度下储存长达4周，避免直接加热或光照。用笔请勿将使用过的物品存放在冰箱中。
每次注射后，必须将盖子放回笔上，以防止光线照射。
储存条件
未使用钢笔
存放在冰箱中（2°C-8°C）。
在冷冻或冷冻组件之前，不要冷冻或放置。
将预先填充的笔放在外纸箱中，以防止光线照射。
使用中的笔
首次打开包装后的储存条件。
模拟包（类型和内容）
1型无色玻璃筒，带柱塞（溴丁基橡胶）和聚异戊二烯和溴丁基橡胶的密封夹层）。
墨盒安装在一次性注射笔中。
每支预充的笔含有3毫升溶液。
1、3、5、10支和10支（2支5支）钢笔的多包。
授权持证商
Biosimilar Collaborations Ireland Limited

请参阅随附SEMGLEE的完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/no/documents/product-information/semglee-epar-product-information_no.pdf
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Semglee 100unidades/ml solucion inyectable en pluma precargada, 5plumas de 3ml.
Precio Semglee 100 unidades/ml solucion inyectable en pluma precargada, 5plumas de 3 ml: PVP 156.25 Euros. con aportación especial (30 de Mayo de 2025).
Laboratorio titular: BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND LIMITED.
Laboratorio comercializador: BIOCON BIOLOGICS SPAIN, S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Grupo Terapéutico principal: FÁRMACOS USADOS EN DIABETES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INSULINAS Y ANÁLOGOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Insulinas y análogos de acción prolongada para inyección. Sustancia final: Insulina glargina.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es para un tratamiento de larga duración (TLD), es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 25/02/2019, la dosificación es 100 U/ml inyectable 3 ml y el contenido son 5 plumas de 3 ml.
Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- INSULINA GLARGINA. Principio activo: 100 U. Composición: 1 ml. Administración: 1 pluma precargada. Prescripción: 300 U. Unidad administración: 3 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
LANTUS SOLOSTAR 100 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 5 plumas precargadas de 3 ml. PVP 56.25
ABASAGLAR 100 unidades/ml solucion inyectable en pluma precargada 5 plumas precargadas de 3 ml. PVP 56.25€
ABASAGLAR 100 UNIDADES/ML KWIKPEN SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA 5 plumas precargadas de 3 ml. PVP 56.25
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 25 de Febrero de 2019.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Junio de 2020.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 26 de Febrero de 2019.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25 de Febrero de 2019.
2 excipientes:
SEMGLEE 100 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
GLICEROL (85%).
HIDROXIDO DE SODIO (E 524).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: insulina glargina.
Descripción clínica del producto: Insulina glargina 100 U/ml inyectable 3 ml pluma precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Insulina glargina 100 U/ml inyectable 3 ml 5 plumas precargadas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la S.
Datos del medicamento actualizados el: 30 de Mayo de 2025.
Código Nacional (AEMPS): 724639. Número Definitivo: 1181270003.