部份中文替利珠单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Teizeild Infusionslösung

药品名：teplizumab

中文名：替利珠单抗粉末输溶液

生产商：赛诺菲-安万特

药品简介

2026年01月12日，欧盟委员会已批准Teizeild（teplizumab）用于延缓成人和8岁及以上2期1型糖尿病（T1D）患者发展为3期T1D。

Teizeild（teplizumab）替利珠单抗是一种靶向 CD3 的单克隆抗体。Teizeild是首个也是目前唯一获批用于治疗自身免疫性 1 型糖尿病的疾病修饰疗法。

自身免疫性1型糖尿病：1型糖尿病是一种进行性自身免疫性疾病，由于自身免疫系统逐渐破坏产生胰岛素的β细胞，导致人体调节血糖水平的能力受到影响。

作用机制

Teplizumab与CD3（T淋巴细胞上存在的细胞表面抗原）结合，延缓2期T1D患者的疾病进展。该机制可能涉及部分激动信号，导致自身反应性CD8+T淋巴细胞失活，减少免疫介导的β细胞破坏。Teplizumab导致外周血中CD8+T细胞比例增加，并出现耗竭迹象。

适应症

Teizeld可延缓8岁及以上2期T1D成人和儿童患者3期1型糖尿病（T1D）的发病。

用法与用量

Teizeld应由能够获得适当药物支持的医疗保健专业人员给药，以管理潜在的严重不良反应。

开始接种前的实验室评估和疫苗接种

• 在开始服用Teizeld之前，应进行全血细胞计数和肝酶检测。

• 不建议以下患者使用Teizeld：

o 淋巴细胞计数小于1.0 x 109淋巴细胞/L

o 血红蛋白低于100 g/L

o 血小板计数低于100 x 109血小板/L

o 中性粒细胞绝对计数小于1.5 x 109中性粒细胞/L

o 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）升高超过正常上限（ULN）的2倍或胆红素超过ULN的1.5倍

o 爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）或巨细胞病毒（CMV）急性感染的实验室或临床证据

o 活动性严重感染或慢性活动性感染，局部皮肤感染除外

• 在开始接种Teizeld之前，应接种所有适合年龄的疫苗（详细指导见原说明）。

术前用药

在给药的前5天，应在Teizeld输注前使用：（1）非甾体抗炎药（NSAID）或对乙酰氨基酚，（2）抗组胺药，以及（3）可以考虑使用止痛剂。如有需要，应额外服用术前用药。

剂量

Teizeild应通过静脉注射（至少30分钟）给药，使用基于体表面积（BSA）的剂量，每天一次，连续14天，如下所示：

•第1天：65微克/平方米

•第2天：125微克/平方米

•第3天：250微克/平方米

•第4天：500微克/平方米

•第5天至第14天：1030微克/平方米

漏服剂量

如果错过了计划的Teizeld输注，应通过连续几天服用所有剩余剂量来恢复给药，以完成14天的治疗过程。

停止治疗

根据实验室异常的严重程度，可能需要暂停治疗。根据临床判断，如果血小板计数、中性粒细胞计数或血红蛋白水平显著降低，应暂停治疗。

剂量中断不应超过3天。可以通过连续几天给药所有剩余剂量来恢复给药，以完成14天的治疗过程（例如，如果在第4天和第5天错过给药，可以在第6天重新开始给药，给药水平为第4天指定）。

如果出现以下情况，应永久停止治疗：

• 肝酶升高（ALT或AST大于5倍ULN）或胆红素大于3倍ULN

• 长期严重淋巴细胞减少症（<0.5 x 109淋巴细胞/L，持续1周或更长时间）

• 连续3天血小板计数、中性粒细胞计数或血红蛋白水平的临床相关（医生根据个别患者的数据做出的决定）下降

• 出现严重感染

特殊人群

老年患者

临床研究不包括老年患者（65岁及以上）。

肾损害

尚未对肾功能损害患者进行研究。

肝功能不全

尚未对肝损伤患者进行研究。

体重

需要基于BSA的剂量来使Teizeld在体重范围内的暴露正常化（见Posology和第5.2节）。

儿科人群

Teizeld对8岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。

给药方法

Teizeld应静脉注射至少30分钟。

不应在同一天服用两剂。

有关给药前药品制备的说明，请参阅包装说明书第6.6节和末尾。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

保质期

未打开的小瓶

3年

稀释后

静脉输液袋

在环境温度（15℃至25℃）下，化学、物理和微生物在使用中的稳定性已被证明为6小时C). 

从微生物学的角度来看，建议立即使用该产品。如果不立即使用，使用前的使用储存时间和条件由用户负责，在环境温度（15℃至25℃）下不应超过6小时C).

基于注射器的输液

已证明在冷藏条件下（2℃至8℃）12小时的化学、物理和微生物使用稳定性C） ，然后在环境温度（15℃至25℃）下不超过6小时C).

从微生物学的角度来看，建议立即使用该产品。如果不立即使用，使用前的使用储存时间和条件由用户负责，在冷藏条件下（2℃至8℃）不应超过12小时C） ，然后在环境温度（15℃至25℃）下不超过6小时C).

储存特别注意事项

存放在冰箱中（2°C至8°C）。

不要冷冻

将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。直立存放。

药品稀释后的储存条件。

容器的性质和内容

Teizeld装在2mL 1型硼硅酸盐玻璃小瓶中，带有丁基橡胶塞和带彩色聚丙烯翻盖的铝密封件。

包装尺寸为1、10或14瓶。

上市许可持证商

Sanofi Winthrop Industrie

安万特制药有限公司

上市许可证编号

欧盟/1/25/1998/001

欧盟/1/25/1998/002

欧盟/1/25/1998/003

请参阅随附Teizeild™的完整处方信息：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/teizeild-epar-product-information_en.pdf