新型四环素类抗生素，Nuzyra（omadacycline，奥马环素）治疗急性细菌皮肤感染疗效媲美利奈唑胺
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准NUZYRA™（omadacycline，奥马环素）上市，用于治疗患有社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的成年人。
Nuzyra是一种现代化四环素，每日一次静脉注射（IV）或口服制剂，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）和ABSSSI。该药于2018年10月2日获得美国FDA批准，用于成人患者治疗CABP和ABSSSI，目前该药已经在美国上市。
批准日期：2018年10月4日 公司：Paratek Pharmaceuticals
NUZYRA（奥马环素[omadacycline]）注射用，用于静脉注射
NUZYRA（奥马环素[omadacycline]）片剂，用于口服
美国最初批准：2018年
作用机制
NUZYRA是一种抗菌药物[见微生物学]
适应症和用法
NUZYRA是一种四环素类抗菌药，适用于治疗由易感微生物引起的下列感染的成年患者：
社区获得性细菌性肺炎（CABP）
急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）为了减少耐药细菌的发展并保持NUZYRA和其他抗菌药物的有效性，NUZYRA应该仅用于治疗或预防被过度怀疑是由易感细菌引起的感染。
剂量和给药
NABZYRA在CABP和ABSSSI成人患者中的用量：
感染            装载剂量                 维持剂量
CABP   第1天：静脉滴注60分钟200毫克  每天30分钟静脉输注100
       或100毫克静脉滴注30分钟两次    毫克，或每日300毫克。
ABSSSI 第1天：在60分钟内静脉输注     静脉内注射100毫克，每天30
     200mg或100mg静脉滴注30分钟两次  分钟或300毫克每天口服一次。
ABSSSI (NUZYRAtabletsonly)
      第1天和第2天：每天口服450mg    每日口服300毫克
CABP和ABSSSI：治疗持续时间为7至14天。
快速至少4小时，然后服用NUZYRA片剂加水。口服给药后，2小时内不得食用任何食物或饮料（水除外），4小时内不得食用乳制品，抗酸剂或多种维生素。
有关准备NUZYRA IV和其他管理说明，请参阅完整的处方信息。
剂量形式和强度
注射：100mg的omadacycline（相当于131 mgomadacycline tosylate）作为冻干粉末在单剂量小瓶中用于重建并在静脉输注之前进一步稀释。
片剂：150mg omadacycline（相当于196mg omadacyclinetosylate）。
禁忌症
已知对Omadacycline，四环素类抗菌药物或NUZYRA中任何赋形剂的超敏反应。
警告和注意事项
CABP患者的死亡率不平衡：在CABP试验中，NUZYRA治疗患者的死亡率为2％，莫西沙星治疗患者的死亡率为1％。造成永生不平衡的原因尚未确定。密切监测CABP患者对治疗的临床反应，特别是那些患者
死亡风险较高。
牙齿变色和牙釉质发育不良：使用NUZYR牙齿发育（妊娠的后半部分，婴儿期和婴儿期至8岁）可能导致牙齿永久变色（黄灰棕色）和牙釉质发育不全。
抑制骨骼生长：NUZYRA在怀孕的第二和第三个三个月，婴儿期和儿童期至8年的使用可能会导致骨骼生长的可逆抑制。
艰难梭菌相关性腹泻：评估腹泻是否发生。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥2％）是恶心，呕吐，输液部位反应，丙氨酸氨基转移酶增加，天冬氨酸转氨酶增加，γ-谷氨酰转移酶增加，高血压，头痛，腹泻，失眠和便秘。
药物相互作用
接受抗凝治疗的患者在服用NUZYRA时可能需要向下调整抗凝剂剂量。
四环素（包括NUZYRA）的吸收受到含铝，钙或镁，水杨酸铋和含铁制剂的含酸的损害。
用于特定人群
哺乳期：在使用NUZYRA治疗期间不建议母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
注射用NUZYRA
注射用NUZYRA以无菌冻干粉的形式提供在单剂量无色玻璃小瓶中，每个小瓶包含100mg NUZYRA（相当于131mg甲苯磺酸奥达环素）。
它们的提供方式如下：100毫克单剂量小瓶（NDC 71715-001-02），每箱包装10个。
NUZYRA平板电脑
NUZYRA片剂含有150mg的奥达环素（相当于196mg的omadacycline甲苯磺酸盐），呈黄色菱形薄膜衣片，一侧压有OMC，另一侧压有150侧。
它们的提供方式如下：瓶装30片带儿童保护盖的药片（NDC 71715-002-12）。
储存和处理
NUZYRA注射剂和NUZYRA片剂应储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度范围内；允许的温度范围为15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP受控 室温] [请参阅剂量和用法]。不要冻结。
完整说明附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?
setid=51591524-4703-44c6-8bde-dce3e6a463d1
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FDA Approval of NUZYRA(Omadacycline)First and only once-daily IV and oral antibiotic approved to treat both CABP and ABSSSI patients in nearly 20 Years
U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved NUZYRA™ (omadacycline) for the treatment of adults with community-acquired bacterial pneumonia (CABP) and acute skin and skin structure infections (ABSSSI). NUZYRA, a modernized tetracycline, is a once-daily IV and oral antibiotic that exhibits activity across a spectrum of bacteria, including Gram-positive, Gram-negative, atypicals, and drug resistant strains.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-30TABLET BLISTER PACK CARTON
NDC 71715-002-27
RX ONLY
once-daily
NUZYRA®
(omadacycline)
150mg tablets
Contains 30 tablets
(5blister cards of 6tablets each)