部份中文索托维单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Xevudy for Intravenous Injection
英文名：Sotrovimab
中文名：索托维单抗重组注射液
生产商：葛兰素史克
药品简介
Xevudy（Sotrovimab）静脉注射是由葛兰素史克开发的一款单剂量单克隆抗体，用于轻中度COVID-19患者治疗方案。不需要补充氧气并且有发展为严重COVID-19的风险的人。
ゼビュディ点滴静注液500mg
药效分类名称
免疫抑制剂
（钙调磷酸酶抑制剂）
批准日期：2021年9月
商標名
XEVUDY for Intravenous Injection
一般的名称
ソトロビマブ（遺伝子組換え）
Sotrovimab（Genetical Recombination）
本質
Sotrovimab是一种源自人IgG1的重组抗SARS-CoV-2 peplomer单克隆抗体。H链的氨基酸残基438和444分别被Leu和Ser取代。Sotrovimab由中国仓鼠卵巢细胞产生。Sotrobimab是一种糖蛋白（分子量：约149,000），由两条由457个氨基酸残基组成的H链（γ1链）和两条由214个氨基酸残基组成的L链（λ 链）组成。
分子式
C6492H10060N1744O2038S40（糖鎖部分を含まない）
分子量
約149,000
处理注意事项
避免冷冻和储存。 打开外箱后，将其存放在黑暗中。
批准条件
制定药物风险管理计划并妥善实施。
只有在认为适合使用本药物的情况下，医生才应事先向患者或其代理人书面说明有效性和安全性信息，并在获得书面同意后才能使用。
根据《药品医疗器械法实施条例》第四十一条规定，报送材料的宽限期为自批准之日起四个月。 此外，根据所提交的材料等，认为需要变更审批事项的，可以依据《药品医疗器械法》第七十四条之二第三项规定责令变更审批事项。
药效药理
作用机制
Sotrovimab结合与SARS-CoV-2受体结合域上的ACE2受体结合位点不同的位点，并对SARS-CoV-2 表现出中和作用。在体外，在表达 SARS-CoV-2刺突蛋白的细胞中诱导了抗体依赖性细胞毒性（ADCC）活性和抗体依赖性细胞毒性（ADCP）活性。
体外抗病毒活性
Sotrovimab对SARS-CoV-2（野生型 USA-WA1/2020分离株）显示出浓度依赖性中和作用（EC50 平均值：100.1ng/mL）。此外，在关注的变异株（VOC）和显着突变株（VOI）中，α株（B.1.1.7株）、β株（B.1.351株）、γ株（P.1株）、δ株(B.1.617.2、AY.1和AY.2菌株)、B.1.427菌株、B.1.429菌株、eta菌株(B.1.525菌株)、iota菌株(B.1.526菌株)、kappa菌株有人建议它保留了对在（B.1.617.1毒株）和lambda 毒株（C.37 毒株）（EC50）中发现的刺突蛋白引入重大突变的假型病毒的中和活性。是野生型的 0.35-2.3 倍）.【参考5.3】
反抗
非临床研究结果
抗体注）E340A在体外抗药性选择试验中被鉴定为单克隆抗体抗性突变，逐渐增加浓度。在对 sotrovimab表位引入突变的假型病毒的测试中，将突变引入E340、P337和K356降低了易感性（具有中和活性的EC50是野生型的5.13至297倍以上）。
注）除了在sotrovimab的Fc区添加了3个氨基酸的突变外，其他结构相同的抗体。
临床试验结果（2021年5月18日数据截止）
在COMET-ICE研究中，在基线后能够进行核苷酸序列分析的sotrovimab组的45名受试者中，有10例[等位基因频率 (%)]的表位突变[E340K (≥99.7%)]在基线后发生。： 4例，S359G（12.2%和8.3%）：2例，A344V（6.2%），R346G（5.2%），K356R（7.5%），C361T（6.0%）：各1例]。
适应症
由SARS-CoV-2引起的传染病
用法用量
成人和12岁或以上、体重40公斤或以上的儿童，索托维单抗（基因重组）500毫克作为单次静脉输注给药
包装
8mL[1小瓶]
制造商和分销商
葛兰素史克有限公司
注：本品不供应，仅供参阅！
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/62504A4A1023_1_01/?
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