Veklury（remdesivir，瑞德西韦）获美国（FDA）批准用于治疗新冠住院病患。这是美国首个也是唯一一个完全获批的新冠药物。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准抗病毒药物Veklury（remdesivir）用于治疗需要住院的COVID-19患者。作为抗病毒药物，Veklury致力于阻止SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）的复制。
Veklury之前已获得FDA批准可紧急用于治疗COVID-19，现在是美国首个也是唯一一个获批的COVID-19治疗。在进行早期投资以迅速扩大生产能力以增加供应之后，该药物现已在全国各地的医院中广泛使用。
在美国，Veklury适用于成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少40公斤），用于治疗需要住院的COVID-19。Veklury仅应在能够提供与住院医院护理相当的急性护理的医院或医疗机构中使用。对Veklury或其任何成分过敏的患者禁用Veklury。请参阅以下有关Veklury的其他重要安全信息。
批准日期：2020年2月22日  公司：吉利德
VEKLURY（瑞德西韦[remdesivir]）注射，静脉内使用
VEKLURY（瑞德西韦[remdesivir]）注射液，静脉使用
美国初次批准：2020年
作用机理
Remdesivir是一种抗病毒药物，具有抗严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SARS-CoV-2）的活性[请参见微生物学]。
适应症和用途
VEKLURY是SARS-CoV-2核苷酸类似物RNA聚合酶抑制剂，适用于需要住院治疗的成人和儿童患者（12岁以上，体重至少40公斤），用于治疗冠状病毒疾病2019（COVID-19）。
VEKLURY仅应在能够提供与住院医院护理相当的急性护理的医院或医疗机构中使用。
剂量和给药
•测试：在所有患者中，在开始VEKLURY之前和临床上适当的治疗期间，进行肾和肝实验室测试并评估凝血酶原时间。
•成人和12岁以上且体重至少40公斤的儿科患者的推荐剂量：第1天单剂量VEKLURY 200mg，然后从第2天起每天一次VEKLURY 100mg维持剂量，注入30至120分钟。
•对于不需要有创机械通气和/或ECMO的患者，建议的总治疗时间为5天。如果患者没有表现出临床改善，则可以进行治疗延长最多5天，总治疗时间最多10天。
•对于需要进行有创机械通气和/或ECMO的患者，建议的总治疗时间为10天。
•在30到120分钟内通过静脉（IV）输注VEKLURY。
•肾功能不全：eGFR低于30mL/min的患者不建议使用VEKLURY。
•剂量的制备和给药：有关两种制剂的更多详细信息，请参阅完整的处方信息。
•储存准备好的剂量：VEKLURY不包含任何防腐剂。
剂量形式和强度
•注射：在单剂量小瓶中以冻干粉末形式加入100mg瑞德西韦。
•注射：单剂量小瓶中100mg/20mL（5mg/mL）的瑞德西韦。
禁忌症
VEKLURY禁止用于对VEKLURY或产品任何成分具有临床显着超敏反应史的患者。
警告和注意事项
•超敏反应，包括输注相关和过敏反应：在服用VEKLURY期间和之后观察到超敏反应。输液速度较慢，最大输注时间最长为120分钟，可以考虑潜在地预防超敏反应的体征和症状。如果临床上明显的超敏反应的体征和症状如果发生这种情况，请立即停止VEKLURY的给药并开始适当的治疗。
•转氨酶升高的风险增加：在健康志愿者中观察到转氨酶升高，并且在接受VEKLURY的COVID-19患者中也有报告。
在开始VEKLURY之前和在临床上适当接受VEKLURY的同时，对所有患者进行肝实验室检查。
如果ALT水平升高至正常上限的10倍以上，则考虑停止VEKLURY;如果ALT升高伴有肝脏体征或症状，则停止VEKLURY炎。
•与磷酸氯喹或硫酸羟氯喹合用时，抗病毒活性降低的风险：VEKLURY和磷酸氯喹或
根据细胞培养数据，不建议使用硫酸羟氯喹，该数据表明氯喹对甲氧西林的细胞内代谢活化和抗病毒活性具有拮抗作用。
VEKLURY。
不良反应
用VEKLURY治疗观察到的最常见的不良反应（所有级别的发生率均大于或等于5％）是恶心，ALT升高和AST升高。
要报告可疑的不良反应，请联系Gilead科学公司，电话：1-800-GILEAD-5，FDA：电话：1-800-FDA-1088，或www.fda.gov/medwatch。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
注射用VEKLURY：100毫克（NDC 61958-2901-2）以单剂量药瓶形式提供，其中包含无菌，无防腐剂的白色至灰白色至黄色冻干粉末。它需要重建和在通过静脉输注给药之前进一步稀释[参见剂量和给药]。
丢弃未使用的部分。容器盖不是用天然橡胶乳胶制成的。
VEKLURY注射液：100mg/20mL（5mg/mL）（NDC 61958-2902-2）作为单剂量瓶提供包含无菌，无防腐剂，透明，无色至黄色的水性溶液。在通过静脉输注给药之前需要稀释[见剂量和给药]。丢弃未使用的部分。容器盖不是用天然橡胶乳胶制成的。
储存和处理
请勿重复使用或保存重构或稀释的VEKLURY，以备将来使用。这些产品不含防腐剂。因此，应丢弃部分使用的小瓶[请参阅剂量和用法]。
注射用VEKLURY
注射用VEKLURY储存在低于30°C（低于86°F）的100 mg小瓶中，直至需要使用。
复溶后，立即使用小瓶制备稀释液。在给药的同一天，将稀释的溶液稀释在0.9％氯化钠注射液（USP）中。稀释的VEKLURY输液袋中的溶液可在给药前在室温（20°C至25°C [68°F至77°F]）下保存长达24小时，或在冷藏温度（2°C至8°C [ 36°F至46°F]）。
VEKLURY注射
在冷藏温度（2°C至8°C [36°F至46°F]）下保存VEKLURY注射瓶，直到需要使用为止。
在给药的同一天稀释。稀释前，将VEKLURY注射液平衡至室温（20°C至25°C [68°F至77°F]）。密封的小瓶在稀释前可以在室温下保存12小时。将稀释后的VEKLURY注射液在输液袋中于室温（20°C至25°C [68°F至77°F]）下保存不超过24小时，或在冷藏状态下保存48小时以上
温度（2°C至8°C [36°F至46°F]）。
完整说明资料附件：
https://www.gilead.com/-/media/files/pdfs/medicines/covid-19/veklury/veklury_pi.pdf