Veklury 100mg(Remdesivir，ベクルリ点滴静注用，瑞德西韦冻干粉注射剂) - 新冠治疗药

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Veklury 100mg(Remdesivir，ベクルリ点滴静注用，瑞德西韦冻干粉注射剂)

药店国别：

产地国家：

日本

处方药：

是

所属类别：

100毫克/瓶

包装规格：

100毫克/瓶

计价单位：

瓶

生产厂家中文参考译名:

吉利德科学

生产厂家英文名:

Gilead Sciences, Inc.

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原产地英文商品名:

Veklury（ベクルリ点滴静注用）100mg/vial

原产地英文药品名:

Remdesivir

中文参考商品译名:

Veklury（ベクルリー点滴静注用）100毫克/瓶

中文参考药品译名:

瑞德西韦

曾用名:

COVID-19

简介：

部份中文瑞德西韦处方资料（仅供参考）
英文名：Remdesivir
商品名：Veklury
中文名：瑞德西韦冻干粉注射剂
生产商：吉利德科学
药品简介
近日，吉利德宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已通过特殊审批途径，批准Veklury（remdesivir，ベクルリー点滴静注，瑞德西韦），作为新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染的治疗药物，SARS-CoV-2是导致新型冠状病毒肺炎的病毒。特殊批准的授予归因于新型冠状病毒肺炎的大流行，其参考了瑞德西韦在美国的紧急使用授权（EUA）。
COVID-19：ベクルリー®点滴静注液100mg/ベクルリー®点滴静注用100mg
药品分类名
抗病毒剂
批准日期：2020年5月7日
商品名
VEKLURY for Intravenous Injection
一般的名称：レムデシビル（Remdesivir）
化学名：2-Ethylbutyl N-{(S)-[2-C-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-2,5-anhydro-D-altrononitril-6-
O-yl]phenoxyphosphoryl}-L-alaninate
分子式：C27H35N6O8P
分子量：602.58
化学構造式：
性状：
白色至浅黄色白色或黄色固体
溶解性：易溶于甲醇和四氢呋喃，微溶于乙醇，几乎不溶于乙酸异丙酯。
熔点：138℃
分配系数：logP=3.2
审批条件
制定药物风险管理计划并适当实施。
本产品是根据《药品和医疗设备法》第14-3条第1款的规定批准的特殊批准的产品，由于此时的使用经验极为有限，因此已经生产和销售了一定数量的产品。在积累与药物有关的数据之前的一段时间内，将尽可能早地为所有接受药物治疗的患者收集有关药物安全性和有效性的数据（例如副作用信息），并且采取必要的使用措施。另外，定期报告获得的信息。
根据对该药物安全性的进一步评估，采取适当使用该药物所需的措施。
采取必要的措施，以便医务人员可以轻松获得有关该药物功效和安全性的最新信息。
对于被认为适合服用该药物的患者，应事先书面告知患者或法定代表人有关功效和安全性的信息，并且仅在获得书面同意后方可使用该药物。要求。
根据《药品和医疗器械法》（《卫生和福利部条例》（1958年第1号）的执行条例第41条的规定，提交材料的宽限期为自批准之日起九个月。获得当前正在进行的临床试验结果后，将立即提交结果，其他材料也将在获得批准后的9个月内提交给药品和医疗器械局。提交。此外，如果发现有必要根据提交的材料等更改批准项目，则可以根据《制药机械法》第74-2条第3款下令更改批准项目。
药效药理
作用机理
Lemdecivir是腺苷核苷的前药，经水解等代谢后，成为核苷类似物的单磷酸盐，然后在细胞内分布并代谢产生活性的三磷酸核苷型代谢产物。产生。活性代谢物（三磷酸腺苷（ATP）的类似物）通过SARS-CoV-2 RNA依赖性RNA聚合酶与天然底物ATP竞争，并通过病毒复制复制到新合成的RNA链中。摄取后稍稍停止延伸反应。活性代谢产物对人源DNA聚合酶α，β和RNA聚合酶II，线粒体DNA聚合酶γ和线粒体RNA聚合酶的抑制作用（IC50值）均>200μM。
体外抗病毒活性
对于SARS-CoV-2的临床分离株，来德昔比在添加药物后48小时内在人原发气道上皮细胞中的50％有效浓度（EC50）为9.9nM。加入药物后24和48小时，Vero细胞中的EC50分别为137nM和750nM。
耐药性
尚无关于对来德昔比耐药的SARS-CoV-2出现的临床数据。迄今为止，尚未研究SARS-CoV-2在体外对remdecibir的抗性表达。使用啮齿类动物CoV小鼠肝炎病毒对瑞贝地尔的体外耐药性分析证实，依赖RNA的RNA聚合酶在所有CoV中保守的残基中有两个突变（F476L和V553L），并确认使用了瑞贝地尔。灵敏度降低了5.6倍。该突变体在体外具有降低的病毒复制能力。当将类似的突变（F480L和V557L）引入SARS-CoV时，在培养的细胞中对lemdecivir的敏感性降低了6倍，并且在SARS-CoV感染的小鼠模型中病毒的毒性也降低了。
在动物模型中的治疗作用
目前，尚不清楚在SARS-CoV-2感染动物模型中观察到的来昔地尔的抗病毒活性与该药物在患者中的临床疗效之间的关系。
在接种SARS-CoV-2后12小时的恒河猴SARS-CoV-2感染模型中，在给药的第一天，一次静脉内注射lemdecivir 10mg/kg，然后每天5mg/kg。与媒介物对照相比，呼吸道疾病的临床症状得到改善，观察到了肺部病理和肺部病变，肺部病毒RNA的量减少了。
适应症
SARS-CoV-2引起的感染
用法和剂量
通常，对于体重40公斤或以上的成人和儿童，应在给药的第一天每天一次，静脉内输注200mg的瑞地拜尔，并在给药的第二天后以100mg的剂量静脉内输注。
正常情况下，第一天给体重在3.5公斤或以上且少于40公斤的儿童服用5毫克/公斤的lemdecivir，第二天及以后的第二天每天服用2.5毫克/公斤的lemdecivir。
总管理期最长为10天。
包装
抗病毒剂
レムデシビル・水性注射液、注射用凍結乾燥製剤
ベクルリー®点滴静注液 100mg
ベクルリー®点滴静注用 100mg
静脉注射液
100mg：1小瓶（20毫升）
静脉滴注
100mg：1瓶
貯法：点滴静注液：2～8℃で保存
点滴静注用：室温保存
有効期間：点滴静注液：24ヵ月
点滴静注用：36ヵ月
制造商
吉利德科学公司
特别提示：以上中文处方资料不够完整（仅供参考），使用以原处方资料为准。
完整说明附件：
https://www.pmda.go.jp/files/000234986.pdf
https://www.g-station-plus.com/news/news/2020/Veklury