部份中文替沙格韦单抗/西加韦单抗组合处方资料（仅供参考）
商品名：Evusheld Intramuscular Injection Set
英品名：Tixagevimab/Cilgavimab
中文名：替沙格韦单抗/西加韦单抗组合注射剂
生产商：阿斯利康
药品简介
近日，Evusheld（tixagevimab和cilgavimab，前身为AZD7442）是一种长效抗体组合，已在日本批准，用于治疗新冠肺炎-19的成年人和青少年（12岁及以上，体重至少40公斤），不需要补充氧气，并且有更高的风险发展为严重的新冠肺炎-
Evusheld是一种含有tixagevimab和cilgavimab的联合中和单克隆抗体。世界卫生组织（世界卫生组织）已批准将这种组合作为免疫功能低下患者的暴露前预防（PrEP）和治疗。对于新变种，世界卫生组织建议在6个月后将剂量从300毫克增加到600毫克，并加强剂量。
エバシェルド筋注セット
药效分类名称
抗衡SARSCoV 2单克隆抗体
批准日期：2022年9月
商標名
EVUSHELD Intramuscular Injection Set
替沙格韦单抗（转基因）
一般的名称
チキサゲビマブ（遺伝子組換え）（JAN）
Tixagevimab(GeneticalRecombination)
本質
替沙格韦单抗SARSCoV 2是尖峰蛋白单克隆抗体，是人IgG1由来于。H链的第240、241、258、260、262和337个氨基酸残基分别是Phe、Glu、Tyr、Thr、Glu以及Ser中所述修改相应参数的值。替沙格韦单抗由中国仓鼠卵巢细胞产生。触媒由461个氨基酸残基构成H由2条链（γ1链）及216个氨基酸残基构成L由2条链（κ链）构成的糖蛋白（分子量：约149000）。
西加韦单抗（转基因）
一般的名称
シルガビマブ（遺伝子組換え）（JAN）
Cilgavimab(GeneticalRecombination)
本質
西加韦单抗是一种基因重组抗SARSCoV 2是尖峰蛋白单克隆抗体，是人IgG1由来于。H 链的第248、249、266、268、270和345个氨基酸残基分别是Phe、Glu、Tyr、Thr、Glu以及Ser中所述修改相应参数的值。西加韦单抗由中国仓鼠卵巢细胞产生。西加韦单抗由461个氨基酸残基构成H由2条链（γ1链）及219个氨基酸残基构成L由2条链（κ链）构成的糖蛋白（分子量：约152000）。
使用注意事项
避免冻结。冻结时不要使用。
外箱开封后应遮光保存。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。在担心新变异株流行的情况下，对该变异株进行中和应迅速研究活性等，并将其结果提交厚生劳动省。
在本制剂的有效性有可能减弱的变异株流行的情况下，根据对新变异株的中和活性、新变异株的各地区的流行状况等，要求医生对适当的患者给药等，采取确保本制剂的适当使用的必要措施。
药效药理
作用机制
替沙格韦单抗/西加韦单抗组合SARSCoV 2病毒的尖峰蛋白的受体结合域（RBD）上的各抗体同时结合到相互不重复的部位SARSCoV 2的中和作用。另外invitro中，几乎没有发现抗体依赖性细胞损伤（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）、抗体依赖性补体沉积（ADCD）和抗体依赖性自然杀伤细胞活性（ADNKA）。
Invitro病毒中和活性
野生型的SARSCoV 2的临床分离株（USA W A1/2020株），联用替沙格韦单抗/西加韦单抗具有浓度依赖性中和作用，50%有效浓度（EC50）为10ng/mL（VeroE6细胞）。
alpha株（B.1.1.7系）、beta株（B.1.351系）、gamma株（P.1系）、delta株（B.1.617.2系）、iota株（B.1.526系）、kappa株（B.1.617.1系）及epsilon株（B.1.427/B.1.429系）的临床分离株的中和活性EC50是野生型的0.3～3.8倍14）。此外alpha株（B.1.1.7系）、beta（B.1.351系统）、gamma株（P.1系）、delta株（B.1.617.2、AY.1/AY.2系）、eta股票（B.1.525系）、iota株（B.1.526系）、kappa股票（B.1.617.1系）、lambda株（C.37系）、mu株（B.1.621系）、epsilon株（B.1.427/B.1.429系）及尾矿zeta针对具有株（P.2系）的尖峰蛋白的主要变异的假病毒粒子，确认了酪氨酸酶联用的中和活性EC50是野生型的0.7～7.5倍。omicron株（B.1.1.529系）中BA.1、BA.1.1、BA.2以及BA.5对系统的临床分离株，测定了替沙格韦单抗/西加韦单抗并用的中和活性EC50分别为野生型的12～30、176、5.4及2.8～16倍15）。此外BA.1、BA.1.1、BA.2、BA.2.12.1、BA.2.75、BA.2.75.2、BA.3、BA.4.6、BA.4/BA.5、BF.7、BJ.1、BN.1、BQ.1、BQ.1.1、XBB以及XBB.1.5针对具有系统的尖峰蛋白主要变异的假病毒粒子，确认了替沙格韦单抗/西加韦单抗联用的中和活性的EC50分别为野生型132～183、424、3.2、5、2.4～15、>5000、16、>1000、33～65、>5000、228～424、68、>2000、>2000、>1400及>5000
倍。
耐受性
非临床试验成绩
SARSCoV 2或者SARSCoV 2表达尖峰蛋白的重组水疱性口腔炎病毒在b并用下进行传代培养，未鉴定出逃避变异。
临床试验成绩
TACKLE在试验中，在基线时间点及给予试验药物后SARSCoV 2如果得到尖峰蛋白碱基序列数据，在本制剂组的18例中，6例在给药本制剂后出现了过敏频率3%以上的新变异，共计35种。对其中分别具有16种变异的假病毒粒子，研究了酪蛋白和丝胶蛋白并用的中和活性EC50是野生型的不到10倍。
适应症
SARS-CoV-2感染症及其发病抑制
用法与用量
〈SARS-CoV-2感染症>
通常，成人及12岁以上且体重40kg在以上的儿童中，作为替沙格维单抗（基因重组）和西尔加维单抗（基因重组）分别为300mg并用肌肉内注射。
〈SARS-CoV-2抑制感染症的发病>
通常，成人及12岁以上且体重40kg在以上儿童中，分别以替沙格维单抗（基因重组）和西尔加维单抗（基因重组）150mg并用肌肉内注射。另外SARSCoV2根据变异株的流行状况等，分别以300mg也可以通过并用肌肉内注射。
包装
替沙格韦单抗制剂1.5mL×1小瓶及
西加韦单抗制剂1.5mL×1小瓶
贮存方法：2～8℃保存
有效期：30个月
制造商
阿斯利康株式会社
注：以上中文资料不够完整，使用以原处方资料为准。
完整资料附件：
https://www.pmda.go.jp/drugs/2025/P20250124001/670227000_30600AMX00304_B100_1.pdf