部份中文米替福新处方资料（仅供参考）
商品名：Impavido Kapseln
英文名：miltefosin
中文名：米替福新胶囊
生产商：Paesel+Lorei GmbH
药品简介
米替福新(Miltefosine)属于烷基磷酸胆碱抗癌药，已在多个国家获得批准作为VL治疗的唯一口服药物，用于治疗该疾病，这种药原本是用于抗癌。
内脏利什曼病(visceral Leishmaniasis，VL)又被称为黑热病(Kala-Azar)，主要是由杜氏利什曼原虫(Leishmaniadonovani)和婴儿利什曼原虫(Leishmaniainfantum)感染人体所致，该病为通过白蛉传播的传播性原虫感染疾病。VL患者的临床表现包括长期发热，肝、脾大，全血细胞减少，进行性贫血及消瘦等，若治疗不及时，可危及患者生命
药理作用
米替福辛在体外和动物模型中具有明显的抗利什曼原虫活性。杜氏利什曼原虫ED50浓度约为1pmol/l，是前鞭毛虫和Amastigotes测试系统中最敏感的物种。前鞭毛虫的敏感度降低的顺序如下：杜氏利什曼原虫、埃塞俄比亚莱什曼原虫和热带莱什曼病、巴拿马莱什曼原虫、墨西哥莱什曼尼亚和大莱什曼亚。在Amastigots，排名依次为：多诺瓦尼利什曼原虫（Leishmania donovani）、埃塞俄比亚利什曼原虫（Leishimania aethiopica）、热带利什曼虫（Leishman ia tropica）、墨西哥利什曼菌（Leishnia mexicana）、巴拿马利什曼病（Leishmia panamensis）、大利什曼氏菌（Leishemania。
米替福辛对利什曼病的具体作用方式尚不清楚。除其他外，miltefosin可以抑制寄生虫细胞膜中磷脂的代谢。
适应症
杜氏利什曼原虫引起的内脏利什曼病的治疗。
治疗由巴西利什曼原虫复合物或墨西哥利什曼原虫复合物引起的皮肤利什曼病。
给药剂量、类型和持续时间
Impavido胶囊用于口服。
Impavido胶囊的剂量取决于体重。
内脏利什曼病
根据下表，三岁以下儿童、青少年和成人的每日剂量为1.5抯2.5 mg/kg体重：
体重      每日剂量      胶囊数量
9-11千克   20毫克       2粒胶囊Impavido 10毫克
12-16千克  30毫克       3粒胶囊Impavido 10毫克
17-20千克  40毫克       4粒胶囊Impavido 10毫克
21-25千克  50毫克       5粒胶囊Impavido 10毫克
26-31千克  60毫克       6粒胶囊Impavido 10毫克
32-39千克  80毫克       8粒胶囊Impavido 10毫克
17-20千克  40毫克       4粒胶囊Impavido 10毫克
超过40千克 100毫克      2粒胶囊Impavido 50毫克
对于体重小于9公斤和大于67公斤的患者，没有临床试验的数据。对于体重超过67kg的患者，可考虑在耐受性监测下将每日剂量增加至150mg（3-胶囊Impavido 50mg）。
皮肤利什曼病
对于体重至少为30公斤的12岁以下儿童、体重小于45公斤的青少年和成人，每日剂量为100毫克米替福辛（2粒Impavido 50毫克）。
体重超过45 kg的患者每天服用150mg的miltefosin（3胶囊Impavido 50mg）。
在体重小于30公斤的皮肤利什曼病患者中，没有使用Impavido的临床研究数据。然而，可以考虑使用内脏利什曼病推荐剂量的治疗。
胶囊应随餐服用。每天2°8粒胶囊的剂量应分为2°3个单独剂量，早晚或早、中、晚服用。
治疗持续时间为28天。免疫受损患者可能需要更长时间的治疗。
禁忌症
•对活性物质或任何赋形剂过敏。
•肝或肾功能存在严重损害。
•Sjögren-Larsson综合征。
3个月后
•在治疗期间和治疗之前未使用可靠避孕措施的孕妇和有生育潜力的妇女。
保质期
五年。
特殊储存说明
储存在原始容器中，以防潮。
Impavido 10mg容器的类型和内容
包装有56个胶囊，密封在8个铝泡条中，每个7个胶囊。
Impavido 50mg
带有28和56个胶囊的包装，密封在4或8个铝/铝泡罩条中，每个带7个胶囊。
请参阅随附的Impavido完整处方信息：
https://imedikament.de/impavido-50-mg-kapseln/fachinformation
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Impavido 10mg/50mg Kapseln
Hersteller: Paesel + Lorei GmbH & Co.
Wirkstoff: Miltefosin
Darreichungsform: Kapseln
Wirkung
Impavido 10mg/50 mg Kapseln enthalten den Wirkstoff Miltefosin.
Miltefosin ist ein Mittel gegen Parasiten. Es wird bei innerlichem Befall mit dem Einzeller Leishmania donovani und bei Befall der Haut mit den Stämmen Leishmania brasiliensis oder Leishmania mexicana eingesetzt.
Die sogenannten Leishmaniosen werden bei der innerlichen Form auch Kala Azar, bei Befall der Haut auch Orientbeule genannt. Sie sind bei uns nicht heimisch, treten in unseren Breiten aber manchmal bei Reisenden auf, die sich in den Tropen aufgehalten haben.
Der Hautbefall verläuft meist glimpflich. Wenn die Leishmaniose jedoch innere Organe (Milz, Leber, Darm, Lymphknoten und Knochenmark) betrifft, kann es zu einer krankhaften Vergrößerung von Milz und Leber kommen. Diese sind durch Störungen der Blutgerinnung lebensgefährlich und führen unbehandelt in 90 Prozent der Fälle zum Tode.
Zu folgenden Anwendungsgebieten von Miltefosin sind vertiefende Informationen verfügbar:
Dosierung
Das Medikament wird nach Körpergewicht dosiert.
Bei der innerlichen Leishmaniose nehmen Patienten zwischen neun und elf Kilogramm zwei 10mg-Kapseln; zwischen zwölf und 16 Kilogramm drei 10mg-Kapseln; zwischen 17 und 20 Kilogramm vier 10mg-Kapseln; zwischen 21 und 25 Kilogramm fünf 10mg-Kapseln; zwischen 26 und 31 Kilogramm sechs 10mg-Kapseln; zwischen 32 und 39 Kilogramm acht 10mg-Kapseln und über 40 Kilogramm zwei 50mg-Kapseln. Bei Patienten mit einem Körpergewicht oberhalb von 67 Kilogramm kann der Arzt unter Überwachung der Verträglichkeit eine Erhöhung der Tagesdosis auf drei 50mg-Kapseln in Erwägung ziehen.
Bei Hautbefall erhalten Kinder ab zwölf Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 30 Kilogramm, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von weniger als 45 Kilogramm täglich zwei 50mg-Kapseln. Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 45 Kilogramm erhalten täglich drei 50mg-Kapseln.
Nehmen Sie die Kapseln zu den Mahlzeiten ein. Dosierungen von zwei bis acht Kapseln täglich sind auf zwei bis drei Einzeldosen aufzuteilen, die entweder morgens und abends oder morgens, mittags und abends eingenommen werden.
Die Behandlungsdauer beträgt 28 Tage. Patienten mit geschwächter körpereigener Abwehr benötigen eventuell eine längere Behandlung.
Packungsgröße & Preise
Auf dieser Seite erhalten Sie einen Überblick über Packungsgröße, Wirkstoffgehalt und Preis von Impavido 10 mg/ -50 mg Kapseln. In folgender Angebotsform sind Impavido 10 mg/ -50 mg Kapseln erhältlich:
Sonstige Bestandteile
Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:
•hochdisperses Siliciumdioxid
•Magnesiumstearat
•mikrokristalline Cellulose
•Talkum
•Titandioxid (E 171)
•Drucktinte
•Eisen(III)­-oxid (E 172)
•Gelatine
•gereinigtes Wasser
•Lactose-Monohydrat
Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Erhöhung der Leberwerte (ASAT, ALAT, alkalische Phosphatase).
Häufige Nebenwirkungen:
Appetitlosigkeit, Erhöhung der Werte von Stickstoff und Kreatinin im Blut.
Gelegentliche Nebenwirkungen:
Unterleibsschmerzen.
Sehr seltene Nebenwirkungen:
Stevens-Johnson-Syndrom, Blutplättchenmangel.
Wechselwirkungen
Bisher wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Substanzen festgestellt, doch ist die Möglichkeit nicht völlig auszuschließen.
Gegenanzeigen
Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, bereits bestehender schwerer Schädigung der Leber- oder der Nierenfunktion darf der Wirkstoff nicht eingesetzt werden. Gleiches gilt für das Sjögren-Larsson-Syndrom, eine Erbkrankheit, die fast ausschließlich in Schweden auftritt.
Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Tierexperimente haben schwere Schädigungen der Nachkommen durch Miltefosin gezeigt. Deshalb darf der Wirkstoff während der gesamten Schwangerschaft nicht eingesetzt werden.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu drei Monaten nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Erbrechen und Durchfall sind sehr häufige Nebenwirkungen einer Therapie mit Miltefosin und können die Wirksamkeit der "Pille" beeinträchtigen. Sofern erforderlich, müssen daher geeignete andere Verhütungsmittel (Kondom, Pessar) angewendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob Miltefosin in die Muttermilch übergeht. Deshalb darf es während der Stillzeit nicht eingenommen werden, andernfalls ist abzustillen.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Der Wirkstoff kann auch bei Kindern angewendet werden. Zur Behandlung der innerlichen Form müssen die Kinder aber mindestens drei Jahre alt sein. Haben die Parasiten die Haut befallen, so wird der Einsatz erst ab zwölf Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 30 Kilogramm empfohlen.
Warnhinweise
•Das Medikament kann Übelkeit hervorrufen, die Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich macht.
•Kommt es zu Erbrechen und/oder Durchfall, ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.
•Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu drei Monaten nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
•Nebenwirkungen wie Durchfall oder Erbrechen können die Wirkung der "Pille" beeinträchtigen. In diesem Fall sind andere wirksame Verhütungsmittel einzusetzen.
•Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
•Das Medikament ist im Originalbehältnis aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.
Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.
Packungsgröße & Preise
Auf dieser Seite erhalten Sie einen Überblick über Packungsgröße, Wirkstoffgehalt und Preis von Impavido 10 mg/ -50 mg Kapseln. In folgender Angebotsform sind Impavido 10 mg/ -50 mg Kapseln erhältlich:
Vergleichbare Medikamente
Folgende Tabelle gibt einen Überblick über  Impavido 10 mg/ -50 mg Kapseln  sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Miltefosin (ggf. auch Generika). Bei den vergleichbaren Medikamenten sind Dosierung, Packungsgröße und Preis gelistet.
 (ggf. auch Generika). Bei den vergleichbaren Medikamenten sind Dosierung, Packungsgröße und Preis gelistet.
 (Bitte beachten Sie auch unsere Hinweise zu den Preis- und Zuzahlungsangaben)