Impavido是治疗皮肤或粘膜利什曼原虫病第一个FDA-批准药物

近日，FDA批准Impavido（米替福斯）治疗热带病利什曼病（leishmaniasis），该病是苍蝇叮咬引起，由寄生虫传染给人类。

FDA的药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox，医学博士说：“今天批准证实FDA使可得到治疗热带病治疗选择的的承诺。”

FDA授予Impavido 快速通道指定，优先审评，和孤儿产品指定。

批准日期： 2014年3月19日：公司：Paladin Labs Inc 

IMPAVIDO (米替福新[miltefosine])胶囊，为口服使用

美国初始批准：2014

作用机制

米替福新是一种抗-利什曼原虫药[见临床药理学].

适应证和用途

IMPAVIDO是一种抗利什曼虫药适用于在≥12岁体重 ≥30 kg(66磅)成年和青少年为治疗： 

（1）由于杜氏利什曼原虫[Leishmania donovan]内脏利什曼病(1)。

（2）皮肤利什曼病由于巴西利什曼原虫[Leishmania braziliensis]，圭亚那利什曼原虫[Leishmania guyanensis]，和巴西利什曼原虫巴拿马亚种[Leishmania panamensis] (1)。

（3）粘膜利什曼原虫病由于巴西利什曼原虫。

使用限制：在临床试验中利什曼原虫物种评价是根据流行病学数据。相同利什曼原虫物种对IMPAVIDO的反应中可能有地区变异。尚未评价IMPAVIDO在其他利什曼原虫物种的治疗中的疗效。

剂量和给药方法

与食物给药减轻胃肠道不良反应.

（1）30至44 kg：一粒50mg胶囊每天2次共28连续天。

（2）45 kg或以上：一粒50mg胶囊每天3次共28连续天。

剂型和规格

每粒IMPAVIDO胶囊为口服使用含50mg米替福新。

禁忌证

（1）妊娠.

（2）Sjögren-Larsson-综合征.

（3）超敏性对米替福新或其任何赋形剂。

警告和注意事项

（1）胚胎-胎儿毒性。在妊娠妇女中不要使用。治疗开始前得到尿或血清妊娠测试。忠告生育潜能女性使用有效避孕(黑框警告。

（2）生殖效应。在雄性大鼠中米替福新用前睾丸萎缩和生育力受损而在雌性大鼠中损伤生育力。忠告患者在动物研究中生殖毒性和未曾适当地评价对人类生育力潜在影响。

（3）肾功能影响。治疗期间和治疗结束后4周监视血清肌酐。

（4）肝功能影响。治疗期间监视转氨酶和胆红素。

（5）胃肠道影响。鼓励摄入液体。

（6）血小板减少。对内脏利什曼病治疗期间监视血小板计数。

（7）口服避孕药的吸收。如发生呕吐和/或腹泻建议使用另外避孕方法。

（8）Stevens-Johnson综合征。终止IMPAVIDO。

不良反应

发生≥2%患者的不良反应包括恶心，呕吐，腹泻，头痛，食欲减退，眩晕，腹痛，瘙痒，睡意，转氨酶升高，和肌酐升高。

为报告怀疑不良反应，联系Paladin Therapeutics公司电话1-888-550-6060或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch

药物相互作用

（1）在体外IMPAVIDO不抑制人细胞色素P450酶。

（2）在大鼠中IMPAVIDO不诱导细胞色素3A活性。

特殊人群中使用

（1）妊娠：妊娠期间不应使用IMPAVIDO。有生殖潜能女性处方前得到尿或血清妊娠测试。

（2）哺乳母亲：终止药物或哺乳依赖于药物对母亲的重要性。IMPAVIDO治疗后5个月避免哺乳。

（3）生殖潜能女性和男性：建议女性治疗期间和治疗5个月使用有效避孕。忠告患者在动物中生殖毒性，而在人中尚未适当评价对生育力损伤的潜能。

包装供应/贮存和处置

每个IMPAVIDO胶囊含50 mg米替福新在一个不透明，红色，硬明胶胶囊。IMPAVIDO胶囊是以折叠果皮/压出式-泡卡供应。每泡含14粒胶囊。每纸盒含两泡卡(NDC 61744-050-01)。

贮存在20-25°C(68–77 °F)；外出时允许至15-30°C(59 – 86°F)。[见USP控制室温]。防潮保护。

在原纸盒中分发。

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=bcb387ac-2e90-4f5e-94b2-d3635190678e