IMPAVIDO (米替福新[miltefosine])胶囊，为口服使用
美国首次批准：2014年
警告：胚胎-胎儿毒性，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
怀孕：IMPAVIDO在怀孕期间禁用。根据动物数据，米替福辛可能会对胎儿造成伤害。
有生殖能力的女性：在开始对有生殖能力女性进行IMPAVIDO治疗之前，核实妊娠状态。为防止怀孕，有生殖能力的女性应在IMPAVIDO治疗期间和最后一剂后5个月内使用有效的避孕措施。
最近的重大变化
警告和注意事项、精液质量受损和精子发生受损：2021年5月
警告和注意事项，口服避孕药的吸收：2021年5月
作用机制
米替福辛是一种抗利什曼原虫药物[见微生物学]。
适应症和用法
IMPAVIDO是一种抗利什曼原虫药物，适用于体重大于或等于30公斤（66磅）的12岁及以上的成人和儿童患者，用于治疗：
•杜氏利什曼原虫引起的内脏利什曼病。
•巴西利什曼原虫、古雅利什曼原虫和巴拿马利什曼原虫引起的皮肤利什曼病。
•巴西利什曼原虫引起的粘膜利什曼病。
使用限制
临床试验中评估的利什曼原虫种类是基于流行病学数据。同一种利什曼原虫对IMPAVIDO的反应可能存在地理差异。IMPAVIDO治疗其他利什曼原虫的疗效尚未得到评估。
剂量和给药
与食物一起服用，以改善胃肠道不良反应。
•30至44公斤：一粒50毫克胶囊，每天两次，连续28天。
•45公斤或以上：一粒50毫克胶囊，每天三次，连续28天。
剂型和强度
每粒口服IMPAVIDO胶囊含有50毫克米替福辛。
禁忌症
•怀孕。
•干燥-拉尔森综合征。
•对米替福辛或其任何赋形剂过敏。
警告和注意事项
•精液质量和精子发生受损：告知男性患者，IMPAVIDO治疗后精液质量可能会受到不利影响，对精子发生的影响可能会持续未知的时间。IMPAVIDO可能会损害男性生育能力。
•雌性生殖影响：IMPAVIDO导致雌性大鼠生育能力受损。告知具有生殖潜力的雌性动物动物动物研究中发现的生殖毒性。IMPAVIDO对女性生育能力的潜在影响尚未得到充分评估。
•口服避孕药的吸收：如果出现呕吐和/或腹泻，建议女性使用额外的非口服有效避孕方法。
•肾脏影响：在治疗期间和治疗结束后4周内监测血清肌酐。
•肝脏影响：治疗期间监测转氨酶和胆红素。
•胃肠道影响：鼓励液体摄入。
•血小板减少症：在内脏利什曼病治疗期间监测血小板计数。
•史蒂文斯-约翰逊综合征：停用英帕维多。
不良反应
•≥2%的患者出现的不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、头痛、食欲下降、头晕、腹痛、瘙痒、嗜睡、转氨酶升高和肌酐升高。
如需报告疑似不良反应，请致电1-844-483-5636联系Knight，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局或
WWW.FDA。政府/医疗观察。
药物相互作用
•IMPAVIDO在体外不抑制人细胞色素P450酶。
•IMPAVIDO未诱导大鼠细胞色素3A活性。
在特定人群中使用
•哺乳期：建议患者在IMPAVIDO治疗期间和最后一剂后5个月内不要母乳喂养。
•具有生殖潜力的雌性和雄性：建议具有生殖潜力，IMPAVIDO可能会损害生育能力的雌性和雌性。
包装供应/储存和处理
每个IMPAVIDO胶囊含有50毫克米替福辛，装在不透明的红色硬明胶胶囊中。IMPAVIDO胶囊以折叠的防儿童剥离/推入式吸塑卡形式供应。每张泡罩卡包含14个胶囊。每个纸箱包含两张吸塑卡（NDC 69051-300-01）。
在20-25°C（68-77°F）下储存；允许在15-30°C（59-86°F）的温度范围内进行短途旅行。[见USP受控室温]。防止受潮。
仅在原始纸箱中分配。
请参阅随附的MIMPAVIDO完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=bcb387ac-2e90-4f5e-94b2-d3635190678e
