部份中文克莱罗韦单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Enflonsia  Fertigspritze

英文名：clesrovimab

中文名：克莱罗韦单抗单剂量注射器

生产商：默克夏普

药品简介

2026年04月17日，欧盟委员会已批准ENFLONSIA™（clesrovimab）用于预防新生儿和婴儿在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季期间的下呼吸道疾病。ENFLONSIA禁用于对活性成分或其任何辅料过敏的婴儿。

ENFLONSIA™ (Clesrovimab) 是一种预防性长效单克隆抗体（mAb），旨在提供长达5个月（一个典型的呼吸道合胞病毒（RSV）流行季）的直接、快速和持久的保护，且无需根据体重进行给药。

呼吸道合胞病毒 (RSV) 是一种传染性病毒，可引起广泛的季节性感染，并可能导致严重的呼吸系统疾病，例如毛细支气管炎和肺炎。RSV 是全球婴幼儿住院的主要原因之一，因此，在婴幼儿的第一个 RSV 流行季，无论是健康婴幼儿还是高危婴幼儿，都迫切需要 RSV 预防方案。RSV 流行季是指一年中 RSV 感染最为常见的时期，通常在温带地区从秋季持续到次年春季。特定社区或地区的流行时间和严重程度可能每年有所不同。

作用机制

Clesrovimab是一种完全人免疫球蛋白G1κ（IgG1κ）中和单克隆抗体，在Fc区具有三重氨基酸置换（YTE），可增加与新生儿Fc受体的结合，从而延长血清半衰期。Clesrovimab通过靶向RSV外膜融合（F）蛋白提供被动免疫，以防止病毒进入细胞。

Clesrovimab与融合F蛋白抗原位点IV上的保守表位结合。Clesrovimab与RSV融合前F糖蛋白和融合后F糖蛋白结合，其平衡解离常数值（KD）分别为71 pM和480 pM。

RSV A和B分离株在体外被clesrovimab等效中和。

适应症

ENFLONSIA用于预防新生儿和婴儿在呼吸道合胞病毒（RSV）第一个季节的下呼吸道疾病。

应按照官方建议使用ENFLONSIA。

用法与用量

剂量

新生儿和婴儿：第一个呼吸道合胞病毒季节

推荐剂量为105mg，一次性肌肉注射0.7mL。

对于呼吸道合胞病毒季节出生的新生儿和婴儿，应从出生开始服用ENFLONSIA。对于在呼吸道合胞病毒季节以外出生的婴儿，应在第一个呼吸道合胞菌季节开始前给药一次。

体重在0.5kg至1.1kg之间的婴儿的剂量基于外推法；没有可用的临床数据。预计体重<1.1公斤的婴儿的暴露量将高于体重更重的婴儿。应仔细考虑clesrovimab对<1.1 kg婴儿的益处和风险。

对于实际年龄小于8周的极早产儿（胎龄（GA）<29周），可用的临床数据有限。月经后年龄（GA加实际年龄）小于32周的婴儿没有临床数据。

接受体外循环心脏手术的新生儿

对于在呼吸道合胞病毒季节接受心肺转流心脏手术的婴儿，建议在手术后婴儿稳定后立即额外服用105mg剂量，以确保足够的clesrovimab血清水平。

1至18岁的儿童

clesrovimab在1至18岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。

给药方法

ENFLONSIA仅用于肌肉注射。

该药品应由医疗保健专业人员在大腿前外侧肌肉注射。它不应该注射在臀部或可能有主要神经干和/或血管的区域。

有关给药前处理药品请参阅的说明。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

保质期

3年

ENFLONSIA可在室温（20°C-25°C）下保存最多48小时。从冰箱中取出后，必须在48小时内使用或丢弃。

储存特别注意事项

存放在冰箱中（2°C–8°C）。不要冻结。

将预充注射器放在外纸箱中，以防止光线照射。

不要摇晃。

容器的性质和内容

预充式注射器（I型玻璃）中的0.7 mL溶液，带柱塞塞和带针或不带针的尖端盖。

ENFLONSIA提供以下包装尺寸：

•1支预充式注射器

•1支预充式注射器+1根针头

•1支预充式注射器+2根针头

•10支预充式注射器

•10支预充式注射器+10根针头

•10支预充式注射器+20针

•多包装，包含50个（5包10个）预充注射器

上市许可持证商

默克夏普有限公司

请参阅随附ENFLONSIA的完整处方信息：

https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/107413/spc

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Enflonsia 105 mg Inj.Lösung in einer Fertigspritze

MSD Sharp & Dohme GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Clesrovimab                            105 mg

Arginin hydrochlorid                Hilfsstoff

Histidin                                    Hilfsstoff

Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfsstoff

Polysorbat 80                           0,14 mg Hilfsstoff

Saccharose                              Hilfsstoff

Wasser, für Injektionszwecke   Hilfsstoff

Produktinformation zu Enflonsia 105 mg Inj.Lösung in einer Fertigspritze 3

Die Produktbewertungen zu Enflonsia 105 mg Inj.Lösung in einer Fertigspritze beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel wird von medizinischem Fachpersonal als Injektion in den Muskel gegeben. Es wird in der Regel in den Oberschenkel gespritzt.

Wechselwirkungen bei Enflonsia 105 mg Inj.Lösung in einer Fertigspritze

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt ihres Kindes oder den Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt ist, dass es andere Arzneimittel anwendet.

Das Präparat kann zur gleichen Zeit zusammen mit Impfstoffen, die Teil der nationalen Impfempfehlungen sind, gegeben werden.

warnhinweise bei Hitfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu Enflonsia 105 mg Inj.Lösung in einer Fertigspritze, 1Stk.（1117,82 €）10Stk.（9861,23 €）