| 简介：
部分中文克莱罗韦单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Enflonsia Injection syringe
英文名：Clesrovimab
中文名：克莱罗韦单抗注射液
生产商：默克公司
药品简介
近日，其单克隆抗体疗法Enflonsia（clesrovimab）已在日本推出，用于预防新生儿及进入首个呼吸道合胞病毒（RSV）季节的婴儿发生RSV相关的下呼吸道疾病。
Enflonsia是一种预防性、长效单克隆抗体（mAb），旨在通过单次注射105mg剂量（无论体重如何），在整个典型的RSV季节（长达5个月）内提供直接、快速且持久的保护。典型的RSV季节通常从秋季持续到次年的春季。
呼吸道合胞病毒(RSV)是一种传染性病毒，可引起流感等广泛的季节性感染，全球婴幼儿和老年人都深受其害。在全球范围内，RSV是一岁以下健康婴儿住院的主要原因，也是中低收入国家婴儿主要死亡原因。
エヌフロンシア筋注シリンジ105mg
药效分类名称
抗RS病毒人单克隆抗体制剂
Enflonsia肌内注射用肌钙蛋白（转基因）制剂
批准日期：2026年6月
商品名：
Enflonsia for intramuscular Injection syringe 105mg
一般的名称：
クレスロビマブ（遺伝子組換え）
Clesrovimab（Genetical Recombination）
分子量：
約149,000
本質：
是一种基因重组抗RS病毒F蛋白单克隆抗体，其来源于人IgG1，H链的3个氨基酸残基被取代（M262Y、S264T、T266E）。肌钙蛋白是由中国仓鼠卵巢细胞产生的、由457个氨基酸残基构成的2个H链（γ1链）和214个氨基酸残基构成的2个L链（κ链）构成的糖蛋白。
使用注意事项
避免冻结。
外箱开封后应遮光保存。
本品掉落或破损时，外箱安全封条破损，超过使用期限时不得使用。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
Clesrovimab是在Fc区域导入YTE氨基酸置换的长期作用型的完全人免疫球蛋白G1κ（IgG1κ）中和单克隆抗体。Clesrovimab与RS病毒外膜融合（F）蛋白上的抗原位点Ⅳ中保存的表位结合，抑制RS病毒侵入细胞内。
抗病毒活性
在使用HEp-2细胞的感染中和试验中，Clesrovimab分别用6.0ng/mL和3.0ng/mL的IC50值（平均值）中和RS病毒A型和B型参考株（分别为RS病毒A Long株和RS病毒B Washington株）（in vitro数据）。
在使用RS病毒A2Australia（A-BCM-1）实验室菌株的感染中和试验中，IC50值相对于参照菌株的变化倍率为8.63倍。另外，在使用1987年至2021年分离的59株RS病毒临床分离株的试验中，Clesrovimab的IC50值相对于参照株的变化倍率在RS病毒A型为0.04～6.95倍、RS病毒B型为0.14～5.45倍的范围内（in vitro数据）。
耐性
细胞培养系
在Clesrovimab的母体抗体（没有YTE取代）存在下，使RS病毒A型株或B型株（分别为RS病毒A2株或RS病毒BWashington株）连续感染培养细胞，结果Clesrovimab耐药株在RS病毒A型中出现4株，在RS病毒B型中出现1株。在抗Clesrovimab的RS病毒A型4株中，在Clesrovimab结合表位区具有G446E、S443P和K445N、S443P和G446E或S443P的变异。另外，1株抗ClesrovimabRS病毒B型在该区域具有S443P的变异。
检验试验
在2024年4月15日的GenBank数据库中的15527个RS病毒基因序列中，RS病毒的克罗斯洛维马结合表位被高度保存（99.8%）。在其数据库中鉴定出13种克罗斯洛维马蛋白表位变体，其中1种变体I432T在5个RS病毒A型株和1个RS病毒B型株中鉴定（0.04%）。在该变异体中，Clesrovimab的中和活性降低了4倍（RS病毒A型）和1.6倍（RS病毒B型）。另外，在3个RS病毒A型变异体中发现了RS病毒A型的克罗斯洛比马抗药性相关置换G446E（0.02%）。
2019年至2023年，从包括日本在内的北半球及南半球8个国家临床分离出的652株RS病毒中，555株进行了碱基序列分析，Clesrovimab结合区域高度保存（100%）。
临床试验
在国际共同后期第Ⅱ相/第Ⅲ相试验（004试验）及国际共同第Ⅲ相试验（007试验）中，在给药后第1天至第364天分离出的RS病毒株的Clesrovimab结合部位（Ⅳ）中发现了氨基酸置换（RS病毒A型为G446E、G446R或G446W，RS病毒B型为I432V、G446E或G446R）。
交叉耐受性
Clesrovimab对F蛋白具有N262Y取代的RS病毒A型和RS病毒B型抗帕利比马布耐药临床分离株显示出与RS病毒A型和B型参考株（分别为RS病毒A Long株和RS病毒B Washington株）相同程度的中和活性。与野生株相比，Clesrovimab对引入临床报道的尼塞维马布耐药性置换（N208S、I64T+K68E、I64T+K68E+I206M+Q209R）的RS病毒B Washington株显示出相同程度的中和活性。
适应症
1.在出生后初次RS病毒（Respiratory Syncytial Virus）感染流行期的具有严重RS病毒感染症风险的新生儿及婴儿中，抑制RS病毒感染引起的下呼吸道疾病的发病。
2.在出生后初次的RS病毒感染流行期的.以外的所有新生儿及婴儿中，预防RS病毒感染引起的下呼吸道疾病。
用法与用量
在出生后的第一次RS病毒感染流行期，通常肌肉内注射105mg作为Clesrovimab（转基因）。
包装
注射器0.7mL 1支
贮法：2～8℃
有效期：36个月
制造贩売元
默克公司株式会社
注：以上中文处方资料不够完整。使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.msdconnect.jp/wp-content/uploads/sites/5/2026/06/pi_enflonsia_sr.pdf
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