近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Papzimeos（zopapogene imadenovec-drba)，这是一种基于非复制腺病毒载体的免疫疗法，用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的成年患者。

Papzimeos(zopapogene imadenovec-drba) 皮下注射剂，是一种基于非复制型腺病毒载体的免疫疗法，旨在表达一种融合抗原，该抗原包含人乳头瘤病毒(HPV)6型和11型蛋白的选定区域。PAPZIMEOS 旨在在 RRP患者中产生针对 HPV 6型和HPV 11型蛋白的免疫反应。

Papzimeos的给药方式为皮下注射，每12周1次，共进行4次。Papzimeos由Precigen实验室利用其专有的 AdenoVerse治疗平台研发和设计，代表了RRP的全新治疗模式。

RRP是一种罕见的慢性疾病，由持续的人乳头瘤病毒（HPV）6或11感染引起，导致呼吸道良性肿瘤的生长，最常见的是喉部。该疾病与显著的发病率有关，包括声音变化、呼吸困难和气道阻塞。目前还没有批准的医学疗法可以消除重复手术的需要。

批准日期：2025年08月15日 公司；Precigen, Inc

Papzimeos（佐帕基因伊马登诺韦[zopapogene imadenovec-drba])混悬剂,

皮下注射

美国首次批准：2025年

作用机制

PAPZIMEOS是一种基于非复制腺病毒载体的免疫疗法，旨在表达

在HPV 6和HPV 11感染细胞中表达的人乳头瘤病毒（HPV）蛋白的选定区域的融合抗原。PAPZIMEOS旨在在复发性呼吸道乳头状瘤病患者中产生针对HPV 6和HPV 11蛋白的免疫反应。

适应症

PAPZIMEOS™是一种基于非复制腺病毒载体的免疫疗法，适用于治疗复发性侵袭性乳头状瘤病的成年人。

剂量与用法

PAPZIMEOS仅用于皮下注射。

PAPZIMEOS的推荐剂量为每次注射5×1011颗粒单位（PU），在12周的间隔内皮下注射四（4）次。

在首次给药PAPZIMEOS之前，对可见的乳头状瘤进行手术扩张，以确定最小的残留疾病。为了在使用PAPZIMEOS治疗期间保持最小的残留疾病，在第三次和第四次使用PAPZAMEOS之前，切除可见的乳头状瘤（如果存在）。

剂型和规格

PAPZIMEOS装在单剂量小瓶中，含有5×1011PU，可提取体积为1mL悬浮液。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

•注射部位反应：已观察到注射部位反应。

在初次治疗后至少30分钟内监测患者的局部反应。

•血栓事件：使用腺病毒载体疗法后可能会发生血栓事件。监测患者血栓形成事件的体征和症状，并根据临床实践治疗事件。

不良反应

最常见的不良反应（发生率≥5%）是注射部位反应、疲劳、发冷、发热、肌痛和恶心。

如需报告疑似不良反应，请联系PreigenInc。在855-743-6777和medinfo@precigen.com或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系美国食品药品监督管理局。

包装供应/储存和处理

供货方式

每盒PAPZIMEOS（NDC 84768-511-01）包含一个单剂量小瓶（NDC 84968-511-99）的PAPZIMEOS无菌冷冻悬浮液。

PAPZIMEOS装在由环烯烃聚合物（COP）制成的单剂量小瓶中，带有橡胶塞和铝翻盖密封。每个小瓶都密封在一个袋子里（NDC 84768-511-00）。将触点与包装插页一起放入容器中。每瓶的配方都包含1毫升悬浮液中可提取剂量的5×1011PU。

储存和处理

PAPZIMEOS在≤-60°C[≤-76°F]的温度下冷冻运输和储存，应存放在适当的冰箱中，温度≤-60℃[≤-77°F]，直至准备解冻和给药。

一旦从接触处取出，任何时候都不要将小瓶放在冰箱、冰柜或干冰上。保护药瓶免受光线照射。请勿摇晃小瓶。

解冻后，PAPZIMEOS不应在室温下保持超过60分钟。

PAPZIMEOS是一种基于非复制腺病毒载体的免疫疗法。遵循通用

处理生物危害预防措施[见剂量和用法（2.2）（2.3）]以及所有小瓶和注射器的处置。

请参阅随附PAPZIMEOS的完整处方信息：

file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/package-insert-papzimeos.pdf