部份中文尼舍维单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Beyfortus injection syringe
英文名：Nirsevimab
中文名：尼舍维单抗预充注射器溶液
生产商：阿斯利康
药品简
Beyfortus 是第一个也是唯一1个针对广大婴儿群体的单剂量RSV被动免疫，包括那些出生时健康或有特定健康状况的婴儿。
近日，抗病毒新药Beyfortus (nirsevimab) 疫苗已在日本获批，用于在婴儿的第一个RSV季节预防呼吸道合胞病毒 (RSV) 下呼吸道感染 (LRTI)。
Beyfortus（Nirsevimab）长效预防用单抗 由赛诺菲和阿斯利康联合开发。它在抗体的Fc结构域引入了YTE突变，让抗体在人体内的平均半衰期达到60-70天左右，是普通IgG类抗体平均半衰期的3倍左右，只需注射一次，就能为婴幼儿在整个RSV流行季中提供持续保护。
呼吸道合胞病毒 (RSV)是一种常见且具有高度传染性的季节性病毒，几乎可以感染所有两岁以下的儿童。它是 LRTI 的最常见原因，包括婴儿毛细支气管炎和肺炎，也是所有婴儿住院的主要原因。据统计，2岁以下的婴幼儿中有95%都感染过RSV。1岁以下婴儿尤其高危，在急性呼吸道病毒流行高峰季，RSV感染占婴儿急性呼吸道感染的80%以上。不过，由于RSV早期感染症状容易和感冒混淆，其危害性长期以来没有得到真正的重视。严重RSV感染大多侵犯身体机能更弱、免疫系统不完善的人群，比如孩子和老人。
ベイフォータス筋注50mgシリンジ／ベイフォータス筋注100mgシリンジ
药效分类名称
抗RS病毒人单克隆抗体制剂
批准日期：2024年3月
商標名
Beyfortus 50mg solution for intramuscular injection in syringe
Beyfortus 100mg solution for intramuscular injection in syringe
一般的名称
ニルセビマブ（遺伝子組換え）
（Nirsevimab（Genetical Recombination））［JAN］
本質
本制剂是一种基因重组抗人RS病毒F蛋白单克隆抗体，来源于人IgG1。H链的第261、263和265个氨基酸残基分别被Tyr、Thr和Glu取代。本品由中国仓鼠卵巢细胞产生。尼塞维马布含有456个氨基酸残基的H链（γ1链）由2个及214个氨基酸残基构成的L链（κ链）由两个组成的糖蛋白（分子量：约149000）。
使用注意事项
本品掉落或损坏时，外箱的安全密封件脱落或超过有效期时，请勿使用。
不要激动。
避免冻结。
为了保持遮光，本品应放在外箱中保存。
将本品从冰箱中取出后，在室温下保存，8小时以内使用。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
本制剂是长期作用型的基因重组人免疫球蛋白G1κ（IgG1κ）单克隆抗体9），结合RS病毒F蛋白（膜融合前结构）在抗原位点Ø的表位。RS病毒F蛋白在病毒侵入过程的膜融合阶段是必需的，本制剂通过抑制它来中和RS病毒。
抗病毒活性
本制剂对感染Hep-2细胞的RS病毒亚型A及亚型B临床分离株（分离年份：2003～2017年，RS病毒亚型A:70株，亚型B:49株）显示出剂量依赖性中和活性，50%有效浓度（EC50）的中值分别为3.2 ng/mL（范围：0.48～15 ng/mL）及2.9ng/mL（范围：0.3～59.7ng/mL）。
在RS病毒感染的棉花大鼠模型中，在接种前一天给药RS病毒的亚型A或亚型B抗体）以剂量依赖性地减少肺内的RS病毒复制。
注）除了加入到本制剂的Fc区域的3氨基酸变异以外，具有相同结构的抗体。
耐受性
在本制剂（250ng/mL）存在下，将RS病毒的亚型A（A2株）及亚型B（B9320株）感染HEp-2细胞，传代3次，确定了对本制剂的逃避变异。具有N67I:N208Y变异的RS病毒的亚型A（A2株）与野生株相比，对本制剂的中和活性降低了103倍，具有N208D、N208S、K68N:N201S或K68N:N208S变异的RS病毒的亚型B（B9320株）与野生株相比，对本制剂的中和活性分别降低到超过90000倍、24619倍、13439倍、90000倍以上。通过逃避突变确定的氨基酸突变均位于本制剂F蛋白的结合位点（62～69位和196～212位的氨基酸残基）内，表明本制剂对RS病毒F蛋白的结合亲和力降低。
在国际共同RS病毒的分子监测试验（分离年份：2015～2021年，RS病毒的亚型A:2875株、亚型B:2800株）中，具有特定逃避变异的变异株的检测合计不到1%。2017年以后，在RS病毒的亚型B中具有I206M:Q209R变异或I206M:Q209R:S211N变异的变异株的分离频率有较高的倾向，该变异都是本制剂的结合部位的变异，但本制剂的中和活性保持（与野生株相比变化0.23倍及0.5倍）。
适应症
1.在出生后第一次或第二次RS病毒（Respiratory Syncytial Virus）感染流行期具有严重RS病毒感染风险的新生儿、婴儿及幼儿中，抑制RS病毒感染引起的下呼吸道疾病的发病。
2.出生后第一次的RS病毒感染流行期。其他所有新生儿及婴儿中RS病毒感染下呼吸道疾病的预防。
用法与用量
在出生后初次的RS病毒感染流行期，通常体重低于5kg的新生儿及婴儿为50mg，体重5kg以上的新生儿及婴儿为100mg，进行1次肌肉内注射。
出生后第2次的RS病毒感染流行期，通常1次肌肉内注射200mg。
包装
注射器
50mg
0.5mL〔1预填注射器〕
100mg
1.0mL〔1预填注射器〕
制造商和分销商
阿斯利康株式会社
销售
赛诺菲株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/62504A8G1024_1_01/