部份中文轮状病毒疫苗处方资料（仅供参考）
英文名：Rotavirus Vaccine
商品名：Rotarix Live,Oral
中文名：口服轮状病毒疫苗液体
生产商：葛兰素史克
药品简介
Rotarix（Rotavirus Vaccine,Live,Oral，轮状病毒疫苗）是一种活病毒疫苗，可预防由轮状病毒引起的胃肠炎。这种胃肠炎可导致呕吐、腹泻，如果症状持续，还可导致脱水和器官损害。
作用机制
Rotarix在临床试验中，证明了对最常见基因型G1P[8]、G2P[4]、G3P[8]，G4P[8]和G9P[8]的轮状病毒引起的胃肠炎的疗效。此外，已证明对罕见轮状病毒基因型G8P[4]（严重胃肠炎）和G12P[6]（任何胃肠炎）的疗效。这些菌株正在全球范围内传播。
Rotarix已经在欧洲、拉丁美洲、非洲和亚洲进行了临床研究，以评估Rotarix对任何和严重轮状病毒肠炎（RVGE）的保护作用。
适应症
Rotarix适用于6至24周龄婴儿的主动免疫，以预防轮状病毒感染引起的胃肠炎（见第4.2、4.4和5.1节）。
Rotarix的使用应基于官方建议。
用法与用量
剂量
疫苗接种过程包括两剂。第一剂可以从6周龄开始给药。两次给药之间应至少间隔4周。疫苗接种过程最好在16周大之前进行，但必须在24周大之前完成。对于胎龄至少27周后出生的早产儿，可以给予Rotarix相同的posology。
在临床试验中，很少观察到疫苗吐出或反流，在这种情况下，也没有给予替代剂量。然而，在婴儿吐出或反吐大部分疫苗剂量的不太可能的情况下，可以在同一次疫苗接种访视中进行单次替代剂量。
建议接种第一剂Rotarix的婴儿使用Rotarix完成两剂方案。当第一剂接种Rotarix，第二剂接种另一种轮状病毒疫苗时，没有关于安全性、免疫原性或有效性的数据，反之亦然。
儿科人群
Rotarix不应用于24周以上的儿童。
给药方法
Rotarix仅用于口服。
Rotarix在任何情况下都不应注射。
有关管理说明。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
既往接种轮状病毒疫苗后的超敏反应。
肠套叠病史。
受试者患有未经矫正的先天性胃肠道畸形，易患肠套叠。
患有严重联合免疫缺陷（SCID）障碍的受试者。
患有急性严重发热性疾病的受试者应推迟使用Rotarix。轻微感染并不是免疫接种的禁忌。
腹泻或呕吐的受试者应推迟服用Rotarix。
保质期
配有隔膜和管帽的可挤压管：3年
疫苗应在打开后立即使用。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。
保存在原包装中，以防光线照射。
容器的性质和内容物
1.5毫升口腔悬浮液，装在装有膜和管帽（聚丙烯）的可挤压管（聚乙烯）中，包装尺寸为1、10或50。
请参阅随附的ROTARIX完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2739/smpc
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Rotarix Suspension zum Einnehmen
GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Rota Virus Lebend Impfstoff, oral, monovalent, Stamm RIX 4414
1e+006 ZKID50
Dulbeccos Eagle-Medium, modifiziert Hilfstoff
Phenylalanin                        0,15µg Hilfstoff
Glucose                             10µg Hilfstoff
Natrium Ion                         34mg Hilfstoff
Natrium adipat                      Hilfstoff
Saccharose                          1,073g Hilfstoff
Wasser, gereinigt, steril           Hilfstoff
Produktinformation zu Rotarix Suspension zum Einnehmen 3
Indikation
Dieses Präparat ist ein viraler Impfstoff, der lebend attenuierte, humane Rotaviren enthält und hilft, Ihr Kind ab einem Alter von 6 Wochen vor einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) zu schützen.
Wie es wirkt
Eine Infektion mit Rotaviren ist die häufigste Ursache für schweren Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern. Rotaviren werden fäkal-oral (durch Hand-zu-Mund-Kontakt) übertragen, wenn man mit dem Stuhl infizierter Personen in Berührung gekommen ist. Die meisten Kinder mit Durchfall, der durch Rotaviren verursacht ist, erholen sich von selbst wieder. Einige Kinder werden jedoch sehr krank; starkes Erbrechen, Durchfälle und lebensbedrohlicher Flüssigkeitsverlust machen einen Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Nachdem der Impfstoff verabreicht wurde, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen die häufigsten Rotavirus-Typen. Diese Antikörper schützen vor Erkrankungen, die diese Rotavirus-Typen verursachen.
Wie bei allen Impfstoffen kann dieser Impfstoff möglicherweise nicht jeden, der geimpft ist, vollständig vor einer Infektion mit Rotaviren schützen.
Kontraindikation
Der Impfstoff darf nicht angewendet werden,
wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Rotavirus-Impfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt hat. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und/oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern;
wenn Ihr Kind schon einmal eine Invagination hatte (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen);
wenn Ihr Kind eine angeborene Fehlbildung des Darms hat, die zu einer Invagination führen könnte;
wenn Ihr Kind an einer seltenen vererbbaren Krankheit leidet, die das Immunsystem beeinträchtigt (sogenannter schwerer kombinierter Immundefekt (SCID));
wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber hat. Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben. Ein banaler Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen;
wenn Ihr Kind Durchfall hat oder erbricht. Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben.
Dosierung von Rotarix Suspension zum Einnehmen
Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihrem Kind die empfohlene Dosis verabreichen. Der Impfstoff (1,5 ml Flüssigkeit) wird oral verabreicht. Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen injiziert werden.
Ihr Kind wird 2 Dosen des Impfstoffes erhalten. Jede Dosis wird an gesonderten Terminen verabreicht, mit einem Mindestabstand von 4 Wochen zwischen den beiden Dosen. Die erste Dosis kann ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden. Die beiden Dosen des Impfstoffes müssen bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden, jedoch sollten sie vorzugsweise vor einem Alter von 16 Wochen verabreicht werden.
Der Impfstoff kann in der gleichen Dosierung an Frühgeborene, die mit einem Gestationsalter von mindestens 27 Wochen geboren wurden, verabreicht werden.
Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff als erste Dosis erhalten hat, wird empfohlen, dass Ihr Kind auch als zweite Dosis diesen Impfstoff (und nicht einen anderen Rotavirus-Impfstoff) erhält.
Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder der Arzthelferin bezüglich weiterer Termine beachten. Wenn Sie einen vereinbarten Termin bei Ihrem Arzt vergessen sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn Ihr Kind
engen Kontakt, wie z. B. zu einem Haushaltsmitglied mit geschwächtem Immunsystem (z. B. eine Person, die Krebs hat oder die Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem schwächen) hat;
eine Erkrankung des Magen-Darmtraktes hat;
nicht wie erwartet wächst und an Gewicht zulegt;
eine Erkrankung hat oder ein Arzneimittel einnimmt, das seine Abwehrkraft gegen Infektionen reduziert, oder seine Mutter während der Schwangerschaft Arzneimittel eingenommen hat, die das Immunsystem schwächen können.
Wenn Ihr Kind nach der Verabreichung starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, Blut im Stuhl, einen geblähten Bauch und/oder hohes Fieber hat, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Bitte achten Sie wie immer darauf, nach dem Wechseln der Windeln Ihre Hände gründlich zu waschen.
Schwangerschaft
Stillzeit
In klinischen Studien gab es keine Hinweise, dass Stillen den durch den Impfstoff aufgebauten Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis reduziert. Daher kann auch nach der Gabe des Impfstoffs weiter gestillt werden.
Einnahme Art und Weise
Der Impfstoff (1,5 ml Flüssigkeit) wird oral verabreicht. Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen injiziert werden.
Für den Fall, dass Ihr Kind den größten Teil der Impfstoff-Dosis ausspuckt oder aufstößt, kann erneut eine einzelne Dosis während desselben Besuchs in der Arztpraxis verabreicht werden.
Wechselwirkungen bei Rotarix Suspension zum Einnehmen
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, oder wenn es kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Dieser Impfstoff kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Keuchhusten)-, Haemophilus influenzae Typ b-, Poliomyelitis (oral (OPV) oder inaktiviert (IPV))- und Hepatitis B-Impfstoffen sowie Pneumokokken-und Meningokokken-C Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Für den Zeitraum vor und nach der Impfung gelten keine Einschränkungen bezüglich der Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Kindes.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden. Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit der Stoffwechselstörung Phenylketonurie nicht angewendet werden.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Erfahrungsberichte zu Rotarix Suspension zum Einnehmen,10ST（193.50€）、10ST（1059.15€）