近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Ixchiq（chikungunya vaccine, live，基孔肯雅疫苗，活体）注射剂。用于18岁及以上接触基孔肯雅病毒风险增加的个人。
Ixchiq(Chikungunya Vaccine, Live)是通过注射到肌肉中以单剂量给药。它含有一种活的、弱化的基孔肯雅病毒，可能会在疫苗接种者身上引起类似于基孔肯亚病患者的症状。
基孔肯雅病毒主要通过受感染的蚊子叮咬传播给人。基孔肯雅病是一种新出现的全球健康威胁，在过去15年中报告了至少500万例基孔肯亚病毒感染病例。感染风险最高的是非洲的热带和亚热带地区、东南亚和美洲部分地区，那里携带基孔肯雅病毒的蚊子是地方病。然而，基孔肯雅病毒已经传播到新的地理区域，导致该疾病的全球流行率上升。
批准日期：2023年11月09日  公司：Valneva USAInc
IXCHIQ（基孔肯雅活疫苗，活体[Chikungunya Vaccine, Live]）注射,肌内解决方案
美国首次批准：YYYY
作用机制
保护的确切机制尚未确定。IXCHIQ引发CHIKV特异性免疫响应。
适应症和用法
IXCHIQ是一种疫苗，用于预防18岁及以上接触基孔肯雅病毒风险增加的人群中基孔肯亚病毒引起的疾病。
该适应症是在基于抗CHIKV中和抗体滴度的加速批准下批准的。在确认和描述临床益处后，可能会继续批准该适应症。
剂量和给药
仅供肌肉注射使用。
IXCHIQ单次给药约0.5mL。
剂型和强度
IXCHIQ是一种注射用溶液。重构后，单次剂量约为0.5mL。
禁忌症
•免疫受损个体。
•对IXCHIQ的任何成分有严重过敏反应史（如过敏反应）的个人。
警告和注意事项
•IXCHIQ可能导致严重或长期的基孔肯雅样不良反应。
•野生型CHIKV在分娩时由患有病毒血症的孕妇垂直传播很常见，并可能导致新生儿患上潜在的致命性CHIKV疾病。疫苗病毒血症发生在给药IXCHIQ后的第一周，疫苗接种后14天病毒血症消失。目前尚不清楚疫苗病毒是否会垂直传播并导致胎儿或新生儿不良反应。
•晕厥（昏厥）可能和注射疫苗（包括IXCHIQ）有关。应采取措施避免因晕倒而受伤。
不良反应
在临床研究中，最常见的注射部位反应（>10%）是压痛（10.6%）。最常见的全身性不良反应（>110%）是头痛（31.6%）、疲劳（28.5%）、肌痛（23.9%）、关节痛（17.2%）、发烧（13.5%）和恶心（11.2%）。
要报告疑似不良反应，请联系Valneva USAInc。1-844-349-4276或VAERS 1-800-822-7967orhttp://vaers.hhs.gov.在特定人群中使用
在妊娠期间服用IXCHIQ的决定应考虑到个体感染野生型CHIKV的风险、妊娠期以及野生型CHIKV垂直传播对胎儿或新生儿的风险。
包装供应/储存和处理
IXCHIQ装在纸箱（NDC 42515-003-01）中供应，其中包含：
•一小瓶活的冻干抗原成分（NDC 42515-004-01）
•一个无菌水稀释液成分（NDC 42515-005-01）的预填充非双重注射器（包装没有针头）。
将冻干抗原成分小瓶、活的和无菌水稀释剂成分注射器储存在冰箱温度为2°C至8°C（35°F至46°F）。存放在原装纸箱中以避光。不要冻结。
请参阅随附的Ixchiq完整处方信息：
https://www.fda.gov/media/173758/download?attachment