部份中文人免疫球蛋白处方资料（仅供参考）
英文名：Varizellen Immunglobulin(human)
商品名：varitect cp Infusionslösung
中文名：免疫球蛋白（人）静脉注射剂
生产商：Biotest(Schweiz)AG
药品简介
Varitect CP（VZV-IgG）是一种针对带状疱疹疾病病原体水痘-带状疱疹病毒（VZV）的特异性高免疫球蛋白,可在早期控制病毒和神经炎症过程，避免并发症，如疱疹后神经痛的发展。在德国和瑞士被批准用于带状疱疹的辅助治疗。也被批准用于各种风险人群的水痘暴露后预防。
药理作用
Varitect CP主要含有抗水痘-带状疱疹病毒抗体滴度高的免疫球蛋白G（IgG）。其IgG亚类分布几乎与人血浆的分布一致。
适应症
-无水痘病史、接受免疫抑制、细胞抑制或放射治疗或患有遗传性免疫缺陷的儿童；
-患有免疫缺陷的成年人，经过仔细检查，必须被认为是可接受的，并且已经明显暴露；
-母亲在出生前5天和出生后2天内出现水痘的新生儿；
-母亲没有水痘病史的早产儿，只要他们需要医院护理；
-怀孕不到28周或出生体重低于1000克的早产儿，无论母亲是否有水痘病史带状疱疹患者的辅助治疗，尤其是免疫缺陷和带状疱疹综合征风险患者。
用法与用量
剂量
预防水痘：
每公斤体重1ml（25 I.E.）。在反复接触的情况下，例如家庭接触，更高的剂量是优选的。对于暴露后预防，应尽快使用Varitect CP，且不迟于暴露后96小时。
带状疱疹的治疗：
1-2ml（25-50 I.E.）/kg体重，根据临床病程进一步给药。
治疗方法
Varitect CP以最初0.1ml/kg kg/h的输注速率静脉内给药。在十分钟内注射。如果药物耐受性良好，输注速率可以逐渐降低到最大1ml/kg kg/h。应增加并留到输液的剩余时间。
禁忌症
对活性物质或任何赋形剂过敏。
对同源免疫球蛋白过敏，尤其是在IgA缺乏的极少数情况下，当患者具有IgA抗体时。
保质期3年。
打开容器后，应立即给药输液。由于存在细菌污染的风险，未使用的输液应丢弃。
特殊储存注意事项
储存在冰箱中（2°C-8°C）。
保存在原始包装中，以防光线照射。
不要僵住。
过期后不要使用这种药。
容器的类型和内容
小瓶（II型玻璃）中的静脉输液即用溶液，带塞子（溴丁基）和保护帽（铝）。
原始包装（N1），小瓶5ml（125 I.E.）
原始包装（N1），小瓶20ml（500 I.E.）
装有50毫升小瓶（1250 I.E.）的原始包装（N1）
请参阅随附的Varitect CP完整处方信息：
https://imedikament.de/varitect-cp/fachinformation
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varitectcp CP Inf Lös 1250 IE/50ml Vial 50ml
Varitect® CP
Biotest (Schweiz)AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Varizella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung.
1 ml Varitect CP enthält: Immunglobulin vom Menschen 50 mg, davon Immunglobulin G ≥95%, Antikörpergehalt gegen Varizella-Zoster-Virus (VZV) 25 I.E.
Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 62% IgG1, 33% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.
Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2 mg/ml.
Hilfsstoffe: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur intravenösen Infusion.
VZV Antikörpergehalt: 25 I.E./ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Varizellen-Prophylaxe nach Exposition bei
Kindern ohne Varizellen-Anamnese, die eine immunsuppressive, zytostatische oder Strahlentherapie erhalten oder an erblichen Immundefekten leiden;
Erwachsenen mit Immunschwäche, die nach sorgfältiger Untersuchung als empfänglich gelten müssen und signifikant exponiert waren;
Neugeborenen von Müttern, die innerhalb von 5 Tagen vor und 2 Tagen nach der Geburt Varizellen entwickeln;
Frühgeborenen von Müttern mit negativer Varizellen-Anamnese, solange sie Krankenhauspflege benötigen;
Frühgeborenen nach weniger als 28 Schwangerschaftswochen oder mit weniger als 1000 g Geburtsgewicht unabhängig von der Varizellen-Anamnese der Mutter.
Adjuvante Therapie von Zoster-Patienten, insbesondere bei Patienten mit Immunschwäche und dem Risiko der Zoster-Generalisation.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Prophylaxe gegen Windpocken: 0,2–1 ml (5–25 I.E.) pro kg Körpergewicht. Bei wiederholter Exposition, z.B. Kontakt im Haushalt, sind höhere Dosen vorzuziehen. Zur Post-Expositionsprophylaxe sollte Varitect CP so bald wie möglich und nicht später als 96 Stunden nach Exposition angewendet werden.
Behandlung von Zoster: 1–2 ml (25–50 I.E.) pro kg Körpergewicht mit weiteren Verabreichungen abhängig vom klinischen Verlauf.
Leberfunktionsstörung
Es liegen keine Nachweise vor, die eine Dosisanpassung erforderlich machen.
Nierenfunktionsstörung
Keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Ältere Patienten
Keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung
Varitect CP wird intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von zunächst 0,1 ml/kg KG/Std. über einen Zeitraum von 10 Minuten infundiert. Siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist entweder die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern oder die Infusion abzubrechen. Wird das Präparat gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 1 ml/kg KG/Std. erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Varizella-Zoster-Immunglobulin) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Patienten mit selektivem IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben, da die Verabreichung eines Präparats, das IgA enthält, zu einer Anaphylaxie führen kann.
Präklinische Daten
Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers. Die Bestimmung der akuten Toxizität an Tieren hat keine Relevanz, da höhere Dosen zu Kreislaufüberlastung führen. Studien zur chronischen Toxizität und zur embryo-fötalen Toxizität sind aufgrund der Induktion von und Interferenz mit Antikörpern nicht durchführbar.
Experimentelle Untersuchungen am Tier werden nicht für notwendig erachtet. Klinische Erfahrungen haben keine Hinweise auf tumorigene oder mutagene Effekte geliefert. Wirkungen des Produkts auf das Immunsystem von Neugeborenen wurden nicht untersucht.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzen­tration oder des pH-Werts zu einer Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper zu positiven Testergebnissen kommen kann.
Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene, z.B. A, B und D kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. Coombs-Test), die Reticulozytenzählung sowie den Haptoglobintest verfälschen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Öffnen des Behälters soll die Lösung sofort verabreicht werden. Wegen des Risikos einer bakteriellen Verunreinigung ist nicht verwendete Infusionslösung zu verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweis für die Handhabung
Das Präparat soll vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.
Vor der Anwendung soll eine Sichtkontrolle des Präparates durchgeführt werden: Die Lösung muss klar oder leicht opaleszent sein. Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden!
Applikation unverdünnt als intravenöse Injektion/Infusion. Diese kann gegebenenfalls unter Zuhilfenahme einer Spritzenpumpe vorgenommen werden. Grössere Volumina können unverdünnt in Form einer Tropfinfusion appliziert werden.
Unverbrauchte Arzneimittelreste und Abfallmaterial sollten nach den landesüblichen Bestimmungen entsorgt werden.
Zulassungsnummer
59451 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Biotest (Schweiz) AG, 5102 Rupperswil.