部份中文重组带状疱疹疫苗处方资料（仅供参考）
商品名：Shingrix Injektionssuspension
英文名：zoster vaccine recombinant
中文名：重组带状疱疹疫苗注射悬浮液
生产商：葛兰素史克
药品简介
2018年03月26日，欧盟委员会（EC）已批准Shingrix，用于50岁及以上老年人群，预防带状疱疹（herpes zoster）及其并发症带状疱疹后神经痛（PHN）。
带状疱疹（shingles）是由水痘-带状疱疹病毒（VZV）感染引起，典型表现为皮疹。由于病毒具有亲神经性，感染后可长期潜伏于人体神经系统，当免疫力降低时，病毒可再次生长繁殖，并沿神经纤维移至皮肤，使受侵犯的神经和皮肤产生强烈的炎症。皮疹由集簇性的疱疹组成，并伴有疼痛；年龄愈大，神经痛愈重。该病好发于成人，发病率随年龄增大而呈显著上升，并发症包括结疤、视力并发症、继发性感染、神经麻痹和PHN。有数据表明，超过90%的成年人存在带状疱疹风险，50岁以上人群感染带状疱疹风险急剧升高。
作用机制
通过将VZV特异性抗原（gE）与佐剂系统（AS01B）相结合，Shingrix被设计用于在已有对VZV免疫的个体中诱导抗原特异性细胞和体液免疫反应。
非临床数据显示，AS01B通过特定的分子途径诱导先天免疫系统的局部和短暂激活。这促进了引流淋巴结中携带gE衍生抗原的抗原呈递细胞的募集和激活，进而导致gE特异性CD4+T细胞和抗体的产生。AS01B的佐剂作用是MPL和脂质体中配制的QS-21之间相互作用的结果。
适应症
Shingrix适用于预防带状疱疹（HZ）和带状疱疹后神经痛（PHN），包括：
•50岁或50岁以上的成年人；
•18岁或以上的成年人患HZ的风险增加。
Shingrix的使用应符合官方建议。
用法与用量
剂量
初级疫苗接种计划包括两剂，每剂0.5毫升：第一剂，2个月后第二剂。
如果疫苗接种计划的灵活性是必要的，第二剂疫苗可以在第一剂疫苗接种后2至6个月内接种。
对于因疾病或治疗而出现或可能出现免疫缺陷或免疫抑制的受试者，以及从较短的疫苗接种计划中受益的人，可以在首次接种后1至2个月接种第二剂疫苗。
初级疫苗接种计划之后是否需要加强针尚未确定。
Shingrix可以在之前接种过减毒HZ活疫苗的个体中按照相同的时间表给药。
Shingrix不适用于预防原发性水痘感染（水痘）。
儿科人群
Shingrix在儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。
没有可用的数据。
给药方法
仅用于肌肉注射，优选在三角肌中注射。
有关给药前药品重组的说明。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
3年
重建后：
化学和物理使用稳定性已在30°C下证明24小时。
从微生物学的角度来看，疫苗应该立即使用。如果不立即使用，使用前的使用储存时间和条件由用户负责，在2°C至8°C的温度下通常不会超过6小时。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。不要冻结。
保存在原包装中，以避光。
有关药品重构后的储存条件。
容器的性质和内容
•装在带塞子（丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）中的1剂粉末
•在带有塞子（丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）中悬浮1剂。
Shingrix的包装尺寸为1小瓶粉末和1小瓶悬浮液，或包装尺寸为10小瓶粉末和10小瓶悬浮液。
请参阅随附的Shingrix完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12054/smpc
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Shingrix
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Varicella Zoster Virus Glykoprotein-E-Antigen, rekombinant, adjuvantiert 50µg
AS01B                                     Hilfstoff
Seifenrinden Extrakt, QS-21               50µg Hilfstoff
3-O-Desacetyl-4'-monophosphoryl-Lipid A   50µg Hilfstoff
Cholesterol                               Hilfstoff
Colfosceril oleat                         Hilfstoff
Dinatrium hydrogenphosphat                Hilfstoff
Kalium dihydrogenphosphat                 Hilfstoff
Kalium monohydrogenphosphat               Hilfstoff
Natrium chlorid                           Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser       Hilfstoff
Polysorbat 80                             Hilfstoff
Saccharose                                Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke              Hilfstoff
Gesamt Kalium Ion                         1mmol Hilfstoff
Gesamt Kalium Ion                         mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                        1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                        mg Hilfstoff
Produktinformation zu Shingrix ***
Indikation
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
Das Präparat ist ein Impfstoff, der hilft Erwachsene vor einer Gürtelrose (Herpes Zoster) und einer postzosterischen Neuralgie (PZN), dem langanhaltenden Nervenschmerz als Folge einer Gürtelrose, zu schützen.
Es ist für
Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter sowie
Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter, die ein erhöhtes Risiko für eine Gürtelrose haben vorgesehen.
Es kann nicht angewendet werden, um Windpocken (Varizellen) zu verhindern.
Was ist Gürtelrose?
Gürtelrose ist ein bläschenförmiger, oft schmerzhafter Ausschlag. Dieser tritt normalerweise an einem bestimmten Teil des Körpers auf und kann für einige Wochen andauern.
Gürtelrose wird durch dasselbe Virus verursacht, das Windpocken verursacht.
Wenn Sie an Windpocken erkranken, verbleibt das Virus, das sie verursacht hat, in den Nervenzellen Ihres Körpers.
Manchmal kann das Virus nach vielen Jahren, wenn das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) schwächer wird (aufgrund des Alters, einer Krankheit oder eines Medikaments, das Sie einnehmen), Gürtelrose verursachen.
Gürtelrose-bedingte Komplikationen
Gürtelrose kann zu Komplikationen führen.
Die häufigste Komplikation von Gürtelrose ist:
Ein langanhaltender Nervenschmerz - eine so genannte postzosterische Neuralgie oder PZN. Nachdem die Gürtelrosebläschen abgeheilt sind, kann es zu Schmerzen kommen, die monate- oder jahrelang andauern und schwerwiegend sein können.
Andere Komplikationen von Gürtelrose sind:
Narben an Stellen, wo sich Bläschen gebildet hatten.
Hautinfektionen, Schwäche, Muskellähmung und Hör- oder Sehverlust - diese sind seltener.
Wie das Arzneimittel wirkt
Das Präparat erinnert Ihren Körper an das Virus, das eine Gürtelrose verursacht. Dies hilft Ihrem Immunsystem (den natürlichen Abwehrkräften des Körpers) darauf vorbereitet zu sein, das Virus zu bekämpfen und Sie vor Gürtelrose und ihren Komplikationen zu schützen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn
Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Dosierung von Shingrix
Sie erhalten 2 Impfungen in einem bevorzugten Abstand von 2 Monaten.
Falls es erforderlich ist, das Impfschema flexibel zu handhaben, kann die zweite Dosis im Abstand von 2 bis 6 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden. Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand kann Ihr Arzt auch empfehlen, dass Sie die zweite Impfung 1 Monat nach der ersten Impfung erhalten.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie für die zweite Dosis wiederkommen sollen.
Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie abschließen. Dadurch wird der Schutz maximiert.
Das Arzneimittel kann auch verabreicht werden, wenn Sie bereits mit einem attenuierten Herpes-Zoster-Lebendimpfstoff geimpft wurden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um weitere Informationen zu erhalten.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat erhalten, wenn:
Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben. In diesem Fall kann es notwendig sein, die Impfung zu verschieben, bis Sie wieder gesund sind. Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung, dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit diesem Arzneimittel geimpft werden.
Vor oder nach einer Nadelinjektion kann es zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Das Präparat kann nicht zur Behandlung verwendet werden, wenn Sie bereits an Gürtelrose oder Gürtelrose-bedingten Komplikationen leiden.
Wie jeder Impfstoff schützt das Arzneimittel möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, ob das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird als Injektion in den Muskel verabreicht (üblicherweise in den Oberarm).
Wechselwirkungen bei shingrix
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Das Präparat kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Die Injektionen werden an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen.
Es ist möglich, dass bei Ihnen Fieber und/oder Schüttelfrost mit höherer Wahrscheinlichkeit auftritt, wenn ein 23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff gleichzeitig mit diesem Präparat verabreicht wird.
warnhinweise bei hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Shingrix, 1ST