设为首页 加入收藏

TOP

Prevymis 480mg Filmtabletten(Letermovir 莱特莫韦薄膜片)
药店国别  
产地国家 德国 
处 方 药: 是 
所属类别 480毫克/片 28片/盒 
包装规格 480毫克/片 28片/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
MSD Sharp & Dohme GmbH
生产厂家英文名:
MSD Sharp & Dohme GmbH
该药品相关信息网址1:
https://www.rxlist.com/prevymis-drug.htm
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
PREVYMIS 480mg Filmtabletten 28ST
原产地英文药品名:
Letermovir
中文参考商品译名:
PREVYMIS薄膜片 480毫克/片 28片/盒
中文参考药品译名:
莱特莫韦
曾用名:
简介:

 

部份中文莱特莫韦处方资料(仅供参考)
英文名:Letermovir
商品名:Prevymis Filmtabletten
中文名:莱特莫韦薄膜片
生产厂家:默沙东
药品简介
2018年03月26日,抗病毒新药Prevymis(letermovir,MK-8228)片剂和静脉制剂已获欧盟委员会(EC)批准,用于巨细胞病毒(CMV)血清反应阳性的异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)成人受者(R+),用于预防CMV的重新激活及感染疾病。在美国,Prevymis已于2017年11月获批,成为美国市场在过去15年来用于预防和治疗CMV感染的首个新药。
CMV是allo-HSCT受者中一种常见且潜在严重的病毒感染。接受HSCT的CMV血清学阳性患者存在高风险的CMV重新激活。任何水平的CMV感染均与HSCT患者升高的死亡率相关。Prevymis的上市,将为这一高危群体提供一种重要的治疗选择。

作用机理
莱特莫韦抑制裂解和包装病毒后代DNA所需的CMV DNA末端酶复合物。利特莫韦影响适当单位长度基因组的形成,并干扰病毒体的成熟。
抗病毒活性
在感染的细胞培养模型中,letermovir对一系列临床CMV分离株的EC50平均值为2.1nM(范围=0.7nM至6.1nM,n=74)。
抗病毒性
在细胞培养中
CMV基因UL51,UL56和UL89编码CMV DNA末端酶的亚基。在细胞培养物中已证实对letermovir敏感性降低的CMV突变体。表达取代的重组CMV突变体的EC50值映射到pUL51(P91S),pUL56(C25F,S229F,V231A,V231L,V236A,T244K,T244R,L254F,L257F,L257I,F261C,F261L,F261S,Y321C,L328V,M329T, A365S,N368D)和pUL89(N320H,D344E)比野生型参考病毒高1.6到10倍;这些替代在临床上不太可能相关。表达pUL56取代N232Y,V236L,V236M,E237D,E237G,L241P,K258E,C325F,C325R,C325W,C325Y,R369G,R369M,R369S和R369T的重组CMV突变体的EC50值比PUL56的高50倍。野生型参考病毒;在临床研究中预防失败的患者中观察到了其中的一些替代(见下文)。
适应症
PREVYMIS适用于预防同种异体造血干细胞移植(HSCT)的成年CMV血清反应阳性受体[R+]中的巨细胞病毒(CMV)活化和疾病。
用法与用量
PREVYMIS也可作为浓缩液用于输注溶液(240毫克)。
PREVYMIS片剂和浓缩液用于输液可在医生的决定下互换使用,并且无需调整剂量。
推荐的PREVYMIS剂量为每天480毫克。
HSCT之后应启动PREVYMIS。PREVYMIS可在移植当天以及移植后28天之内开始使用。PREVYMIS可以在植入之前或之后开始。PREVYMIS的预防应持续至移植后100天。
在临床试验中尚未研究使用letermovir 100天以上的安全性和有效性。对于某些晚期CMV复活高风险的患者,在移植后100天以上长期使用letermovir预防可能是有益。预防使用曲霉病毒超过100天需要仔细评估受益风险平衡。
剂量调整
如果将PREVYMIS与环孢菌素并用,则应将PREVYMIS的剂量降至每天一次240毫克。
•如果在开始PREVYMIS后开始使用环孢菌素,则应将下一次PREVYMIS的剂量降至每天一次240mg。
•如果在开始PREVYMIS后停用环孢素,则应将下一次PREVYMIS剂量增加至每天一次480mg。
•如果由于环孢菌素水平高而暂时中断了环孢菌素的给药,则无需调整PREVYMIS的剂量。
错过的剂量
应该指示患者,如果他们错过了PREVYMIS的剂量,则应在记住时尽快服用。如果他们在下一次服药之前不记得了,他们应该跳过错过的服药并回到常规时间表。患者不应将下一次剂量加倍或服用超过规定剂量的剂量。
特殊人群
老年
无需根据年龄调整PREVYMIS的剂量。
肝功能不全
无需根据轻度(Child-Pugh A级)至中度(Child-Pugh B级)肝功能损害调整PREVYMIS的剂量。不建议将PREVYMIS用于重度(Child-Pugh C级)肝功能不全的患者。
合并肝肾功能不全
不建议将PREVYMIS用于中度肝功能不全合并中度或重度肾功能不全的患者。
肾功能不全
对于轻度,中度或重度肾功能不全的患者,建议不要调整PREVYMIS的剂量。对于有或没有透析的终末期肾病(ESRD)患者,均无法建议剂量。尚未证明ESRD患者的疗效和安全性。
小儿人口
尚未确定PREVYMIS在18岁以下患者中的安全性和有效性。没有可用数据。
给药方法
用于口服。
片剂应完全吞下,可以带或不带食物一起服用。平板电脑不得分割,压碎或咀嚼。
保质期
30个月
详细资料附件:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9823/smpc
---------------------------------------------------------
PREVYMIS 480 mg Filmtabletten
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Letermovir                  480mg
Carnaubawachs               Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin  Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid   Hilfstoff
Eisen (III) oxid            Hilfstoff
Hypromellose                Hilfstoff
Lactose 1-Wasser            Hilfstoff
= Lactose 6,4mg             Hilfstoff
Magnesium stearat           Hilfstoff
Povidon                     Hilfstoff
Silicium dioxid             Hilfstoff
Titan dioxid                Hilfstoff
Triacetin                   Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion          1mmol Hilfstoff
= Gesamt Natrium Ion        mg Hilfstoff
Produktinformation zu PREVYMIS 480 mg Filmtabletten ***
Indikation
Dieses Präparat ist ein antivirales Arzneimittel mit dem Wirkstoff Letermovir.
Es ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die vor kurzem eine Knochenmarktransplantation erhielten. Dieses Arzneimittel verhindert, dass Sie an einer CMV-Erkrankung (Cytomegalievirus-Erkrankung) erkranken.
CMV ist ein Virus, das viele Menschen haben, ohne es zu wissen. Normalerweise bleibt das Virus einfach im Körper, ohne Sie zu beeinträchtigen. Wenn Ihr Immunsystem jedoch nach einer Knochenmarktransplantation geschwächt ist, sind Sie möglicherweise stark gefährdet, durch das CMV zu erkranken.
Kontraindikation
Dieses Arzneimittel darf von Ihnen nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Letermovir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:
Pimozid - zur Behandlung des Tourette-Syndroms (neuropsychiatrische Erkrankung, die durch sogenannte Tics gekennzeichnet ist)
Mutterkornalkaloide (wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin) - zur Behandlung von Migräne.
Sie dürfen dieses Präparat nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie dieses Arzneimittel mit Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems) einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden:
Dabigatran - ein gerinnungshemmendes Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln
Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin, Pitavastatin - zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten.
Dosierung von PREVYMIS 480 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Empfohlene Dosis
Die empfohlene Dosis beträgt eine 480 mg Tablette einmal täglich. Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 240 mg Tablette einmal täglich herabsetzen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr von diesem Präparat eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Es ist sehr wichtig, keine Einnahme bzw. Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
Wenn Sie die Einnahme versäumt haben, nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine versäumte Dosis auszugleichen.
Wenn Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Brechen Sie die Einnahme nicht ab
Brechen Sie die Einnahme nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Sorgen Sie dafür, dass Sie immer ausreichend Letermovir zur Verfügung haben. Damit hat das Arzneimittel die beste Möglichkeit, Sie nach einer Knochenmarktransplantation vor einer CMV-Erkrankung zu schützen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels einnehmen (siehe Liste der Arzneimittel im Kategorie „Wechselwirkungen") müssen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie unerklärlichen Muskelkater oder -schmerzen verspüren, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder Fieber haben. In diesem Fall muss entweder Ihr Arzneimittel oder die Dosierung geändert werden. Zu weiteren Information lesen Sie bitte die Packungsbeilage des anderen Arzneimittels.
Zusätzliche Blutuntersuchungen können zur Überwachung folgender Arzneimittel erforderlich sein:
Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus
Voriconazol
Phenytoin
Melden Sie jegliche Schmerzen oder Schwäche der Muskulatur während der Behandlung mit einem Statin.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, denn es ist in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen geringfügig beeinträchtigen. Einige Patienten berichteten während der Anwendung über Erschöpfungsgefühle (Fatigue) oder Drehschwindel (Vertigo). Wenn Sie solche Anzeichen verspüren, sollten Sie so lange nicht aktiv am Verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis diese Wirkungen wieder abgeklungen sind.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Das Arzneimittel wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es in der Schwangerschaft nicht untersucht wurde. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigt.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, oder wenn Sie beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Es wird nicht empfohlen, während der Anwendung dieses Präparates zu stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und damit von Ihrem Kind aufgenommen wird.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser. Brechen Sie die Tablette nicht, zerdrücken Sie sie nicht und kauen Sie sie nicht.
Wechselwirkungen bei PREVYMIS 480 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Denn das Präparat kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, ebenso wie andere Arzneimittel die Wirkungsweise von diesem Präparat beeinflussen können. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie informieren, ob die Anwendung anderer Arzneimittel zusammen mit diesem Arzneimittel sicher ist.
Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit diesem Arzneimittel einnehmen dürfen. Siehe Liste unter Abschnitt „Das Arzneimittel darf von Ihnen nicht eingenommen werden, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden."
Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, denn Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Arzneimittel umstellen oder deren Dosis anpassen:
Alfentanil - zur Behandlung starker Schmerzen
Fentanyl - zur Behandlung starker Schmerzen
Chinidin - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus - zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen
Voriconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen
Statine wie Atorvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Pitavastatin - zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten
Glibenclamid, Repaglinid- zur Behandlung von erhöhtem Blutzucker
Phenytoin - zur Behandlung von Krampfanfällen
Dabigatran, Warfarin - gerinnungshemmende Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln
Midazolam - zur Beruhigung
Amiodaron - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Orale kontrazeptive Steroide - zur Schwangerschaftsverhütung
Omeprazol, Pantoprazol - zur Behandlung von Magengeschwüren und anderen Magenproblemen
Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um eine Liste von Arzneimitteln bitten, die Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel haben können.
Erfahrungsberichte zu PREVYMIS 480mg Filmtabletten, 28 ST

】【打印繁体】【投稿】【收藏】 【推荐】【举报】【评论】 【关闭】 【返回顶部
分享到QQ空间
分享到: 
上一篇Prevymis Filmtabletten 28×240m.. 下一篇Shingrix vaccine kit 1doses(重..

相关栏目

最新文章

图片主题

热门文章

推荐文章