近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准AUDENZ（A型流感（H5N1）单价疫苗，已佐剂，Influenza A(H5N1)Monovalent Vaccine, Adjuvanted），以帮助保护六个月及以上的个人免于感染A型流感（H5N1）。AUDENZ是有史以来首个基于细胞的佐剂型流感疫苗，旨在在大流行时预防甲型流感（H5N1）。
批准日期：2020年2月6日 公司：
AUDENZ（甲型H5N1流感疫苗[Influenza A(H5N1)Monovalent Vaccine, Adjuvanted]）注射,供肌内注射
美国初次批准：2020年
作用机理
特定的疫苗接种后血凝抑制（HI）抗体滴度与预防H5N1流感疾病没有关系。然而，HI滴度已被用作流感疫苗活性的量度。在一些使用其他流感病毒株的人类挑战研究中，抗体滴度≥1:40与高达50％的受试者免受流感疾病的影响有关[请参阅参考资料]。
适应症和用途
AUDENZ是一种灭活疫苗，可用于预防由于疫苗中亚型H5N1流感病毒引起的疾病而进行主动免疫。AUDENZ被批准用于6个月及以上的人，这些人暴露于疫苗中所含A型流感病毒H5N1亚型的风险增加。
根据AUDENZ引起的免疫反应，批准在6个月至17岁的人群中使用速度过慢。
继续批准用于该年龄组可能取决于验证性试验的临床验证和描述。
剂量和给药
仅用于肌肉注射
间隔21天给药两次（每次0.5mL）。
剂量形式和强度
每种剂量的可注射乳剂（0.5mL）以预填充的单剂量注射器形式提供。
禁忌症
对疫苗的任何成分有严重过敏反应（例如过敏反应）的史，或在先前剂量的流感疫苗之后。
警告和注意事项
•可能会发生超敏反应。接种疫苗后，必须有适当的医疗和监督措施来管理可能的过敏反应。
•如果在接种早期流感疫苗后的六周内发生了格林-巴雷综合症，则应基于对潜在利益和风险的认真考虑来决定是否给予奥登斯。
不良反应
•在18至64岁的成年人中，临床试验中报告的最常见（≥10％）引起的局部和全身反应是注射部位疼痛（64％），疲劳（25％），头痛（25％），不适（22％） ），肌痛（14％），关节痛（10％）和恶心（10％）。
•在65岁及以上的成年人中，临床试验中报告的最常见（≥10％）引起的局部和全身反应是注射部位
疼痛（36％），疲劳（20％），不适（16％），头痛（16％）和关节痛（10％）。
•在6个月至5岁的婴幼儿中，临床试验中报告的最常见（≥10％）引起的局部和全身反应为压痛（56％），烦躁（30％），嗜睡（25％），改变饮食习惯（18％）和发烧（16％）。
•在6至17岁的儿童中，临床试验中报告的最常见（≥10％）引起的局部和全身反应是注射部位
疼痛（68％），肌痛（30％），疲劳（27％），不适（25％），头痛（22％），食欲不振（14％），恶心（13％）和关节痛（13％） 。
包装供应/存储和处理方式
有关AUDENZ的产品介绍
介绍             包装尺寸          NDC            组件说明和NDC编号
预装注射器 每箱：10支      70461-700-03 0.5毫升单剂量预填充注射器[NDC 70461-700-04]
注射器，注射器柱塞塞和针尖盖不是用天然橡胶乳胶制成的。
AUDENZ应存储在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。不要冻结。如果先前已冻结，请勿使用。避光。
完整说明资料附件：
https://www.fda.gov/media/135020/download