近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准轮状病毒疫苗RotaTeq（Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent）口服溶液，用于轮状病毒胃肠炎（川崎病 Kawasaki disease）。
川崎病是婴幼儿中一种罕见的严重疾病，其病因尚不清楚。川崎病的症状是高烧、血管炎，累及皮肤、淋巴腺、嘴和心脏。在美国每年约有4000名儿童受其影响，80%的儿童年龄不到5岁。
在美国，RotaTeq是唯一经批准可用于预防婴幼儿轮状病毒肠炎的疫苗。轮状病毒感染可能导致严重的腹泻、呕吐、高烧和脱水现象。RotaTeq是预防婴幼儿轮状病毒感染的最好方法。根据临床试验中对美国和芬兰近7000名婴幼儿的研究，RotaTeq能够预防74%的轮状病毒肠炎和其中98%的严重疾病。另外，RotaTeq使因轮状病毒导致肠炎而住院的概率降低了96%。
批准日期：2007年6月15日内公司：默克公司
RotaTeq（轮状病毒疫苗，实时，口服，五价[Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent]）口服溶液
美国初次批准：2006年
作用机理
RotaTeq预防轮状病毒胃肠炎的确切免疫机制尚不清楚[参见临床研究]。RotaTeq是一种活病毒疫苗，可在小肠中复制并诱导免疫力。
适应症和用途
RotaTeq是一种疫苗，可预防由G1，G2，G3，G4和G9型引起的轮状病毒胃肠炎。
RotaTeq被批准用于6周至32周龄的婴儿。
剂量和给药
仅用于口服。不用于注射。
疫苗接种系列包括三个现成的液体剂量的RotaTeq，从6至12周龄开始口服，随后的剂量为4至10周间隔。 32周龄后不应再给予第三剂。
剂量形式和强度
2 mL溶液，用于口服给药5种活的人-牛再确诊的轮状病毒，每个重配剂量至少包含2.0–2.8x106感染单位（IU），具体取决于重配剂量，且每个聚集剂量不大于116x106IU。
禁忌症
已证明对疫苗或疫苗的任何成分过敏的历史。
严重合并免疫缺陷病（SCID）的历史。
肠套叠的历史。
警告和注意事项
关于可能对免疫功能低下的婴儿（例如HIV/AIDS）施用RotaTeq的临床试验，没有安全性或有效性数据。
在上市后研究中，在首次服用RotaTeq后的21天内观察到肠套叠病例的时间相关性，在最初的7天内观察到肠套叠病例。
对于有胃肠道疾病史的婴儿（例如活动性急性胃肠道疾病，慢性腹泻，failure壮成长，先天性腹部疾病史和腹部手术），尚无安全性或有效性数据可用于给予RotaTeq。
已经报道了疫苗病毒从疫苗接受者到未接种疫苗的接触者的传播。建议在考虑是否对免疫力低下的接触者服用RotaTeq时要小心。
不良反应
最常见的不良事件包括腹泻，呕吐，易怒，中耳炎，鼻咽炎和支气管痉挛。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-888-4231与默克公司的子公司默沙东＆Dohme Corp.或致电1-800-822-7967或VAERS联系www.vaers.hhs.gov4。 。
在特定人口中使用
儿科用途：在6周以下或32周以上的婴儿中尚未确定安全性和有效性。可从临床研究获得数据来支持RotaTeq在以下方面的使用：
早产儿根据出生后几周内的年龄控制胃食管反流疾病的婴儿
包装供应/存储和处理方式
RotaTeq，2mL，口服溶液，是淡黄色透明液体，可能具有粉红色。 提供如下：
NDC 0006-4047-41包装，包括10个单独装袋的单剂量试管。
NDC 0006-4047-20 25个单独装袋的单剂量试管包装。
塑料计量管和盖子不包含
储存和处理
储存和运输在2-8°C（36-46°F）冷藏。 从冷藏箱中取出后，应尽快施用RotaTeq。有关在非推荐条件下的稳定性的信息，请致电1-800-MERCK-90。
避光。
根据当地法规，应将RotaTeq丢弃在认可的生物废物容器中。
该产品必须在有效期之前使用。
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ROTATEQ 10X2ML ROTAVIRUS VACCINELIVE ORAL PV  MERCK & CO/USHH PDP  6404741  $1,552.07
完整资料附件：
https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/r/rotateq/rotateq_pi.pdf