美国食品和药物管理局批准吸入的白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳疫苗（INFANRIX）连续第五次DTaP疫苗剂量.
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准使用吸入的白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳疫苗（DTaP）（INFANRIX®，SmithKline Beecham Biologicals，Rixensart，比利时）作为儿童的第五剂4次使用INFANRIX后4-6年。
批准日期：2009年4月29日 公司：葛兰素史克公司
INFANRIX（白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳疫苗吸附[Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed]）注射
最初的美国批准：1997年
作用机制
白喉
白喉是由白喉杆菌的产毒菌株引起的急性毒素介导的传染病。对疾病的保护是由于白喉毒素的中和抗体的产生。血清白喉抗毒素水平为0.01IU/mL是最低水平，给予一定程度的保护; 0.1IU/mL的水平被认为是保护性的。
破伤风
破伤风是一种急性毒素介导的传染病，由C. tetani释放的强效外毒素引起。对疾病的保护是由于破伤风毒素的中和抗体的产生。通过中和试验测定的血清破伤风抗毒素水平至少为0.01IU/mL被认为是最低保护水平.2,3水平为0.1IU/ mL被认为是保护性的。
百日咳
百日咳（百日咳）是由百日咳博德特氏菌引起的呼吸道疾病。百日咳博德特氏菌在百日咳的发病机理或免疫力方面产生的不同组分的作用尚不清楚。对于百日咳，没有完善的血清学保护相关性。
适应症和用法
INFANRIX是一种疫苗，适用于白喉，破伤风和百日咳的主动免疫，作为婴儿和6周至7岁儿童的5剂量系列。
剂量和给药
以5剂量系列给予0.5mL肌内注射：
•分别在2个月，4个月和6个月时服用一剂。
•15至20个月大的一次加强剂量和4至6岁的另一次加强剂量。
剂量形式和强度
单剂量小瓶和预装注射器，含有0.5mL注射用悬浮液。
禁忌症
•先前剂量的任何白喉类毒素，破伤风类毒素或含百日咳的疫苗或INFANRIX的任何成分后的严重过敏反应（例如，过敏反应）。
•给予以前含有百日咳的疫苗后7天内出现脑病。
•进行性神经系统疾病。
警告和注意事项
•如果Guillain-Barré综合征在收到含有破伤风类毒素的先前疫苗后6周内发生，则给予INFANRIX的决定应基于潜在的益处和风险。
•预装注射器的尖端帽含有天然橡胶乳胶，可能引起过敏反应。
•晕厥（昏厥）可能与注射疫苗（包括INFANRIX）的使用有关。应采取措施避免坠落伤害并在晕厥后恢复脑灌注。
•如果温度≥105°F，在收到含有百日咳的疫苗后48小时内发生塌陷或类似休克的状态，或持续性，无法安全的哭泣持续≥3小时，或者如果在收到含有百日咳的疫苗后3天内发生癫痫发作含有百日咳的疫苗，给予INFANRIX的决定应该基于潜在的利益和风险。
•对于癫痫发作风险较高的儿童，可在接种INFANRIX疫苗时使用退热药。
•在一些过早出生的婴儿中观察到肌内接种疫苗后的呼吸暂停。关于何时对过早出生的婴儿施用肌内注射疫苗（包括INFANRIX）的决定应基于对个体婴儿的医疗状况，以及疫苗接种的潜在益处和可能的风险的考虑。
不良反应
注射部位反应（疼痛，发红，肿胀）的比率范围为10％至5​​3％，取决于反应和剂量数，并且在剂量4和5之后最高。剂量后发热（20％至30％）1-3。其他常见的不良事件包括嗜睡，烦躁/烦躁和食欲不振，大约15％至60％的受试者报告，取决于事件和剂量数量。
包装提供/存储和处理
产品：50090-2883
NDC：50090-2883-9.5mL，在SYRINGE/10在CARTON中
INFANRIX VACC SYG 10X0.5ML DIPHPERTUSS(ACELL)TET PED/PF GLAXOSMITHKLINE-REF 58160081052
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=76504ed2-6417-4176-bc31-24eccb8b5584