近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准合并白喉和破伤风类毒素和吸附无细胞百日咳（DTaP），乙型肝炎（HepB）（重组）和灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（IPV），DTaP-HepB- IPV（PEDIARIX，SmithKline Beecham Biologicals，Rixensart，比利时）用于2个月，4个月和6个月的婴儿。
批准日期：2002年12月13日 公司：葛兰素史克公司
PEDIARIX [白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳吸附，乙型肝炎（重组）和灭活脊髓灰质炎病毒疫苗[Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed, Hepatitis B（Recombinant）and Inactivated Poliovirus Vaccine]
适应症
PEDIARIX适用于对所有已知的乙型肝炎病毒亚型和脊髓灰质炎引起的白喉，破伤风，百日咳，感染的主动免疫。PEDIARIX被批准用于乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阴性母亲所生婴儿的三剂量系列。PEDIARIX可以早在6周龄至6岁（7岁生日之前）给予。
剂量和给药
作用准备
剧烈摇动以获得均匀，混浊的白色悬浮液。如果剧烈摇晃不会发生再悬浮，请勿使用。每当溶液和容器允许时，应在给药前肉眼检查肠外药物产品的颗粒物和变色。如果存在这些病症中的任何一种，则不应给予疫苗。连接无菌针头并肌肉注射。
优选的给药部位是1岁以下儿童的大腿前外侧。在年龄较大的儿童中，三角肌通常足以进行肌内注射。疫苗不应注射到臀部区域或可能存在主要神经干的区域。臀部注射可能导致乙肝免疫反应欠佳。
不要静脉注射，皮内注射或皮下注射该产品。
推荐剂量和时间表
用PEDIARIX免疫包括3个剂量，每个0.5mL，通过肌内注射，在2个月，4个月和6个月时（间隔6至8周，优选8周）。第一剂可以早在6周龄时给予。三剂PEDIARIX构成白喉，破伤风，百日咳和脊髓灰质炎的主要免疫过程以及乙型肝炎的完整疫苗接种过程。
在以前接种疫苗的儿童中修改时间表
以前接种过的白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳疫苗接种的儿童（DTaP）
PEDIARIX可用于完成GareoSmithKline制造的1或2剂INFANRIX®（白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳疫苗吸附）的儿童DTaP系列的第一剂，与PEDIARIX的DTaP成分相同[见并且还计划接收PEDIARIX的其他疫苗成分。在一个或多个剂量的来自不同制造商的DTaP疫苗后，没有关于使用PEDIARIX的安全性和有效性的数据。
以前接种过乙型肝炎疫苗的儿童
PEDIARIX可用于完成乙肝疫苗接种系列，接种1或2剂乙肝疫苗（单价或作为联合疫苗的一部分），包括其他制造商的疫苗，HBsAg阴性母亲所生的儿童接受PEDIARIX的其他疫苗成分。
对于HBsAg阴性母亲所生并且在出生时或出生后不久接受乙肝疫苗接种的婴儿，可以使用3剂量的PEDIARIX系列。然而，有关PEDIARIX在这些婴儿中的安全性的数据有限[见不良反应]。没有数据支持在先前接种过多剂乙型肝炎疫苗的婴儿中使用3剂量的PEDIARIX系列。
以前接种灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（IPV）的儿童
PEDIARIX可用于完成从不同制造商接受1或2剂IPV的儿童的IPV系列的前3个剂量，并且还计划接受PEDIARIX的其他疫苗组分。
包装提供
剂型和优势
PEDIARIX是一种注射用悬浮液，可用于0.5mL单剂量预填充TIP-LOK®注射器。
存储和处理
PEDIARIX有0.5mL单剂量一次性预填充TIP-LOK注射器（无针包装）：
NDC 58160-811-43包装注射器10：NDC 58160-811-52
冷藏至2°C至8°C（36°至46°F）。不要冻结。如果疫苗已经冷冻则丢弃。
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/archives/fdaDrugInfo.cfm?archiveid=11631