Pentacel(DTaP-IPV-Hib)疫苗是赛诺菲公司研发的可预防白喉、破伤风、百日咳、小儿麻痹症和b型流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae type b，简称Hib）感染。到1997年，Pentacel已广泛应用于欧洲和加拿大, 2008年获美国FDA审批上市，
批准日期：2008年5月28日 公司：赛诺菲
Pentacel（白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳吸附，灭活脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌b共轭（破伤风类毒素结合物）疫苗注射
美国最初批准：2008年
最近的重大变化
警告和注意事项：2012年7月
作用机制
白喉
白喉是由白喉杆菌产毒菌株引起的急性毒素介导的疾病。对疾病的保护是由于白喉毒素的中和抗体的产生。血清白喉抗毒素水平为0.01 IU/mL是最低水平，提供一定程度的保护。抗毒素水平至少为0.1IU/mL通常被认为是保护性的。 1.0IU/mL的水平与长期保护有关。
破伤风
破伤风是由C tetani产生的极其有效的神经毒素引起的急性疾病。对疾病的预防是由于破伤风毒素的中和抗体的产生。通过中和测定测量的血清破伤风抗毒素水平至少为0.01IU/mL被认为是最小保护水平。
通过在Pentacel疫苗的临床研究中使用的ELISA测量的破伤风抗毒素水平≥0.1IU/mL被认为是保护性的。
百日咳
百日咳（百日咳）是由百日咳引起的呼吸道疾病。该革兰氏阴性球杆菌产生多种生物活性成分，尽管它们在百日咳的发病机理或免疫中的作用尚未明确定义。
脊髓灰质炎
脊髓灰质炎病毒有三种血清型（1型，2型和3型）是肠道病毒。脊髓灰质炎病毒类型特异性中和抗体的存在与脊髓灰质炎的保护相关。
B型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病
b型流感嗜血杆菌可引起脑膜炎和败血症等侵袭性疾病。已显示抗PRP抗体与针对B型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病的保护相关。
根据芬兰的被动抗体研究数据和流感嗜血杆菌b型多糖疫苗的疗效研究，接种疫苗后的抗PRP水平为0.15mcg/mL已被认为是最低保护水平。来自芬兰流感嗜血杆菌b型多糖疫苗的功效研究数据表明，疫苗接种后3周的水平>1.0mcg/mL可预测随后一年的保护。
这些水平已用于评估嗜血杆菌b结合疫苗的有效性，包括Pentacel疫苗的ActHIB疫苗成分。
适应症和用法
Pentacel是一种疫苗，适用于针对白喉，破伤风，百日咳，脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病的主动免疫。Pentacel疫苗被批准用于6周至4周（5岁之前）儿童的四剂量系列。
剂量和给药
四剂量免疫系列包括0.5-mL肌内注射，重建后，在2,4,6和15-18个月龄时给药。
Pentacel由液体疫苗组分（DTaP-IPV组分）和冻干疫苗组分（ActHIB疫苗）组成。在施用前立即用DTaP-IPV组分重构ActHIB疫苗组分。
剂量形式和强度
注射用悬浮液（0.5-mL剂量）作为液体疫苗组分提供，通过与冻干疫苗组分重建，在单剂量小瓶中进行组合。
禁忌症
先前剂量的Pentacel疫苗，Pentacel疫苗的任何成分，或任何其他白喉类毒素，破伤风类毒素，含百日咳的疫苗，灭活的脊髓灰质炎病毒疫苗或B型流感嗜血杆菌疫苗后的严重过敏反应（例如，过敏反应）。
先前含有百日咳的疫苗在7天内出现脑病，没有其他可识别的原因。
进展性神经系统疾病，直到治疗方案确定并且病情稳定。
警告和注意事项
在给予Pentacel之前，请仔细考虑益处和风险：
-fever≥40.5°C（≥105°F），低渗性低反应性发作（HHE）或持续性，无法安全的哭泣，在含有百日咳的疫苗后48小时内持续≥3小时。
- 在之前含有百日咳的疫苗后3天内癫痫发作。
- 如果Guillain-Barré综合征在收到含有破伤风类毒素的先前疫苗后6周内发生，Pentacel后可能会增加格林 - 巴利综合征的风险。
对于有先前癫痫发作史的婴儿和儿童，可以在接种Pentacel时和接下来的24小时内给予退热药（在其处方信息中推荐的剂量）。
在一些过早出生的婴儿中观察到肌内接种疫苗后的呼吸暂停。关于何时对过早出生的婴儿施用肌内注射疫苗（包括Pentacel）的决定应基于对个体婴儿的医疗状况以及疫苗接种的潜在益处和可能的风险的考虑。呼吸暂停的潜在风险和呼吸监测的必要性当对非常早产的婴儿（出生时≤28周妊娠）施用初次免疫系列时，应考虑48-72小时，特别是对于既往有呼吸不成熟史的婴儿。由于这组婴儿的疫苗接种效益很高，因此不应停止或延迟接种疫苗。
不良反应
不良反应的比率因剂量数而异。在任何剂量后> 50％的参与者中发生的全身反应包括烦躁/烦躁和无法安慰的哭泣。根据剂量数量，6-16％的参与者发生≥38.0°C的发烧。在任何剂量后> 30％的参与者中发生的注射部位反应包括压痛和手臂周长增加。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-822-2463（1-800-VACCINE）或VAERS 1-800-822-7967和http://vaers.hhs.gov联系Sanofi Pasteur Inc.。
药物相互作用
不要将Pentacel或其任何组分与任何其他疫苗或稀释剂混合。
免疫抑制疗法可能会降低对Pentacel的免疫反应。
在Pentacel后一周内，尿液抗原检测可能对疑似流感嗜血杆菌b型疾病没有明确的诊断价值。
包装提供/存储和处理
用于Pentacel的DTaP-IPV和ActHIB疫苗组分的小瓶塞不含天然乳胶橡胶。
5剂量包装含有5瓶DTaP-IPV组分，用于重建5个单剂量小瓶的冻干ActHIB疫苗成分-NDC No.49281-510-05。
Pentacel疫苗应储存在2°至8°C（35°至46°F）。不要冻结。不应使用暴露于冰冻的产品。 请勿在标签上显示的失效日期后使用。
应重组后立即使用Pentacel疫苗
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=377116cf-adfe-40b5-b871-3a0fc8b4103e