部份中文多替拉韦钠处方资料（仅供参考）
英文名：Dolutegravir Sodium
商品名：Tivicay Filmtabl
中文名：多替拉韦钠薄膜片
生产商：ViiV Healthcare GmbH
药品简介
2014年1月22日,HIV新药Tivicay（dolutegravir）获欧盟委员会（EC）批准，联合其他抗逆转录病毒药物用于HIV成人感染者和12岁以上青少年感染者的治疗。
Tivicay为每日一次的口服药物，是HIV整合酶抑制剂，旨在与其他抗逆转录病毒制剂联合用于既往已治疗过、或初治HIV-1成人和12岁及以上体重至少40千克儿童感染者。
作用机理
Dolutegravir通过与整合酶活性位点结合并阻断逆转录病毒脱氧核糖核酸（DNA）整合的链转移步骤来抑制HIV整合，这对于HIV复制周期至关重要。
适应症
Tivicay与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）的成人，青少年和6岁以上儿童。
用法与用量
大人
感染HIV-1的患者没有证明或临床怀疑对整合酶的抵抗力
推荐的dolutegravir剂量为每天一次口服50mg（一片）。
当与某些药物（例如依非韦伦，奈韦拉平，替普那韦/利托那韦或利福平）共同给药时，多洛格韦应在该人群中每天两次给药。
感染HIV-1且对整合酶类有抵抗力的患者（有文件证明或临床怀疑）
推荐的dolutegravir剂量为每天两次50mg（一片）。
如果存在已记录的耐药性，包括来自G140A/C/S，E138A/K/T，L74I的Q148+≥2个继发突变，建模表明对于治疗选择有限（少于2种活性药物）的患者，可以考虑增加剂量），因为先进的多级电阻。
对于此类患者使用多洛格韦的决定应通过抗整合酶的方式来告知。
12岁以上的青少年
在感染了HIV-1而对整合酶无抵抗力的青少年（12至18岁以下且体重至少40千克）中，推荐的dolutegravir剂量为每天一次50mg。在整合酶抑制剂耐药的情况下，没有足够的数据推荐青少年服用多洛格韦的剂量。
6至12岁以下的儿童
在对整合酶类别无抵抗力的HIV-1感染患者中，根据儿童的体重确定儿童（6至12岁以下且体重至少15千克）的推荐剂量dolutegravir。在存在整合酶抑制剂耐药性的情况下，没有足够的数据推荐儿童服用多洛格韦的剂量。表1列出了根据体重建议的剂量。
剂量建议
体重（公斤）          剂量
15至小于20   每天20毫克（服用两次，每次10毫克片剂）
20至小于30   每天一次25毫克
30至小于40   每天一次35毫克（服用25毫克和10毫克一片）
40以上       每天一次50毫克
应遵循表1中指定的10mg片剂的具体剂量建议。因此，每日一次50毫克的剂量不应作为5片10毫克的片剂给予。
错过的剂量
如果患者错过了Tivicay剂量，则应尽快服用Tivicay，前提是4小时之内不能下一次服药。如果下一个剂量应在4小时内到期，则患者不应服用遗漏的剂量，而只需恢复通常的给药时间表即可。
老年
在65岁及以上的患者中使用dolutegravir的可用数据有限。没有证据表明老年患者与年轻成年人需要不同的剂量。
肾功能不全
对于轻度，中度或重度（CrCl <30mL/min，不在透析中）肾功能不全的患者，无需调整剂量。没有数据可用于接受透析的受试者，尽管预计该人群的药代动力学没有差异。
肝功能不全
轻度或中度肝功能不全（Child-Pugh A级或B级）的患者无需调整剂量。尚无严重肝功能不全（Child-Pugh C级）患者的数据；因此在这些患者中应谨慎使用多洛格韦。
小儿
尚未确定dolutegravir在6岁以下或体重不足15 kg的儿童中的安全性和有效性。在存在整合酶抑制剂耐药性的情况下，没有足够的数据推荐儿童和青少年使用多洛格韦的剂量。
给药方法
口服使用。
提卡维可以带或不带食物一起服用。在存在整合酶类耐药性的情况下，Tivicay最好与食物一起服用以增加暴露（尤其是Q148突变的患者）。
禁忌症
对活性物质中所列的任何赋形剂过敏。
Tivicay不能与具有狭窄治疗窗口的药品同时施用，这些产品是有机阳离子转运蛋白2（OCT2）的基质，包括但不限于fampridine。
保质期
Tivicay 10毫克薄膜衣片
5年
Tivicay 25毫克薄膜衣片
4年
Tivicay 50毫克薄膜衣片
5年
特殊的储存注意事项
Tivicay 10毫克薄膜衣片
存放在原始包装中以防潮。 保持瓶子密闭。 请勿移除干燥剂。请勿吞咽干燥剂。
Tivicay 25毫克和50毫克薄膜衣片
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5248/smpc
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Tivicay Filmtabl 50 Mg 30 Stk
Was ist Tivicay und wann wird es angewendet?
Tivicay wird zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) angewendet. Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen in Kombination mit anderen, ebenfalls gegen HIV gerichteten (antiretroviralen) Arzneimitteln, eingesetzt. Tivicay enthält den Wirkstoff Dolutegravir, eine virenhemmende Substanz aus der Gruppe der so genannten Integrase-Inhibitoren.
Tivicay bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält ihre Zahl auf einem niedrigen Niveau. Tivicay erhöht ausserdem die Zahl der CD4-Zellen in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind ein Typ von weissen Blutkörperchen, die bei der Infektionsabwehr Ihres Körpers eine wichtige Rolle spielen.
Tivicay darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die regelmässige Einnahme von Tivicay ist sehr wichtig. Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, müssen Sie bis auf anderslautende Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin stets alle Ihre Arzneimittel einnehmen.
Die HIV-Infektion wird durch sexuellen Kontakt mit infizierten Personen oder durch Kontakt mit infiziertem Blut (zum Beispiel durch gemeinsame Verwendung von Injektionsbesteck) übertragen. Tivicay verhindert nicht die Übertragung der HIV-Infektion auf andere Menschen. Um die Menschen in Ihrer Umgebung vor einer HIV-Infektion zu schützen, ist es wichtig, folgende Massnahmen einzuhalten:
•Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr ein Kondom.
•Vermeiden Sie Situationen, in denen andere Menschen in Kontakt mit Ihrem Blut kommen könnten – beispielsweise niemals gemeinsame Nutzung von Nadeln.
Während der Behandlung mit Tivicay oder einem anderen Arzneimittel gegen die HIV-Erkrankung können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen einer HIV-Infektion auftreten. Daher sollten Sie regelmässigen Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer Ärztin haben und die Termine für Kontrolluntersuchungen einhalten.
Wann darf Tivicay nicht eingenommen werden?
Nehmen Sie Tivicay nicht ein,
•wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dolutegravir oder einen der sonstigen Bestandteile von Tivicay sind.
•wenn Sie ausserdem das Arzneimittel Dofetilid oder Pilsicainid (gegen Herzleiden) einnehmen.
Wenn Sie glauben, dass einer der genannten Punkte bei Ihnen zutrifft, wenden Sie Tivicay bitte nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin an.
Wann ist bei der Einnahme von Tivicay Vorsicht geboten?
Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie
•einen Hautausschlag bemerken. Bei manchen Personen kam es unter der Behandlung mit Tivicay zu allergischen Reaktionen.
•an einer Lebererkrankung einschliesslich chronischer Hepatitis B oder C leiden.
•irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder Entzündung bemerken. Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Wenn sie mit der Behandlung beginnen, wird das Immunsystem stärker und der Körper beginnt, die Infektionen zu bekämpfen.Anzeichen einer Infektion oder Entzündung können sich entwickeln, welche verursacht werden durch
•alte, versteckte Infektionen, die wieder aufflammen, wenn der Körper die Infektionen bekämpft
•das Immunsystem, welches gesundes Körpergewebe angreift (Autoimmunerkrankung)
Die Symptome einer Autoimmunerkrankung können erst viele Monate nachdem Sie begonnen haben, Ihre Medikamente zur Behandlung einer HIV Infektion einzunehmen, auftreten.
Solche Symptome sind
•Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen
•Gelenkschmerzen oder Schwellungen
•eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und aufwärts zum Rumpf fortschreitet
•Herzklopfen oder Zittern
•Hyperaktivität (exzessive Ruhelosigkeit, ständig in Bewegung)
Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion auftreten oder falls Sie eines der  oben beschriebenen Symptome bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion.
Bei einigen Patienten und Patientinnen kann sich unter der Behandlung mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine Osteonekrose genannte Knochenerkrankung entwickeln (Absterben von Knochensubstanz durch fehlende Blutversorgung des Knochens). Einige der Risikofaktoren, die zum Ausbruch dieser Erkrankung führen können, sind die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Behandlung mit Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine ausgeprägte Schwäche des Abwehrsystems (Immunsuppression) oder ein höherer Body-Mass-Index. Hinweise auf eine Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, starke Schmerzen (besonders in der Hüfte, den Knien und den Schultern) und Schwierigkeiten beim Bewegen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Beschwerden bei sich bemerken.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Tivicay kann Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die zu einer Verminderung der Aufmerksamkeit führen können. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, solange Sie nicht sicher sind, dass das Arzneimittel bei Ihnen keine derartige Beeinträchtigung verursacht.
Die Anwendung von Tivicay bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da die bisher vorliegenden Informationen noch unzureichend sind.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin resp. Apotheker oder Ihre Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben, oder wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.
Tivicay kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Das gilt auch für pflanzliche Präparate oder Arzneimittel, die rezeptfrei erhältlich sind.
Nehmen Sie Tivicay nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln ein:
•Dofetilid oder Pilsicainid (zur Behandlung von Herzleiden)
Manche Arzneimittel können die Wirkung von Tivicay beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Dazu gehören:
•Metformin (zur Behandlung von Diabetes);
•Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen). Nehmen Sie keine Antazida in den 6 Stunden vor sowie in den zwei Stunden nach der Einnahme von Tivicay;
•Calcium- und eisenhaltige Ergänzungsmittel. Nehmen Sie keine calcium- und eisenhaltigen Ergänzungsmittel in den 6 Stunden vor sowie in den zwei Stunden nach der Einnahme von Tivicay;
•Etravirin, Efavirenz, Fosamprenavir/Ritonavir, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir (zur Behandlung der HIV-Infektion);
•Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderer bakterieller Infektionen)
•Phenytoin und Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie);
•Oxcarbamazepin und Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung);
•Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin resp. Apotheker oder Apothekerin, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel nehmen. Unter Umständen nimmt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Dosisanpassung vor oder hält es für erforderlich, einige zusätzliche Untersuchungen durchzuführen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Tivicay während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Tivicay Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wägt den Nutzen, den Ihnen die Einnahme von Tivicay in der Schwangerschaft bringt, gegen das Risiko für Ihr Baby ab.
Frauen, welche mit HIV infiziert sind, wird generell empfohlen nicht zu stillen, da das Virus mit der Muttermilch auf das Baby übertragen werden kann.
Ob die Bestandteile von Tivicay in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden können, ist nicht bekannt. Deshalb sollten Mütter während einer Behandlung mit Tivicay nicht stillen.
Wie verwenden Sie Tivicay?
Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis beträgt bei Erwachsenen eine Tablette Tivicay zu 50 mg einmal täglich.
Bei einer HIV-Infektion, die nicht auf andere, Tivicay-ähnliche Arzneimittel angesprochen hat, beträgt die übliche Dosis eine Tablette zu 50 mg zweimal täglich.
Bei Jugendlichen (12 bis unter 18 Jahre, Mindestgewicht 40 kg) beträgt die empfohlene Dosis Tivicay 50 mg einmal täglich.
Die Anwendung und Sicherheit von Tivicay bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren bzw. einem Gewicht unter 40 kg ist bisher nicht geprüft worden.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, welche Dosis Tivicay in Ihrem Fall die richtige ist.
Schlucken Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit.
Tivicay kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida
Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Tivicay in den Körper vermindern und so dessen Wirkung vermindern. Nehmen Sie keine Antazida in den 6 Stunden vor sowie in den zwei Stunden nach der Einnahme von Tivicay. Andere Magensäure-reduzierenden Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol können gleichzeitig mit Tivicay eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat bei der Einnahme Magensäure-reduzierender Arzneimittel.
Calcium- und eisenhaltige Ergänzungsmittel
Calcium- und eisenhaltige Ergänzungsmittel können die Aufnahme von Tivicay in den Körper vermindern und so dessen Wirkung vermindern. Nehmen Sie keine calcium- und eisenhaltigen Ergänzungsmittel in den 6 Stunden vor sowie in den zwei Stunden nach der Einnahme von Tivicay.
Wenn Sie vergessen haben, Tivicay einzunehmen
Wenn Sie einmal eine Dosis von Tivicay vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken; falls jedoch bis zur nächsten Dosis weniger als 4 Stunden verbleiben, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Anschliessend fahren Sie wie gewohnt mit Ihrer Behandlung fort.
Nehmen Sie keine doppelte Menge ein, um die versäumte Einnahme nachzuholen.
Wenn Sie mehr Tivicay Filmtabletten eingenommen haben, als vom Arzt bzw. der Ärztin verordnet
Wenn Sie zu viele Tivicay Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin resp. an Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin. Legen Sie diesen nach Möglichkeit die Tivicay Packung vor.
Brechen Sie die Behandlung mit Tivicay nicht selbst ab. Halten Sie sich bei der Behandlungsdauer mit Tivicay an die Empfehlungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ab.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Tivicay haben?
Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich unter Umständen nur schwer beurteilen, ob ein Symptom eine Nebenwirkung von Tivicay oder anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, darstellt oder aber durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über jegliche Veränderung Ihres Gesundheitszustands informieren.
Manche Nebenwirkungen sind unter Umständen nur an Ihren Blutwerten ersichtlich und treten auch nicht sofort nach Beginn der Einnahme von Tivicay auf. Wenn sich bei Ihnen diese Wirkungen einstellen und schwer ausgeprägt sind, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen empfehlen, Tivicay nicht mehr einzunehmen.
Ebenso wie die nachfolgend für Tivicay aufgeführten Nebenwirkungen können sich unter einer Kombinationsbehandlung gegen HIV auch andere Erkrankungen entwickeln. Lesen Sie daher bitte unbedingt auch die Informationen unter «Wann ist unter der Einnahme von Tivicay Vorsicht geboten?»
Unter Behandlung mit Tivicay treten gelegentlich allergische Reaktionen auf. Zu den Anzeichen gehören:
•Hautausschlag
•Hohe Körpertemperatur (Fieber)
•Erschöpfung (Fatigue)
•Schwellung, bisweilen am Gesicht oder im Mundraum (Angioödem), wo sie zu Atemnot führt
•Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Suchen Sie möglichst unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf, wenn Sie solche Symptome bei sich beobachten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin lässt unter Umständen Ihre Leber, Ihre Nieren oder Ihr Blut untersuchen und kann Ihnen auch verordnen, Tivicay abzusetzen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 behandelten Personen auf):
•Kopfschmerzen
•Durchfall
•Übelkeit
Häufige Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auf):
•Hautausschlag
•Juckreiz
•Erbrechen
•Bauchschmerzen
•Beschwerden im Bauchraum (abdominale Beschwerden)
•Schlafstörungen
•Schwindelgefühl
•Abnormes Träumen
•Erschöpfung
•Blähungen
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auf):
•Leberentzündung (Hepatitis)
Sonstige, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen
Sie traten bei manchen Personen auf, wobei die genaue Häufigkeit ihres Auftretens nicht angegeben werden kann:
•Anstieg des Bilirubins (einer in der Leber produzierten Substanz) im Blut
•Ein Anstieg der Menge an bestimmten Enzymen und Stoffwechselprodukten, die in den Muskelzellen gebildet werden (Creatinphosphokinase, Creatinin)
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt und/oder Sie erheblich beeinträchtigt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Tivicay Filmtabletten sind nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Faltschachtel mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Tivicay enthalten?
1 Filmtablette Tivicay enthält als Wirkstoff 50 mg Dolutegravir (als Dolutegravir Natrium) sowie Hilfsstoffe zur Herstellung von Filmtabletten.
Zulassungsnummer
63052 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Tivicay? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Tivicay ist erhältlich in Packungen zu 30 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee.