近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PENBRAYA（Meningococcal Groups A, B, C, W, and Y Vaccine），这是第一种也是唯一一种五价疫苗，可覆盖10至25岁青少年和年轻人中引起脑膜炎炎球菌病的最常见血清群。
Penbraya（meningococcal groups A, B, C, W and Y vaccine）脑膜炎球菌疫苗结合了两种脑膜炎球菌疫苗Trumenba（meningococcal group B vaccine）脑膜炎球菌B组疫苗 和 Nimenrix（meningococcal groups A, C, W-135, and Y conjugate vaccine）脑膜炎球菌A、C、W-135和Y组结合疫苗 的组分，以帮助预防全球引起大多数侵袭性脑膜炎球菌疾病的5种最常见脑膜炎球菌血清型。Penbraya减少了针对5个最常见血清型完全接种所需的总剂量数，从而简化了护理标准，并潜在地增加了接种疫苗的青少年和年轻成人的数量。
脑膜炎球菌病（ meningococcal disease ，MD）指的是任何由脑膜炎奈瑟菌（Neisseria meningitidis）感染所造成的疾病。此病菌可能感染人体脑部与脊椎内膜并引起肿胀，或者进入血液循环中繁殖并造成血管壁的破坏。青少年与年轻成人有较高风险受到感染，感染后可能导致严重症状并造成患者于24小时内死亡，而幸存者则可能产生严重的长期残疾情形。其中的5种血清型（A、B、C、W、Y）引发全世界96% 侵袭性脑膜炎球菌（Invasive meningococcal disease ，IMD）病例。
批准日期：2023年10月20日 公司：辉瑞（Pfizer）
Penmenvy（五价脑膜炎球菌疫苗[Meningococcal Groups A, B, C, W, and Y Vaccine]）肌肉注射用混悬剂
美国首次批准：2023年
作用机制
对侵袭性脑膜炎球菌疾病的保护主要是通过补体介导的抗体依赖性杀死脑膜炎奈瑟菌来实现的。接种PENBRAYA疫苗可诱导产生对脑膜炎奈瑟球菌血清组A、C、W和Y的荚膜多糖以及脑膜炎奈瑟杆菌B组的fHbp亚家族A和B变体特异的杀菌抗体。B组脑膜炎菌对杀菌抗体的敏感性取决于fHbp亚族A或亚家族B疫苗抗原与细菌菌株表达的fHbp蛋白的抗原相似性以及细菌表面表达的fHbps量。
适应症和用法
PENBRAYA适用于主动免疫，以预防由脑膜炎奈瑟菌血清群A、B、C、W和Y引起的侵袭性疾病。
剂量和给药
•仅用于肌肉注射。
•间隔6个月服用2剂（每剂约0.5毫升）PENBRAYA。
•为了制备PENBRAYA，将冻干的MenACWY成分与MenB成分重新配制。
剂型和强度
PENBRAYA是一种注射用混悬剂。复溶后的单次剂量约为0.5mL。
禁忌症
对PENBRAYA任何成分的严重过敏反应（如过敏反应）。
不良反应
第1剂和第2剂后最常见的不良反应（≥15%）分别为注射部位疼痛（89%和84%）、疲劳（52%和48%）、头痛（47%和40%）、肌肉疼痛（26%和23%）、注射部位发红（26%和23%）、注射处肿胀（25%和24%）、关节疼痛（20%和18%）和发冷（20%和16%）。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-438-1985联系辉瑞股份有限公司或致电1-800-822-7967联系VAERS或http://vaers.hhs.gov.
包装供应/储存和处理
供应
PENBRAYA以试剂盒的形式提供，其中包括一小瓶冻干MenACWY成分（NDC 0069-0271-01）、一个含有MenB成分的预充注射器（NDC 0.069-0332-01）和一个小瓶适配器。冻干的MenACWY成分与MenB成分复溶，形成单剂量的PENBRAYA。
PENBRAYA以1、5和10个套件的纸箱供应。
纸箱：1套  0069-0600-01
纸箱：5套  0069-0600-05
纸箱：10套 0069-0600-10
瓶塞、注射器尖端盖和柱塞塞不是用天然橡胶乳胶制成的。
复原前的储存
在原始纸箱中冷藏2°C至8°C（36°F至46°F）。在储存过程中，在含有MenB成分的预充式注射器中可能会观察到白色沉积物和清澈的上清液。将纸箱水平存放，以尽量减少重新悬浮MenB组件所需的时间。
不要冻结。如果纸箱已经冷冻，请丢弃。
复原后的储存
复溶后，立即服用PENBRAYA或储存在2°C至30°C（36°F至86°F）之间，并在4小时内使用。不要冻结。

请参阅随附PENMENVY的完整处方信息；
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=fd5652b6-5ae4-437e-a456-47deaf500794