ENFLONSIA（clesrovimab-cfor）是第一个也是唯一一个对婴儿使用相同剂量进行呼吸道合胞病毒预防的选择，无论体重如何！
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准ENFLONSIA™（clesrovimab-cfor）用于预防新生儿（新生儿）和在第一个呼吸道合胞病毒季节出生或进入呼吸道合胞菌季节的婴儿的呼吸道合胞体病毒（RSV）下呼吸道疾病。
ENFLONSIA（clesrovimab-cfor）是默克公司的延长半衰期单克隆抗体（mAb），用于被动免疫，以预防在第一个呼吸道合胞病毒季节出生或进入呼吸道合胞菌季节的新生儿和婴儿的呼吸道合胞体病毒（RSV）下呼吸道疾病。
ENFLONSIA使用非基于体重的剂量给药，旨在在典型的呼吸道合胞病毒季节5个月内提供直接、快速和持久的保护。对于在呼吸道合胞病毒季节出生的婴儿，ENFLONSIA将从出生开始服用。对于在呼吸道合胞病毒季节之外出生的婴儿，应在第一个呼吸道合胞菌季节开始前服用ENFLONSIA。对于在第一个呼吸道合胞病毒季节或进入呼吸道合胞菌季节接受心肺转流心脏手术的婴儿，建议在手术后婴儿稳定后立即额外服用105毫克剂量
批准日期：2025年06月09日 公司：默沙东
ENFLONSIA（clesrovimab-cfor）注射液，肌肉注射
美国首次批准：2025年
作用机制
ENFLONSIA是一种具有抗呼吸道合胞病毒活性的单克隆抗体[见微生物学]。
适应症
ENFLONSIA是一种呼吸道合胞病毒（RSV）F蛋白导向的融合抑制剂，用于预防在第一个RSV季节出生或进入RSV季节的新生儿和婴儿的RSV下呼吸道疾病。
剂量与用法
推荐剂量：105mg，单次肌肉注射。
剂型和强度
注射：105mg/0.7mL，单剂量预充式注射器。
禁忌症
ENFLONSIA禁忌用于有严重超敏反应史的婴儿，包括对ENFLONSIA任何成分的过敏反应。
警告和注意事项
超敏反应，包括过敏反应：其他人免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体已观察到严重的超敏反应。如果发生此类反应，应启动适当的药物和/或支持性护理。
不良反应
最常见的不良反应是注射部位红斑（3.7%）、注射部位肿胀（2.7%）和皮疹（2.3%）。
如需报告疑似不良反应，请致电1-877-888-4231联系MerckSharp&Dohme LLC，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
在特定人群中使用
ENFLONSIA的安全性和有效性尚未在12个月以上的儿童中得到证实。
包装供应/储存和处理
供货方式
ENFLONSIA注射液是一种无菌、无防腐剂、透明至微乳白色、无色至微黄色的注射液
溶液供应如下：
装有一个或十个单剂量预充I型玻璃注射器的纸箱，带鲁尔锁和柱塞塞。预充式注射器不是用天然橡胶乳胶制成的。
预充式注射器             包装尺寸       NDC
105毫克/0.7毫升单次剂量   1支箱         0006-5073-01
105毫克/0.7毫升单次剂量   10支箱        0006-5073-02
储存和搬运
•将预充式注射器储存在36°F至46°F（2°C至8°C）的冷藏条件下。
•将预充注射器放在原始纸箱中，以防止光线照射，直到使用。
•ENFLONSIA可在68°F至77°F（20°C至25°C）的室温下保存最多48小时。从冰箱中取出后，ENFLONSIA必须在48小时内使用或丢弃的。
•不要冻结。不要摇晃。

请参阅随附ENFLONSIA的完整处方信息：
https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/e/enflonsia/enflonsia_pi.pdf