部份中文迪拉马尼处方资料（仅供参考）
商品名：DELTYBA Filmtabletten
英文名：delamanid
中文名：迪拉马尼薄膜片
生产商：大冢制药
药品简介
2014年5月2日，结核新药Deltyba（delamanid）获欧盟委员会（EC）批准，用作组合方案的一部分，用于肺耐多药结核病（MDR-TB）成人患者的治疗。
Deltyba是一种具有新颖作用模式的杀菌剂，能够干扰结核分枝杆菌（MTB）细胞壁的代谢。该药在体外实验中，对多种不同的MTB菌株均具有很高的杀菌活性，包括耐一线抗结核药物（如异烟肼和利福平）的菌株。
结核病（tuberculosis）是由结核杆菌（Mycobacterium tuberculosis）引发的一种传染性疾病，主要影响肺部。在欧盟，结核病是一种罕见病，据2011年预计数据，结核病在欧盟的发病率约为万分之2.3。耐多药结核病是指至少对异烟肼（ isoniazid）和利福平（rifampicin）耐药的结核病，这2种药物是用于结核病标准治疗中的2种主要的抗结核药物。据估计，在全球范围内，每年发生约45万例耐多药结核病病例，相当于全球每年结核病的5%。
作用机制
delamanid的药理作用模式包括抑制分枝杆菌细胞壁成分、甲氧基分枝杆菌酸和酮体分枝杆菌酸。已识别delamanid的代谢产物没有显示出抗分枝杆菌的活性。
适应症
Deltyba适合作为肺部多种药物的适当组合方案的一部分使用
成人、青少年、儿童和婴儿的耐多药结核病（MDR-TB），体重为当由于以下原因无法组成有效的治疗方案时，至少10 kg耐受性或耐受性。应考虑关于抗菌剂的适当使用的官方指导。
用法与用量
delamanid的治疗应由在耐多药结核分枝杆菌的管理。
Delamanid必须始终作为适当的联合用药方案的一部分进行给药耐多药结核病的治疗在完成24周的delamanid后应继续适当的联合方案治疗期符合世界卫生组织指南。
建议采用直接观察疗法（DOT）给药。
剂量
成人
成人的推荐剂量为100 mg，每天两次，持续24周。
青少年和儿童
体重为
-≥30至<50kg：建议剂量为50mg，每天两次，持续24周
-≥50kg：推荐剂量为100 mg，每天两次，持续24周对于体重低于30kg的患者，请参阅Deltyba 25mg分散剂的SmPC平板。
老年患者（>65岁）
没有关于老年人的数据。
肾功能损害
轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。没有关于在严重肾损伤患者中使用delamanid的数据，也没有建议。
肝脏损伤
轻度肝损伤患者无需调整剂量。Delamanid是不建议中度至重度肝损伤患者使用。
儿科人群
Deltyba对体重低于10公斤的儿童的安全性和有效性尚未得到证实已建立。描述了目前可用的数据，但没有建议可以做一个posology。
给药方法
口服。
Delamanid应与食物一起服用。
禁忌症
-对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
-血清白蛋白<2.8g/dL（参见关于血清白蛋白患者的使用≥2.8g/dL）。
-同时服用作为CYP3A4强诱导剂的药物（例如。卡马西平）。
保质期5年
储存的特殊注意事项
保存在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
铝/铝泡罩：48片。
请参阅随附的Deltyba完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/deltyba
-epar-product-information_en.pdf
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DELTYBA 48CPR RIV 50MG
OTSUKA PHARMACEUTIC.ITALY Srl
Principio attivo: DELAMANID
Deltyba è indicato per l’uso nell’ambito di un’opportuna terapia di associazione per la tubercolosi polmonare multi-resistente ai farmaci (MDR-TB) nei pazienti adulti, quando non è altrimenti possibile istituire un regime terapeutico efficace per ragioni di resistenza o di tollerabilità (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Le linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici devono essere tenuti in considerazione.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Il profilo metabolico completo e il modo di eliminazione di delamanid nell’uomo non sono ancora stati del tutto chiariti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Effetti di altri medicinali su Deltyba Induttori del citocromo P450 3A4 Studi clinici sulle interazioni farmaco-farmaco in soggetti sani hanno indicato una ridotta esposizione a delamanid, fino a 45% dopo 15 giorni di somministrazione concomitante del forte induttore del citocromo P450(CYP)3A4 (rifampicina 300 mg/die) con delamanid (200 mg/die). Con il debole induttore efavirenz, somministrato a una dose giornaliera di 600 mg per 10 giorni in associazione con delamanid 100 mg due volte al giorno, non è stata osservata una riduzione clinicamente significativa dell'esposizione a delamanid. Medicinali anti-HIV In studi clinici sulle interazioni farmaco-farmaco in soggetti sani, delamanid è stato somministrato in monoterapia (100 mg due volte al giorno) e con tenofovir disoproxil (245 mg/die) o lopinavir/ritonavir (400/100 mg/die) per 14 giorni, e con efavirenz per 10 giorni (600 mg/die).
L'esposizione a delamanid è rimasta invariata (differenza<25%) con i farmaci tenofovir disoproxil ed efavirenz per l'HIV, ma è aumentata leggermente con l’associazione di medicinali anti-HIV che contengono lopinavir/ritonavir. Effetti di Deltyba su altri medicinali Studi in vitro hanno mostrato che delamanid non ha inibito gli isoenzimi del CYP450.
Dagli studi in vitro risulta che delamanid e i metaboliti non hanno dimostrato alcun effetto sui trasportatori MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 e BSEP, a concentrazioni maggiori di circa 5-20 volte rispetto alla Cmax allo steady-state. Tuttavia, poiché le concentrazioni in sede intestinale possono superare di gran lunga questi multipli della Cmax, esiste la possibilità che delamanid abbia un effetto su tali trasportatori. Medicinali antitubercolari In uno studio clinico sulle interazioni farmaco-farmaco in soggetti sani, delamanid è stato somministrato in monoterapia (200 mg/die) e con rifampicina/isoniazide/pirazinamide (300/720/1800 mg/die) o con etambutolo (1100 mg/die) per 15 giorni.
L'esposizione ai farmaci concomitanti anti-TB (rifampicina[R]/isoniazide[H]/pirazinamide[Z]non ne ha risentito. La co-somministrazione con delamanid ha portato a un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche allo steady state di etambutolo, pari a circa 25%. Non si conosce la pertinenza dal punto di vista clinico. Medicinali anti-HIV In uno studio clinico sulle interazioni farmaco-farmaco in soggetti sani, delamanid è stato somministrato in monoterapia (100 mg due volte al giorno), con tenofovir disoproxil(245 mg/die), lopinavir/ritonavir (400/100 mg/die)per 14 giorni e con efavirenz per 10 giorni(600 mg/die). Delamanid somministrato in associazione con i farmaci anti-HIV tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir ed efavirenz non ha influito sull'esposizione a tali medicinali. Medicinali con potenziale per il prolungamento del QTc Fare attenzione nell'uso di delamanid in pazienti che ricevono già medicinali associati al prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di moxifloxacina e delamanid nei pazienti con MDR-TB non è stata studiata. L’uso della moxifloxacina non è raccomandato nei pazienti trattati con delamanid.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ciascuna compressa film rivestita contiene 50 mg di delamanid. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.