部份中文迪拉马尼处方资料（仅供参考）
商品名：DELTYBA Filmtabletten
英文名：delamanid
中文名：迪拉马尼薄膜片
生产商：大冢制药
药品简介
2014年5月2日，结核新药Deltyba（delamanid）获欧盟委员会（EC）批准，用作组合方案的一部分，用于肺耐多药结核病（MDR-TB）成人患者的治疗。 Deltyba是一种具有新颖作用模式的杀菌剂，能够干扰结核分枝杆菌（MTB）细胞壁的代谢。该药在体外实验中，对多种不同的MTB菌株均具有很高的杀菌活性，包括耐一线抗结核药物（如异烟肼和利福平）的菌株。
结核病（tuberculosis）是由结核杆菌（Mycobacterium tuberculosis）引发的一种传染性疾病，主要影响肺部。在欧盟，结核病是一种罕见病，据2011年预计数据，结核病在欧盟的发病率约为万分之2.3。耐多药结核病是指至少对异烟肼（ isoniazid）和利福平（rifampicin）耐药的结核病，这2种药物是用于结核病标准治疗中的2种主要的抗结核药物。据估计，在全球范围内，每年发生约45万例耐多药结核病病例，相当于全球每年结核病的5%。
作用机制
delamanid的药理作用模式包括抑制分枝杆菌细胞壁成分、甲氧基分枝杆菌酸和酮体分枝杆菌酸。已识别delamanid的代谢产物没有显示出抗分枝杆菌的活性。
适应症
Deltyba适合作为肺部多种药物的适当组合方案的一部分使用
成人、青少年、儿童和婴儿的耐多药结核病（MDR-TB），体重为当由于以下原因无法组成有效的治疗方案时，至少10 kg耐受性或耐受性。应考虑关于抗菌剂的适当使用的官方指导。
用法与用量
delamanid的治疗应由在耐多药结核分枝杆菌的管理。
Delamanid必须始终作为适当的联合用药方案的一部分进行给药耐多药结核病的治疗在完成24周的delamanid后应继续适当的联合方案治疗期符合世界卫生组织指南。
建议采用直接观察疗法（DOT）给药。
剂量
成人
成人的推荐剂量为100 mg，每天两次，持续24周。
青少年和儿童
体重为
-≥30至<50kg：建议剂量为50mg，每天两次，持续24周
-≥50kg：推荐剂量为100 mg，每天两次，持续24周对于体重低于30kg的患者，请参阅Deltyba 25mg分散剂的SmPC平板。
老年患者（>65岁）
没有关于老年人的数据。
肾功能损害
轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。没有关于在严重肾损伤患者中使用delamanid的数据，也没有建议。
肝脏损伤
轻度肝损伤患者无需调整剂量。Delamanid是不建议中度至重度肝损伤患者使用。
儿科人群
Deltyba对体重低于10公斤的儿童的安全性和有效性尚未得到证实已建立。描述了目前可用的数据，但没有建议可以做一个posology。
给药方法
口服。
Delamanid应与食物一起服用。
禁忌症
-对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
-血清白蛋白<2.8g/dL（参见关于血清白蛋白患者的使用≥2.8g/dL）。
-同时服用作为CYP3A4强诱导剂的药物（例如。卡马西平）。
保质期5年
储存的特殊注意事项
保存在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
铝/铝泡罩：48片。
请参阅随附的Deltyba完整处方信息： https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/deltyba-epar
-product-information_en.pdf
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Deltyba 50mg,comprimé pelliculé, boîte de 48
Deltyba est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de comprimé pelliculé (48) à base de Délamanide (50 mg).
Mis en vente le 28/04/2014 par OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par delamanide doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections à Mycobacterium tuberculosis multirésistant.
Le delamanide doit toujours être administré dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments dans le traitement de la tuberculose multirésistante (TB-MR) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Après la fin de la période de 24 semaines de multithérapie avec le delamanide, un schéma d'association appropriée devra être poursuivi, conformément aux recommandations de l'OMS.
Il est recommandé d'administrer le delamanide par thérapie sous observation directe (DOT).
Posologie
La dose recommandée pour les adultes est de 100 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
Patient âgé (plus de 65 ans)
Aucune donnée n'est disponible pour la population âgée.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du delamanide chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Son utilisation chez ces patients est déconseillée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Le delamanide est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du delamanide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie orale.
Le delamanide doit être pris au cours des repas.
Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé pelliculé rond, de couleur jaune.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
5 ans
Précautions particulières de conservation :
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Plaquette Aluminium /Aluminium :
48 comprimés.
Full description information attachment: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/28927 https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3001057-deltyba-50mg-cpr-48
