部份中文富马酸贝达喹啉 处方资料（仅供参考）
英文名：Bedaquiline fumarate
商品名：Sirturo Comprimé
中文名：富马酸贝达喹啉薄膜片
生产商：杨森制药
药品简介
近日，新型结核病药物Sirturo（Bedaquiline fumarate，双芳基喹啉类抗结核药）获欧洲批准，成为几十年来一种新类型结核病 (TB) 治疗药物。
Sirturo是一种二芳基喹啉抗菌药，适用于作为组合疗法的一部分，用于成人和儿童（≥5岁，体重≥15公斤）耐多药肺结核（MDR-TB）的治疗。
作用机理
贝达喹啉是二芳基喹啉。贝达喹啉可特异性抑制分枝杆菌ATP（腺苷5'-三磷酸）合酶，这是在结核分枝杆菌中产生能量的必需酶。ATP合酶的抑制导致复制和非复制结核杆菌的杀菌作用。
适应症
SIRTURO被指定为成人和青少年患者（12岁至18岁以下且体重至少30公斤）的肺部多药耐药性肺结核（MDR-TB）适当治疗方案的一部分，由于抗性或耐受性的原因，不能以其他方式组成。
应适当考虑使用抗菌剂的官方指导。
用法与用量
推荐的SIRTURO剂量如下表。
SIRTURO推荐剂量
人口                    剂量推荐
成人（18岁以上）        •第1-2周：每天一次400毫克（4片100毫克）
青少年（12岁至18岁以下  •第3-24周：每周200次（两次100毫克2片）（两次给药之间至少间隔48小时）。
且体重至少30公斤）
治疗时间
SIRTURO的总治疗时间为24周。关于更长治疗时间的数据非常有限。对于具有广泛耐药性的患者，SIRTURO被认为需要24周以上才能获得治愈性治疗，只有在逐个病例的情况下并在严格的安全监视下，才可以考虑更长的治疗时间。
错过的剂量
建议患者完全按照处方服用SIRTURO，并完成整个疗程。
如果在治疗的前两周内错过了某个剂量，则患者不应补足所错过的剂量，而应继续按照通常的给药时间表进行。
如果从第三周开始错过剂量，则患者应尽快服用200 mg的错过剂量，然后每周恢复三次。
老年人（≥65岁）
关于在老年患者中使用SIRTURO的临床数据有限（n=2）。
肝功能不全
对于轻度或中度肝功能不全的患者，SIRTURO无需调整剂量。对于中度肝功能不全的患者，应谨慎使用SIRTURO。SIRTURO尚未在严重肝功能不全的患者中进行研究，因此不建议在此人群中使用。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）或需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病患者，应谨慎使用SIRTURO。
小儿
尚未确定SIRTURO在12岁以下或体重不足30公斤的儿童中的安全性和有效性。
无可用数据。
对于年龄大于或等于12岁，体重至少30公斤，已确诊或可能患有耐多药结核病且根据肺部耐多药结核病的临床体征和症状确诊的青少年，治疗方案中可能包含SIRTURO流行病学背景，并符合国际/本地准则。
给药方法
SIRTURO应该与食物一起口服，因为与食物一起服用会使口服生物利用度提高约2倍。 SIRTURO片剂应用水彻底吞咽。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
平板电脑包装为：
-铝/铝箔水泡：3年
-白色高密度聚乙烯（HDPE）瓶：3年
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的温度存储条件。
存放在原始容器或包装中，以避光。
容器的性质和内容
白色HDPE瓶，带有防儿童腐蚀的聚丙烯（PP）瓶盖，带有188粒的铝质感应密封衬里。
纸箱包含4个直插式泡罩条（每条含6片）。片剂包装在铝/铝箔泡罩中。
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Sirturo 100mg, comprimé, étui de 4plaquettes thermoformées de 6
Sirturo est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de comprimé (24) à base de Bédaquiline (100 mg).
Mis en vente le 05/03/2014 par JANSSEN CILAG. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par SIRTURO doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la tuberculose multirésistante à Mycobacterium tuberculosis.
SIRTURO doit être utilisé en association avec au moins trois médicaments pour lesquels l'isolat du patient est sensible in vitro. Si les résultats des tests in vitro ne sont pas disponibles, le traitement peut être initié avec SIRTURO en association avec au moins quatre médicaments pour lesquels l'isolat du patient est susceptible d'être sensible. Il convient de tenir compte des recommandations de l'OMS dans le choix de l'association thérapeutique appropriée. Après la fin du traitement par SIRTURO, le traitement par les autres médicaments composant l'association doit être poursuivi. Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments qui sont utilisés en association avec SIRTURO, pour leurs recommandations posologiques spécifiques.
Il est recommandé que SIRTURO soit administré selon la stratégie de traitement sous observation directe (TOD).
Posologie
La posologie recommandée est de:
Semaines 1 à 2 : 400 mg (4 comprimés de 100 mg) une fois par jour
Semaines 3 à 24 : 200 mg (2 comprimés de 100 mg) trois fois par semaine (avec un intervalle d'au moins 48 heures entre chaque prise).
Durée de traitement
La durée totale de traitement par SIRTURO est de 24 semaines. Les données sur une durée de traitement plus longue sont très limitées. Chez les patients ayant une tuberculose ultrarésistante pour qui l'administration de SIRTURO au-delà de 24 semaines est jugée nécessaire pour obtenir une guérison, une durée de traitement prolongée ne peut être envisagée qu'au cas par cas et accompagnée d'une surveillance étroite de la sécurité d'emploi (voir rubrique Effets indésirables).
En cas d'oubli
Le patient doit être informé de prendre SIRTURO exactement comme il est prescrit, et ce pendant la durée totale de traitement.
En cas d'oubli d'une dose durant les deux premières semaines de traitement, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais doit poursuivre le schéma posologique habituel.
En cas d'oubli d'une dose à partir de la troisième semaine de traitement, le patient doit prendre la dose oubliée de 200 mg dès que possible puis reprendre le traitement à raison de trois fois par semaine.
Sujets âgés (≥ 65 ans)
Les données cliniques concernant l'utilisation de SIRTURO chez les sujets âgés sont limitées (n = 2).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation de la posologie de SIRTURO n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). SIRTURO doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). SIRTURO n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et n'est pas recommandée dans cette population.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
< 30 ml/min) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, SIRTURO doit être utilisé avec précaution (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de SIRTURO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Aucune donnée n'est disponible. Mode d'administration
SIRTURO doit être pris par voie orale avec de la nourriture, car l'administration avec la nourriture augmente la biodisponibilité orale d'environ 2 fois (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les comprimés de SIRTURO doivent être avalés en entier avec de l'eau.
Comprimé non pelliculé, blanc à presque blanc, biconvexe, rond, de 11 mm de diamètre, portant les inscriptions "T" au dessus de "207" sur une face et "100" sur l'autre face.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
Comprimés conditionnés dans des:
plaquettes aluminium/aluminium: 3ans
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans le conditionnement primaire ou l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Etui contenant 4 plaquettes thermoformées enfonçables(contenant chacune 6 comprimés). Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes aluminium/aluminium.
Attachment for full description:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3560/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/1057542-sirturo-100mg-cpr-24