新药Vivjoa（oteseconazole，奥替康唑）获美国FDA批准的第一个也是唯一一个用于治疗复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)（慢性酵母菌感染）的药物。
近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Vivjoa（oteseconazole，奥替康唑）上市，这是一种口服抗真菌胶囊，用于治疗有感染史且超出其生殖能力的女性复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)。
复发性外阴阴道假丝酵母菌病（Recurrent vulvovaginal candidiasis，RVVC）又称慢性酵母菌感染，通常定义为患者每年发生3次以上有症状的酵母菌感染急性发作。其主要症状包括阴道瘙痒、灼热、刺激和炎症。有些患者还会出现阴道分泌物异常，和性交或排尿疼痛。RVVC每年影响全球近1.38亿女性，中国约有2900万RVVC患者。
批准日期：2022年04月26日 公司：Mycovia Pharmaceuticals
VIVJOA（奥替康唑[oteseconazole]）胶囊，用于口服
美国首次批准：2022
作用机制
奥替康唑是一种抗真菌药[见微生物学]。
适应症和用法
VIVJOA™是一种唑类抗真菌药，用于降低有RVVC病史且无生殖潜力的女性复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的发生率。
剂量和给药
• 有两种推荐的VIVJOA给药方案：仅VIVJOA方案和氟康唑/VIVJOA方案。使用这两种给药方案中的一种。
o 与食物一起口服VIVJOA。
• 对于仅VIVJOA剂量方案：
o 第1天：给予VIVJOA 600毫克（作为单剂量），然后
o 第2天：给予VIVJOA 450mg（作为单剂量），然后
o 从第14天开始：每周一次（每7天）给予 VIVJOA 150毫克，持续11周（第2周至第12周）。
• 对于氟康唑/VIVJOA剂量方案，开具氟康唑处方并：
o 第1天、第4天和第7天：口服氟康唑150毫克，然后
o 在第14天到第20天：每天服用一次VIVJOA 150mg 7天，然后
o 从第28天开始：每周一次（每7天）给予VIVJOA150毫克，持续11周（第4至第14周）。
剂型和规格
胶囊：150mg奥替康唑（纸盒中不提供氟康唑）。
禁忌症
• 具有生殖潜力的女性。
• 孕妇和哺乳期妇女。
• 对奥替康唑过敏。
警告和注意事项
胚胎-胎儿毒性：根据动物研究，VIVJOA可能对胎儿造成伤害。约690天的药物暴露窗口（基于奥替康唑半衰期的5倍）可充分降低胚胎-胎儿毒性风险。以及怀孕和哺乳期的妇女，因为对胎儿或母乳喂养的婴儿有潜在风险。
不良反应
最常报告的不良反应（发生率>2%）是头痛和恶心。
要报告疑似不良反应，请致电1-855-299-0637 联系MycoviaPharmaceuticals, Inc.或致电1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
BCRP（乳腺癌耐药蛋白）底物：VIVJOA与BCRP展品同时使用可能会增加BCRP展品药物的暴露，这可能会增加与这些药物相关的不良反应风险。使用尽可能低的BCRP底物起始剂量或考虑减少底物药物的剂量并监测不良反应。在特定人群中使用
• 肾功能损害：不推荐用于严重肾功能损害或ESRD（有或无透析）。
• 肝功能损害：不推荐用于中度或重度肝功能损害。
包装供应/储存和处理
供应方式
VIVJOA（奥特康唑胶囊）以淡紫色硬明胶胶囊的形式提供。印刷黑色胶囊上有“OTE 150”，含有150毫克奥替康唑。它们有18支
(NDC 74695-823-18)泡罩包装在儿童防护钱包内。每个泡罩包装
每个外箱一个钱包和一个钱包。氟康唑/VIVJOA给药方案采用18粒(NDC 74695-945-18)泡罩包装每包一包VIVJOA（奥特康唑胶囊）外纸箱和钱包包含以下内容：
“氟康唑/VIVJOA给药方案”和“氟康唑单独开处方”。纸盒中不提供氟康唑。
储存和处理
储存在20C至25C（68F至77F）；允许在15C至30C（59F至86F）之间偏移[参见USP控制室温]。从外纸箱中取出时避光。
请参阅随附的VIVJOA完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/215888s000lbl.pdf