部份中文泊沙康唑处方资料（仅供参考）
商品名：Noxafil solutionà
英文名：posaconazole
中文名：泊沙康唑冻干粉注射剂
生产商：默沙东
药品简介
2014年7月30日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准Noxafil（posaconazole，泊沙康唑）静脉注射剂（intravenous，IV），该药是一种新配方的Noxafil。
Noxafil是一种新型三唑类抗真菌药。此前，Noxafil肠溶片和Noxafil口服混悬液已获欧盟委员会（EC）批准。
作用机制
泊沙康唑抑制羊毛甾醇14α-脱甲基酶(CYP51)，该酶催化麦角甾醇生物合成的重要步骤。
适应症
用于输注溶液的诺沙非浓缩物适用于治疗以下成人真菌感染：
--侵袭性曲霉病患者对两性霉素B或伊曲康唑难治或对这些药物不耐受的患者；
-- 患有两性霉素B难治性疾病或不能耐受两性霉素B的患者的镰刀菌病；
-- 伊曲康唑难治性疾病患者或伊曲康唑不耐受患者的色芽生菌病和足菌肿；
-- 患有两性霉素B、伊曲康唑或氟康唑难治性疾病的患者或对这些药物不耐受的患者的球孢子菌病。
难治性定义为感染进展或在先前治疗剂量的有效抗真菌治疗至少7天后仍未改善。用于输注溶液的诺沙非浓缩液也适用于预防以下患者的侵袭性真菌感染：
——接受缓解诱导化疗的急性髓性白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)的患者预计会导致中性粒细胞减少症延长，并且有发生侵袭性真菌感染的高风险；
——造血干细胞移植 (HSCT) 接受者正在接受高剂量免疫抑制治疗移植物抗宿主病(GVHD)并且处于发生侵袭性真菌感染的高风险中。
请参阅用于口咽念珠菌病的诺沙非口服混悬液产品特性总结。
用法与用量
治疗应由在真菌感染管理或支持治疗的高危患者中经验丰富的医生开始，泊沙康唑可用于预防。
剂量
诺沙非也可口服（诺沙非100mg抗胃药片和40mg/mL 口服混悬液）。建议在患者病情允许时尽快改用口服给药。
推荐剂量见表 1。
根据适应症推荐剂量
适应症                         剂量和治疗持续时间
难治性侵袭性真菌感染(IFI)/IFI  第一天每天两次300毫克诺沙非的负荷剂量，随后
不能耐受一线治疗的患者         每天一次300毫克。治疗持续时间应基于潜在疾病
                               的严重程度、免疫抑制的恢复情况和临床反应。
侵袭性真菌感染的预防           第一天每天两次300毫克诺沙非的负荷剂量，随后
                               每天300毫克。治疗持续时间取决于中性粒细胞减少
                               症或免疫抑制的恢复情况。对于AML或MDS患者，诺沙
                               非预防应在开始前几天开始预计会出现中性粒细胞减
                               少症，并在中性粒细胞计数升至500个细胞/mm3以上后
                               持续7天。
诺沙非应通过中心静脉管线给药，包括中心静脉导管或外周插入中心导管(PICC)，在大约90分钟内缓慢静脉输注。不应通过推注给药给予诺沙非浓缩液作为输液。导管不可用, 可以通过外周静脉导管进行单次输液。当通过外周静脉导管进行输液时，输液应在大约30分钟内进行。
特殊人群
肾功能不全
在中度或重度肾功能不全（肌酐清除率 <50mL/min）的患者中，预计会发生静脉注射载体Betadex磺丁基醚钠(SBECD)的蓄积。这些患者应使用诺沙非口服制剂，除非进行评估应密切监测这些患者的血清肌酐水平。考虑到对患者的益处/风险，使用Noxafil浓缩液作为输液溶液是合理的。
肝功能损害
关于肝损伤（包括慢性肝病的Child-Pugh C分类）对泊沙康唑药代动力学影响的有限数据表明，与肝功能正常的受试者相比，血浆暴露量增加，但并不表明需要调整剂量. 建议谨慎行事，因为可能会接触到更高的血浆。
儿科人群
诺沙非浓缩液用于18岁以下儿童输注溶液的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
出于临床前安全考虑，18岁以下儿童不应使用诺沙非浓缩液作为输注溶液。
给药方法
用于输注溶液的诺沙非浓缩液需要在给药前稀释。诺沙非应通过中心静脉管线给药，包括中心静脉导管或外周插入中心导管(PICC)，通过大约90分钟的缓慢静脉(IV)输注分钟。
用于输注溶液的诺沙非浓缩液不应通过推注给药。
如果没有中心静脉导管，可以通过外周静脉导管进行单次输液。当通过外周静脉导管进行输液时，输液应在大约30分钟内进行，以减少输液部位反应的可能性。
禁忌症
对活性物质或列出的任何输送物过敏。与麦角生物碱共同给药。
与CYP3A4绝缘特非那定、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、卤泛群或奎尼丁共同给药，因为这可能导致这些药物的血浆浓度增加，导致QTc延长和尖端扭转性室速的罕见发生。
与HMG-CoA还原酶抑制剂辛伐他汀、洛伐他汀和阿托伐他汀共同给药。
保质期
3年
从微生物学的角度来看，一旦混入本品应立即使用。如不立即使用，溶液在2°C-8°C的冷藏条件下最多可保存24小时。本品仅供一次性使用。
储存的特别注意事项
存放在 2°C-8°C 的冰箱中。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
I型玻璃小瓶用溴化丁基橡胶塞和铝密封圈封闭，装有16.7毫升溶液。
包装尺寸：1瓶
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Noxafil 300mg, solutionà diluer pour perfusion, boîte de 1flacon de 16,70ml
Noxafil est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution à diluer pour perfusion iv à base de Posaconazole (300 mg).
Mis en vente le 18/09/2014 par MSD FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
3 ans
D'un point de vue microbiologique, le produit une fois mélangé doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la solution peut être conservée jusqu'à 24h en condition réfrigérée de 2° à 8°C. Ce médicament est à usage unique.
Précautions particulières de conservation:
A conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir rubrique Durée de conservation.
Noxafil ne doit pas être dilué avec :
Solution de Ringers lactate
Glucose à 5 % avec solution de Ringers lactate
Bicarbonate de sodium 4,2 %.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Instructions pour l'administration de Noxafil solution à diluer pour perfusion
·Amener le flacon réfrigéré de Noxafil à température ambiante.
·Transférer en conditions aseptiques 16,7 mL de posaconazole dans une poche (ou un flacon) pour perfusion intraveineuse contenant un solvant de dilution compatible (voir la liste des solvants de dilution ci-dessous) en utilisant un volume entre 150 mL et 283 mL selon la concentration finale à atteindre (pas moins de 1 mg/mL et pas plus de 2 mg/mL).
·Administrer par voie veineuse centrale, incluant un cathéter veineux central ou un cathéter central inséré par voie périphérique en perfusion intraveineuse lente d'environ 90 minutes. Noxafil en solution à diluer pour perfusion ne doit pas être injecté en bolus.
·Si un cathéter veineux central n'est pas disponible, une perfusion unique d'un volume permettant d'atteindre une dilution de 2 mg/mL environ peut être administrée en utilisant un cathéter veineux périphérique. En cas d'administration par un cathéter veineux périphérique, la perfusion doit être administrée en 30 minutes environ.
Remarque : Dans les études cliniques, des perfusions répétées par voie périphérique administrées dans la même veine ont entraîné des réactions au site d'injection (voir rubrique Effets indésirables).
·Noxafil est à usage unique.
Les médicaments suivants peuvent être administrés en même temps que Noxafil en solution à diluer pour perfusion par la même ligne ou le même cathéter intraveineux :
Sulfate d'amikacine
Caspofungine
Ciprofloxacine
Daptomycine
Chlorhydrate de dobutamine
Famotidine
Filgrastim
Sulfate de gentamycine
Chlorhydrate d'hydromorphone
Levofloxacine
Lorazépam
Méropénème
Micafungine
Sulfate de morphine
Bitartrate de noradrénaline
Chlorure de potassium
Chlorhydrate de vancomycine
Les médicaments non mentionnés dans le tableau ci-dessus ne doivent pas être administrés en concomitance avec Noxafil en solution à diluer pour perfusion par la même ligne ou le même cathéter intraveineux.
Noxafil en solution à diluer pour perfusion doit être inspecté visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules de matière. La solution de Noxafil varie de l'incolore au jaune pâle. Une variation de couleur de cet ordre n'affecte pas la qualité du produit.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Noxafil ne doit pas être dilué avec :
Solution de Ringers lactate
Glucose à 5 % avec solution de Ringers lactate
Bicarbonate de sodium 4,2 %.
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits, exceptés ceux mentionnés ci-dessous : Solution aqueuse de glucose à 5 %
Chlorure de sodium à 0,9 % Chlorure de sodium à 0,45 %
Glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,45 % Glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,9 % Glucose à 5 % et KCl à 20 mEq
Flacon en verre de Type I fermé par un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et une capsule en aluminium, contenant 16,7 mL de solution.
Présentation : 1 flacon
Please refer to the attached Siklos complete prescribing information:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3435/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/5500096-noxafil-300mg-sol-inj-fl-16-7ml