部分中文头孢吡肟/恩美他唑巴坦处方资料（仅供参考）
英文名：cefepime and enmetazobactam
商品名：Exblifep Infusionslösung
中文名：头孢吡肟/恩美他唑巴坦组合静脉注射
生产商：Advanz Pharma Germany
药品简介
2024年1月26日，欧盟委员会授予Exblifep (cefepime/enmetazobactam)的上市，用于治疗成人患有以下感染：复杂的尿路感染(cUTI)，包括肾盂肾炎；医院获得性肺炎(HAP)，包括呼吸机相关性肺炎(VAP)；与上述感染相关或疑似与上述感染相关的菌血症。
Exblifep是一种静脉注射用的固定剂量抗生素组合，包括enmetazobactam（一种新型广谱β-内酰胺酶抑制剂）和第四代头孢菌素cefepime。这一组合的设计旨在有效对抗革兰氏阴性菌的抗菌耐药性，特别是由广谱β内酰胺酶(或ESBL)介导的耐药性。
作用机制
头孢吡肟通过抑制肽聚糖细胞壁合成来发挥杀菌活性，这是与青霉素结合蛋白（PBPs）结合和抑制的结果。头孢吡肟通常对C类AmpC和D类OXA-48酶的水解稳定。
恩美他唑巴坦是一种与青霉素结构相关的青霉烷酸砜β-内酰胺酶抑制剂。恩美他唑巴坦与β-内酰胺酶结合，防止头孢吡肟水解。它对A类ESBL很活跃。恩美他唑巴坦不能可靠地抑制A类碳青霉烯酶KPC，也不能抑制B类、C类或D类β-内酰胺酶。
适应症
EXBLIFEP适用于治疗成年人的以下感染：
-复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎
-医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP）
治疗与上述任何感染相关或疑似相关的菌血症患者。
应考虑关于适当使用抗菌剂的官方指导。
用法与用量
剂量
对于包括肾盂肾炎在内的复杂尿路感染（cUTI），肾功能正常患者的推荐剂量为每8小时静脉注射2克/0.5克头孢吡肟/恩美他唑巴坦，持续2小时以上。
对于肾清除率增加（eGFR>150mL/min）的患者，建议将输注时间延长至4小时。
对于医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP），肾功能正常患者的推荐剂量为每8小时2克/0.5克头孢吡肟/恩美他唑巴坦，静脉滴注4小时以上。
通常的治疗时间为7至10天。一般来说，给药时间不应少于7天，也不应超过14天。对于菌血症患者，可能需要长达14天的治疗。
特殊人群
老年人
老年人无需仅根据年龄调整剂量。
肾功能损害
建议对绝对估计肾小球滤过率（eGFR）低于60mL/min的肾功能损害患者进行剂量调整。表1列出了不同程度肾功能患者的推荐剂量。
接受连续性肾脏替代治疗（CRRT）的患者需要比血液透析患者更高的剂量。对于接受持续肾脏替代治疗的患者，应根据CRRT清除率（CLCRRT，单位为mL/min）调整剂量。
对于肾功能改变的患者，应至少每天监测血清肌酐浓度和eGFR，并相应调整EXBLIFEP的剂量。
对于医院获得性肺炎（HAP）患者，包括呼吸机相关性肺炎（VAP），无论肾功能是否受损，输注时间都应为4小时。
肾功能损害患者EXBLIFEP的推荐剂量
绝对肾小球滤过率        EXBLIFEP的推荐剂量方案         给药间隔
（毫升/分钟）         （头孢吡肟和恩美他唑巴坦）
轻度（60-<90）      头孢吡肟2克和恩美他唑巴坦0.5克      每8小时
中等（30-<60）      头孢吡肟1克和恩美他唑巴坦0.25克     每8小时
严重（15-<30）      头孢吡肟1克和恩美他唑巴坦0.25克     每12小时
终末期肾病（<15）   头孢吡肟1克和恩美他唑巴坦0.25克     每24小时
需要血液透析的患者  头孢吡肟1g和恩美他唑巴坦0.25g负     每24小时
                    荷剂量在治疗的第一天，头孢吡肟0.5
                    g和恩美唑巴坦0.125g（每24小时一次，
                    但在血液透析日的血液透析后）。
接受持续性非卧床腹  头孢吡肟2克和恩美他唑巴坦0.5克      每48小时
膜透析（CAPD）患者
肝损伤
肝损伤患者无需调整剂量。
儿科人群
18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
EXBLIFEP通过静脉注射给药。
关于给药前药品的复溶和稀释说明。
禁忌症
-对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
-对任何头孢菌素类抗菌剂过敏。
-对任何其他类型的β-内酰胺类抗菌剂（如青霉素、碳青霉烯类或单巴坦）的严重超敏反应（如过敏反应、严重皮肤反应）。
保质期
两年。
复溶后
应立即进一步稀释复原的小瓶。
稀释后
已证明在2°C至8°C下使用6小时的化学和物理稳定性，然后在25°C下保持2小时。
从微生物学的角度来看，除非打开/复溶/稀释的方法排除了微生物污染的风险，否则应立即使用该产品。如果不立即使用，使用中的储存时间和条件由用户负责。
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C–8°C）。
将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
药品复溶和稀释后的储存条件。
容器的性质和内容物
20mL小瓶（I型透明玻璃），带塞子（溴丁基橡胶）和翻盖式密封。
包装为：10瓶。

请参阅随附的EXBLIFEP完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15727
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EXBLIFEP 2g/0.5g Pul.f.e.Konz.z.Her.e.Inf.Lsg.
Advanz Pharma Germany GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Cefepim hydrochlorid 1-Wasser 2,38g
Cefepim                       2g
Enmetazobactam                0,5g
Arginin                       Hilfstoff
Produktinformation zu EXBLIFEP 2g/0.5g Pul.f.e.Konz.z.Her.e.Inf.Lsg. 3
Indikation
Dieses Arzneimittel ist ein Antibiotikum. Es enthält zwei Wirkstoffe:
Cefepim, das zur Antibiotikagruppe der sogenannten Cephalosporine der vierten Generation gehört und bestimmte Bakterien abtöten kann;
Enmetazobactam, das die Wirkung bestimmter Enzyme, sogenannter Beta-Lactamasen, hemmt.
Diese Enzyme machen Bakterien resistent gegen Cefepim, indem sie das Antibiotikum aufspalten, bevor es wirken kann. Enmetazobactam verstärkt die bakterienabtötende Wirkung von Cefepim, indem es die Wirkung der Beta-Lactamasen hemmt.
Das Präparat wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
komplizierten (schweren) Infektionen im Harntrakt (Harnblase und Nieren)
bestimmten Arten einer Pneumonie (Lungenentzündung), die während eines Krankenhausaufenthalts auftreten
Das Arzneimittel wird auch zur Behandlung von Bakteriämie (das Vorhandensein von Bakterien im Blut) angewendet, die auf eine der oben genannten Infektionen zurückzuführen ist oder möglicherweise darauf zurückzuführen ist.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Cefepim, Enmetazobactam oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie allergisch gegen Cephalosporine sind, dies sind Antibiotika zur Behandlung einer Vielzahl von Infektionen.
wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (z. B. Abschälen der Haut, Schwellungen im Gesicht, an Händen, Füßen, Lippen, Zunge oder Rachen, oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen) nach der Anwendung von sogenannten Betalactam-Antibiotika (Antibiotika wie z. B. Penicilline, Carbapeneme oder Monobactame) hatten.
Dosierung von EXBLIFEP 2g/0.5g Pul.f.e.Konz.z.Her.e.Inf.Lsg.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Durchstechflasche (2 g Cefepim und 0,5 g Enmetazobactam) alle 8 Stunden.
Die Behandlung dauert normalerweise 7 bis 14 Tage, je nach der Schwere und dem Ort der Infektion und je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung anspricht.
Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis verringern oder die Häufigkeit der Anwendung ändern.
Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
Da das Arzneimittel von einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Teilen Sie es jedoch Ihrem Arzt oder, dem medizinischen Fachpersonal umgehend mit, wenn Sie dazu Bedenken haben.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie denken, dass Sie eine Dosis nicht erhalten haben, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird, wenn
Sie allergisch gegen Cephalosporine, Penicilline oder andere Antibiotika sind
Sie Asthma haben oder hatten oder eine Neigung zu allergischen Reaktionen haben. Ihr Arzt wird Sie bei der ersten Anwendung dieses Arzneimittels hinsichtlich Zeichen einer Allergie überprüfen
Sie eine Nierenerkrankung haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels ändern.
bei Ihnen Blut- oder Urintests geplant sind. Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, während das Präparat bei Ihnen angewendet wird, wenn
bei Ihnen während oder direkt nach der Behandlung schwere und anhaltende Durchfälle auftreten. Dies kann ein Zeichen einer Dickdarmentzündung sein, die umgehend ärztlich behandelt werden muss.
Sie vermuten, dass bei Ihnen während einer längeren Anwendung des Präparates eine neue Infektion aufgetreten ist. Diese kann durch Erreger verursacht werden, die unempfindlich gegen Cefepim sind, und möglicherweise muss die Behandlung unterbrochen werden.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da keine ausreichenden Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen; dies kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie dürfen nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie sich nicht mehr schwindlig fühlen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Ihr Arzt wird Sie darüber beraten, ob Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten sollen.
Das Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt Sie dazu beraten, ob Sie das Stillen abbrechen oder auf die Behandlung mit diesem Präparat verzichten sollten. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für Ihr Kind als auch der Nutzen der Therapie für Sie zu berücksichtigen.
Einnahme Art und Weise
Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion (Tropf) in eine Vene (direkt in den Blutkreislauf) geben. Je nach der Art Ihrer Infektion und Ihrer Nierenfunktion wird Ihnen die Infusion über eine Dauer von zwei oder vier Stunden gegeben.
Wechselwirkungen bei EXBLIFEP 2g/0.5g Pul.f.e.Konz.z.Her.e.Inf.Lsg.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
andere Antibiotika, insbesondere Aminoglykoside (wie z. B. Gentamicin) oder „Wassertabletten" (Diuretika, wie z. B. Furosemid). Wenn Sie diese Arzneimittel anwenden, sollte Ihre Nierenfunktion überwacht werden.
Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Antikoagulanzien, wie z. B. Warfarin). Deren Wirkung kann stärker sein, wenn Sie das Präparat anwenden.
bestimmte Arten von Antibiotika (bakteriostatische Antibiotika). Diese können einen Einfluss darauf haben, wie gut dieses Präparat wirkt.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu EXBLIFEP 2g/0.5g Pul.f.e.Konz.z.Her.e.Inf.Lsg.,10Stk（2975,98 €）.